Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроимпульсный лазер у пациентов с макулярным отеком при дистрофиях сетчатки

26 февраля 2025 г. обновлено: lucia ziccardi, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Лечение макулярного отека у больных с наследственными дистрофиями сетчатки с применением микроимпульсного подпорогового лазера

Целью данного исследования является изучение того, может ли подпороговое лечение микроимпульсным лазером быть эффективным в разрешении макулярного отека у пациентов с наследственной дистрофией сетчатки.

Визиты будут проводиться через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лечения. Лазерное лечение будет проводиться в день первого посещения, а его повторение при последующих посещениях между 3 и 12 месяцами будет оцениваться.

Оценка эффектов лечения будет включать:

  • комплексное офтальмологическое обследование
  • мультифокальная электроретинограмма
  • ОКТ-обследование
  • ОКТ-ангиография
  • ретинография

Первичная конечная точка.

- центральная толщина сетчатки, измеренная с помощью ОКТ

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН:

Дегенеративные заболевания зрительной системы, классифицируемые как редкие, и, в частности, заболевания, поражающие сетчатку (известные как наследственные дистрофии сетчатки, IRD), вызывают очень тяжелые функциональные нарушения. Их начало во многих случаях особенно раннее с последующим визуальным воздействием крайней степени тяжести. Они представляют собой гетерогенную группу с клинической точки зрения, но у всех из них потеря фоторецепторов вызывает прогрессирующую потерю зрения, которая может привести к полной слепоте.

Эти патологии могут осложняться наличием катаракты, эпиретинальной мембраны и макулярного отека (10-50%), что приводит к ухудшению остроты зрения. В то время как хирургическое лечение применимо для первых двух осложнений, для лечения макулярного отека можно использовать несколько вариантов. Пероральные или местные диуретики (ацетазоламид) по-прежнему являются первым терапевтическим подходом, и, если отек сохраняется, несмотря на лечение, в различных отчетах использовались интравитреальные инъекции кортикостероидов. Инъекция препаратов против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) и витрэктомия также были предложены, но с противоречивыми результатами. Использование местных нестероидных препаратов было изучено и доказало свою эффективность, хотя и уступающую лечению диуретиками с точки зрения восстановления зрения. Использование интравитреальных кортикостероидов также не обходится без возможных дополнительных осложнений, таких как глазная гипертензия и раннее развитие катаракты.

Несмотря на некоторое уменьшение отека сетчатки при приеме вышеуказанных диуретиков, в конце терапии могут наблюдаться рецидивы, что является причиной более длительных периодов (>12 недель) терапии. Однако такое же постоянное продолжение терапии диуретиками не всегда желательно, учитывая возможные побочные эффекты, такие как ощущение покалывания, недомогание, изменение вкусовых ощущений и желудочно-кишечные расстройства.

ОБОСНОВАНИЕ:

В последнее время широкое распространение получило применение микроимпульсного подпорогового лазера для уменьшения отека сетчатки при различных заболеваниях (диабетический отек, центральная серозная хориоретинопатия, возрастная дегенерация желтого пятна и окклюзия вен сетчатки).

Порог сетчатки относится к тенденции лазера вызывать обесцвечивание тканей, что приводит к гибели клеток сетчатки, термин «подпорог» подразумевает, что лазер использует такое небольшое количество энергии, что он не вызывает необратимого повреждения структур сетчатки. Термин «микроимпульсный» происходит от того факта, что лазер не использует непрерывную волну, а имеет рабочий цикл ниже 100%, а использование времени «выключения» — это то, что отличает этот тип лазера от обычных лазеров и позволяет ткани остыть, предотвращая лазерное повреждение сетчатки.

Таким образом, основные характеристики этого типа лазера заключаются в том, что он не вызывает видимых повреждений сетчатки и обладает терапевтическим эффектом.

Одна из теорий того, как работает этот тип лазера, заключается в действии молекулярных защитных механизмов семейства белков теплового шока (Hsp) в сетчатке, включая активность белка-шаперона, стабилизацию цитоскелета и предотвращение апоптоза, главным образом, за счет ингибирования цитохрома С. освобождение через феномен «перезагрузки». Другая теория предполагала активацию рекрутирования лейкоцитов или ремоделирование внеклеточного матрикса в сосудистой оболочке и сетчатке. Рассмотрены возможные механизмы увеличения трофических факторов (CNTF и FGF-2)14 и повышения активности других факторов (MMP-2, MMP-3, TNFα и Nos2).

ПРОБНЫЙ ДИЗАЙН:

Проспективное, интервенционное, одноцентровое, открытое исследование с последовательным включением (размер выборки см. в разделе «Статистика») пациентов с макулярным отеком при дистрофиях сетчатки.

Каждый пациент обратился в Амбулаторный клинико-научный центр нейроофтальмологии и генетических и редких заболеваний с ИРЗ и макулярным отеком, получавшим лечение диуретиками и дренирующими пищевыми добавками в течение 3 мес без улучшения или нарастания макулярного отека (уменьшение пост- CRT терапии ≤20% по сравнению с CRT до терапии) будут должным образом проинформированы о терапевтическом варианте этого протокола исследования. После проверки критериев включения в исследование и после подписания информированного согласия пациент будет считаться подходящим для лечения микроимпульсным лазером врачами КНИЦ нейроофтальмологии и генетических и редких заболеваний и медицинской сетчатки. . Пациент, включенный в исследование, будет подвергаться клиническому анализу с помощью инструментов, указанных ниже, через регулярные промежутки времени (скрининг/исходный уровень, последующее наблюдение 1 [FU1] (1 месяц), FU2 (3 месяца), FU3 (6 месяцев), FU4 (9 месяцев). месяцев), FU5 (12 месяцев), FU6 (18 месяцев) и FU7 (24 месяца).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucia Ziccardi, MD, PhD
  • Номер телефона: +390684009486
  • Электронная почта: neuger@fondazionebietti.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Federica Petrocchi, Orthoptist
  • Номер телефона: +390684009486
  • Электронная почта: neuger@fondazionebietti.it

Места учебы

    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00194
        • Рекрутинг
        • IRCSS Fondazione G:B:Bietti
        • Контакт:
          • Lucia Ziccardi, MD, PhD
          • Номер телефона: +390684009486
          • Электронная почта: neuger@fondazionebietti.it
        • Контакт:
          • Federica Petrocchi, Orthoptist
          • Номер телефона: +390684009486
          • Электронная почта: neuger@fondazionebietti.it
        • Контакт:
          • Mariacristina Parravano
        • Контакт:
          • Lucilla Barbano
        • Контакт:
          • Lucia Ziccardi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с наследственным заболеванием сетчатки
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Заключительное молекулярно-генетическое исследование IRD
  • Пациент мужского или женского пола
  • Наличие макулярного отека, оцененного с помощью однократной ОКТ, с уменьшением ≤ 20% после 3 месяцев приема диуретиков или дренирующих добавок или через 4 месяца после последней инъекции анти-VEGF или стероида
  • Факичные и артифакичные больные
  • Толщина центральной части сетчатки > 320 микрон у мужчин и > 305 микрон у женщин
  • Информированное согласие, добровольно предоставленное и полученное до начала исследования
  • У участника есть способность понимать и желание следовать инструкциям исследования, и он, вероятно, выполнит все необходимые посещения и процедуры.

Критерий исключения:

  • Пациенты с экстракцией катаракты до 6 мес.
  • Пациенты с ВГД ≥ 20 мм рт.ст.
  • Пациенты с клиническим диагнозом дистрофии сетчатки недоказанного генетического происхождения
  • Пациенты с диабетом
  • Пациенты с центральным серозным хориоретинозом, окклюзией вен сетчатки, возрастной дегенерацией
  • Пациенты с текущей или предшествующей витреоретинальной патологией или с показаниями к витреоретинальной хирургической терапии (тракционный отек)
  • Пациенты с отсутствием фиксации цели на 32 см
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: наследственные дистрофии сетчатки с макулярным отеком

Лазерное лечение будет проводиться у пациентов с макулярным отеком в IRD (экспериментальная группа), которые:

  • подвергался лечению диуретиками или пищевыми дренажными препаратами в течение 3 месяцев с последующим «вымыванием» в течение одного месяца 17,18 и не имел уменьшения отека желтого пятна с точки зрения центральной толщины сетчатки не менее чем на 20% по сравнению с первоначальной оценкой.
  • у них была интравитреальная инъекция анти-VEGF или стероидов, и через 3 месяца нет уменьшения центральной толщины сетчатки (CRT) по крайней мере на 20% по сравнению с первоначальной оценкой
  • имеют через 3 месяца уменьшение толщины <10% по сравнению с исходной оценкой после первоначального лечения микроимпульсным лазером и могут быть кандидатами на повторное лечение;
  • диуретическая терапия невозможна из-за наличия сопутствующих заболеваний.

Используемым лазерным инструментом является лазерная система Q 577®, Iridex, длина волны 577, желтый. Используется стандартный шаблон:

  • Мощность: 5% рабочего цикла
  • Мощность 250 мВт
  • Длительность импульса 200 мс
  • Размер пятна 100 мкм
  • Интервал узора 0,0, слияние, грильи 7x7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка значительного изменения отека сетчатки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 24 месяцев
оценка центральной толщины сетчатки с помощью макулярной SD-OCT
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить изменения остроты зрения до и после лечения.
Временное ограничение: до 24 месяцев
LogMAr значения остроты зрения
до 24 месяцев
Изучить функцию сетчатки в макулярной области до и после лечения.
Временное ограничение: до 24 месяцев
плотность амплитуды ответа, измеренная в нВ/дг2 и проанализированная с использованием мультифокальной электроретинограммы, оценивающей амплитуду в 5 концентрических кольцах с центром в фовеа.
до 24 месяцев
Изучить ретинальную перфузию макулярной области методом ОКТ-ангиографии до и после лечения.
Временное ограничение: до 24 месяцев
плотность сосудов (выраженная плотностью сосудов сетчатки) до и после лечения по данным ОКТ-ангиографии
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lucia Ziccardi, MD, PhD, IRCCS Fondazione G.B. Bietti

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Neu 01-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По окончании исследования, в течение 6 месяцев после окончания исследования, Исследователем и/или делегированным лицом будет подготовлен Заключительный клинический отчет об исследовании, содержащий клинические комментарии, основанные на данных, полученных в результате статистической обработки. Этот отчет будет структурирован как «интегрированный статистический клинический отчет», содержащий клинические комментарии, основанные на данных, полученных в статистическом отчете.

Сроки обмена IPD

Через шесть месяцев после окончания обучения

Критерии совместного доступа к IPD

По требованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться