- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05976139
망막이영양증의 황반부종 환자의 미세펄스레이저
미세펄스 문턱치하 레이저를 적용한 유전성 망막이영양증 환자의 황반 부종 치료
본 연구의 목적은 유전성 망막이영양증 환자에서 미세펄스레이저를 이용한 역치 이하 치료가 황반부종을 해결하는데 효과적인지 알아보는 것이다.
방문은 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 후에 수행됩니다. 레이저 치료는 첫 번째 방문 당일에 시행되며, 3개월에서 12개월 사이의 후속 방문에서 반복적으로 평가됩니다.
치료 효과 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 종합 안과 검사
- 다초점 망막전위도
- OCT 검사
- OCT-혈관조영술 검사
- 망막 조영술
기본 끝점.
- 중심 망막 두께, OCT로 측정
연구 개요
상세 설명
배경:
희귀한 것으로 분류되는 시각 시스템의 퇴행성 질환, 특히 망막에 영향을 미치는 질환(유전성 망막 이영양증, IRD로 알려짐)은 매우 심각한 기능적 결함을 유발합니다. 그들의 발병은 많은 경우에 특히 초기에 발생하며 결과적으로 극도로 심각한 시각적 영향을 미칩니다. 그들은 임상적 관점에서 이질적인 그룹을 구성하지만 그들 모두에서 광수용체의 손실은 완전한 실명을 초래할 수 있는 진행성 시력 손실을 유발합니다.
이러한 병리는 백내장, 망막전막 및 황반 부종(10-50%)의 존재로 인해 복잡해질 수 있으며, 그 결과 시력이 악화됩니다. 수술적 치료가 처음 두 가지 합병증에 적용 가능하지만 황반 부종의 치료에는 여러 가지 옵션이 있습니다. 경구 또는 국소 이뇨제(Acetazolamide)가 여전히 첫 번째 치료적 접근이며, 치료에도 불구하고 부종이 지속되는 경우 유리체강 내 코르티코스테로이드 주사가 다양한 보고에서 사용되고 있다. 항혈관내피세포성장인자(VEGF) 약물의 주입과 유리체 절제술도 제안되었지만 결과는 상충됩니다. 국소 비스테로이드성 약물의 사용은 시각적 회복 측면에서 이뇨제 치료보다 열등하지만 연구되고 가치 있는 것으로 입증되었습니다. 유리체 강내 코르티코스테로이드의 사용은 안구 고혈압 및 조기 백내장 발병과 같은 추가 합병증 가능성이 없는 것은 아닙니다.
위에서 언급한 이뇨제를 복용하여 망막 부종이 약간 개선되었음에도 불구하고 치료가 끝날 때 재발이 관찰될 수 있으며, 이는 치료 기간을 더 길게(>12주) 하는 이유입니다. 그러나, 이뇨제 요법의 동일한 만성적 지속은 따끔거림, 불쾌감, 미각 변화 및 위장 장애와 같은 가능한 부작용을 고려할 때 항상 바람직한 것은 아닙니다.
이론적 해석:
다양한 질병(당뇨병성 부종, 중심 장액 맥락망막병증, 연령 관련 황반 변성 및 망막 정맥 폐색)에서 망막 부종을 감소시키기 위한 미세펄스 임계치 이하 망막 레이저의 적용은 최근 널리 받아들여지고 있습니다.
망막 역치는 레이저가 조직 표백을 유발하여 망막 세포 사멸을 일으키는 경향을 말하며, 역치 이하라는 용어는 레이저가 망막 구조에 돌이킬 수 없는 손상을 일으키지 않는 소량의 에너지를 사용한다는 것을 의미합니다. '마이크로 펄스'라는 용어는 레이저가 연속파를 사용하지 않지만 듀티 사이클이 100% 미만이며 '꺼짐' 시간을 사용한다는 사실에서 파생됩니다. 이 유형의 레이저는 기존 레이저와 구별되며 조직이 냉각, 레이저 유발 망막 손상을 방지합니다.
따라서 이 유형의 레이저의 주요 특징은 눈에 보이는 망막 손상을 일으키지 않고 치료 효과가 있다는 것입니다.
이러한 유형의 레이저가 어떻게 작동하는지에 대한 한 가지 이론은 단백질 샤페론 활동, 세포골격의 안정화 및 주로 사이토크롬 C의 억제를 통한 세포 사멸의 예방을 포함하여 망막에서 열충격 단백질(Hsp) 계열의 분자 보호 메커니즘의 작용을 통한 것입니다. '재설정' 현상을 통해 해제합니다. 또 다른 이론은 백혈구 모집의 활성화 또는 맥락막과 망막에서 세포외 매트릭스의 리모델링을 가정했습니다. 증가된 영양 인자(CNTF 및 FGF-2)14 및 기타 인자(MMP-2, MMP-3, TNFα 및 Nos2)의 상향 조절의 가능한 메커니즘을 다룹니다.
시험 설계:
망막 이영양증에서 황반 부종이 있는 환자의 연속 등록("통계" 섹션의 샘플 크기 참조)을 포함하는 전향적, 중재적, 단일 센터, 공개 라벨 연구.
각 환자는 IRD 및 황반 부종을 동반한 신경 안과 및 유전 및 희귀 질환의 외래 환자 임상 및 연구 센터에 의뢰하여 3개월 동안 이뇨제 및 배액 식품 보충제로 치료를 받았으나 황반 부종의 개선 또는 증가(후 치료 전 CRT와 비교하여 치료 CRT ≤20%)는 본 연구 프로토콜의 치료 옵션에 대해 정식으로 알릴 것입니다. 연구에 포함하기 위한 기준을 확인하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 신경 안과 및 유전 및 희귀 질환 및 의료 망막의 임상 및 연구 센터의 의사에 의해 미세 펄스 레이저로 치료를 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다. . 연구에 등록된 환자는 정기적인 간격(선별/기준선, 후속 조치 1[FU1](1개월), FU2(3개월), FU3(6개월), FU4(9 개월), FU5(12개월), FU6(18개월) 및 FU7(24개월).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lucia Ziccardi, MD, PhD
- 전화번호: +390684009486
- 이메일: neuger@fondazionebietti.it
연구 연락처 백업
- 이름: Federica Petrocchi, Orthoptist
- 전화번호: +390684009486
- 이메일: neuger@fondazionebietti.it
연구 장소
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00194
- 모병
- IRCSS Fondazione G:B:Bietti
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연락하다:
- Lucia Ziccardi, MD, PhD
- 전화번호: +390684009486
- 이메일: neuger@fondazionebietti.it
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연락하다:
- Federica Petrocchi, Orthoptist
- 전화번호: +390684009486
- 이메일: neuger@fondazionebietti.it
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부수사관:
- Lucilla Barbano
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수석 연구원:
- Mariacristina Parravano
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수석 연구원:
- Lucia Ziccardi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유전성 망막질환이 있는 환자
- 18세에서 80세 사이의 연령
- IRD를 위한 결정적인 분자 유전학 연구
- 남성 또는 여성 환자
- 이뇨제 또는 배액 보조제의 3개월 후 또는 마지막 항-VEGF 또는 스테로이드 주사 후 4개월 후 감소가 20% 이하인 sd-OCT로 평가한 황반 부종의 존재
- Phakic 및 pseudophakic 환자
- 중앙 망막 두께 > 남성의 경우 320마이크론, 여성의 경우 > 305마이크론
- 연구 시작 전에 자유롭게 부여되고 획득된 사전 동의
- 참가자는 연구 지침을 이해하고 따를 의지가 있으며 필요한 모든 방문 및 절차를 완료할 가능성이 있습니다.
제외 기준:
- 6개월 이전 백내장 적출 환자
- IOP가 20mmHg 이상인 환자
- 입증되지 않은 유전적 기원의 망막 이영양증으로 임상 진단을 받은 환자
- 당뇨병 환자
- 중심장액맥락망막증, 망막정맥폐쇄, 연령관련변성 환자
- 현재 또는 이전에 유리체-망막 병리가 있거나 유리체-망막 외과적 치료(견인부종)에 대한 적응증이 있는 환자
- 32 cm에서 표적 고정이 부족한 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 황반 부종을 동반한 유전성 망막 이영양증
다음과 같은 IRD(실험군)의 황반 부종이 있는 환자에게 레이저 치료가 수행됩니다.
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사용된 레이저 기기는 Q 577® 레이저 시스템, Iridex, 파장 577 노란색입니다. 사용된 표준 패턴은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 망막 부종의 의미 있는 변화 평가
기간: 최대 24개월
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황반 SD-OCT에 의한 중앙 망막 두께 평가
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전과 후의 시력 변화를 연구하기 위해
기간: 최대 24개월
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LogMAr 시력 값
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최대 24개월
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치료 전과 치료 후 황반 부위의 망막 기능을 연구합니다.
기간: 최대 24개월
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응답 진폭 밀도, nV/dg2로 측정되고 다초점 망막전위도를 사용하여 분석되며 중심와에 중심을 둔 5개의 동심원 고리에서 진폭을 평가합니다.
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최대 24개월
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치료 전후 OCT-혈관조영술에 의한 황반부의 망막관류를 연구하고자 한다.
기간: 최대 24개월
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OCT-혈관조영술을 이용한 치료 전후의 혈관 밀도(망막 혈관 밀도로 표현)
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucia Ziccardi, MD, PhD, IRCCS Fondazione G.B. Bietti
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Elman MJ, Bressler NM, Qin H, Beck RW, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Expanded 2-year follow-up of ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.033.
- Olivares-Gonzalez L, Velasco S, Campillo I, Rodrigo R. Retinal Inflammation, Cell Death and Inherited Retinal Dystrophies. Int J Mol Sci. 2021 Feb 20;22(4):2096. doi: 10.3390/ijms22042096.
- Bakthavatchalam M, Lai FHP, Rong SS, Ng DS, Brelen ME. Treatment of cystoid macular edema secondary to retinitis pigmentosa: a systematic review. Surv Ophthalmol. 2018 May-Jun;63(3):329-339. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.09.009. Epub 2017 Oct 5.
- Hong Y, Li H, Sun Y, Ji Y. A Review of Complicated Cataract in Retinitis Pigmentosa: Pathogenesis and Cataract Surgery. J Ophthalmol. 2020 Dec 21;2020:6699103. doi: 10.1155/2020/6699103. eCollection 2020.
- Ikeda Y, Yoshida N, Murakami Y, Nakatake S, Notomi S, Hisatomi T, Enaida H, Ishibashi T. Long-term Surgical Outcomes of Epiretinal Membrane in Patients with Retinitis Pigmentosa. Sci Rep. 2015 Aug 13;5:13078. doi: 10.1038/srep13078.
- Sahel J, Bonnel S, Mrejen S, Paques M. Retinitis pigmentosa and other dystrophies. Dev Ophthalmol. 2010;47:160-167. doi: 10.1159/000320079. Epub 2010 Aug 10.
- Lemos Reis RF, Moreira-Goncalves N, Estrela Silva SE, Brandao EM, Falcao-Reis FM. Comparison of topical dorzolamide and ketorolac treatment for cystoid macular edema in retinitis pigmentosa and Usher's syndrome. Ophthalmologica. 2015;233(1):43-50. doi: 10.1159/000368052. Epub 2014 Nov 26.
- Orzalesi N, Pierrottet C, Porta A, Aschero M. Long-term treatment of retinitis pigmentosa with acetazolamide. A pilot study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1993 May;231(5):254-6. doi: 10.1007/BF00919100.
- Moore SM, Chao DL. Application of subthreshold laser therapy in retinal diseases: a review. Expert Rev Ophthalmol. 2018;13(6):311-320. doi: 10.1080/17469899.2018.1555035. Epub 2018 Dec 11.
- Franklin TB, Krueger-Naug AM, Clarke DB, Arrigo AP, Currie RW. The role of heat shock proteins Hsp70 and Hsp27 in cellular protection of the central nervous system. Int J Hyperthermia. 2005 Aug;21(5):379-92. doi: 10.1080/02656730500069955.
- Caballero S, Kent DL, Sengupta N, Li Calzi S, Shaw L, Beli E, Moldovan L, Dominguez JM 2nd, Moorthy RS, Grant MB. Bone Marrow-Derived Cell Recruitment to the Neurosensory Retina and Retinal Pigment Epithelial Cell Layer Following Subthreshold Retinal Phototherapy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Oct 1;58(12):5164-5176. doi: 10.1167/iovs.16-20736.
- Chidlow G, Shibeeb O, Plunkett M, Casson RJ, Wood JP. Glial cell and inflammatory responses to retinal laser treatment: comparison of a conventional photocoagulator and a novel, 3-nanosecond pulse laser. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):2319-32. doi: 10.1167/iovs.12-11204.
- Flaxel C, Bradle J, Acott T, Samples JR. Retinal pigment epithelium produces matrix metalloproteinases after laser treatment. Retina. 2007 Jun;27(5):629-34. doi: 10.1097/01.iae.0000249561.02567.fd.
- Chalam KV, Bressler SB, Edwards AR, Berger BB, Bressler NM, Glassman AR, Grover S, Gupta SK, Nielsen JS; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Retinal thickness in people with diabetes and minimal or no diabetic retinopathy: Heidelberg Spectralis optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 13;53(13):8154-61. doi: 10.1167/iovs.12-10290.
- Marashi A, Zazo A. Hybrid threshold laser to treat diabetic macular edema: A retrospective analysis single center cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jul 31;80:104222. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104222. eCollection 2022 Aug.
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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마이크로펄스 레이저를 이용한 역치 이하 치료에 대한 임상 시험
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