肝障害の有無にかかわらず成人におけるTAK-279の研究

包含基準:

A. 肝障害のある参加者:

研究に参加する資格を得るには、参加者は以下の参加基準を満たす必要があります（可逆的な状態または軽度の併発疾患に基づいて資格を満たさない参加者は、状態が解決した後に再スクリーニングされる場合があります）。 治験責任医師が検査を繰り返す必要があると判断した場合、スクリーニング検査を繰り返すことができます。）

1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) の研究手順を理解し、喜んでプロトコールに従うことができます。
2. スクリーニング時点で18歳以上の成人男性または女性の参加者。
3. スクリーニング時の体重が 50 キログラム (kg) を超え、肥満指数 (BMI) が 18.0 以上 42.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下である。
4. スクリーニング前に継続的に非喫煙者または中程度の喫煙者（1日あたり10本以下または同等の喫煙者（電子タバコを含む））。 参加者は、TAK-279投与前の7日間から1日あたり5本以下の紙巻きタバコまたは同等の紙巻きタバコ（電子タバコを含む）を喫煙しないことに同意しなければなりません。

5. HI とは別に、治験責任医師または被指名人が判断した、病歴、身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング臨床検査プロファイルに基づいて、治験に参加するのに十分な健康状態にあること。

   • スクリーニング時の仰臥位血圧（BP）は90/40水銀ミリメートル（mmHg）以上、150/95mmHg以下です。
   • スクリーニング時の仰臥位の脈拍数 (PR) は 40 bpm 以上、99 bpm 以下です。
   • スクリーニング時の推定クレアチニン クリアランス (CrCl) ≧ 60 ミリリットル/分 (mL/min) (Cockcroft-Gault 式を使用)。
6. -スクリーニング前に少なくとも3か月間慢性HIを患っており、HIが安定している必要があります。つまり、スクリーニング前の30日間（またはスクリーニング前3か月以内の場合は最後の訪問以降）に肝機能に重大な変化がない必要があります。

7. スクリーニング時の Child-Pugh クラスのスコアは次のとおりです。

   • 重度の HI コホート、Child-Pugh クラス C: ≥10 および ≤15。
   • 中等度の HI コホート、Child-Pugh クラス B: ≧ 7 および ≦ 9。
   • 軽度 HI コホート、Child-Pugh クラス A: ≥5 および ≤6。
8. 妊娠の可能性のある女性参加者は、プロトコールの許容可能な避妊要件に従うことに同意します。

B. 健康な参加者:

1. ICF での研究手順を理解し、喜んでプロトコルに従うことができます。
2. スクリーニング時点で18歳以上の成人男性または女性の参加者。 参加者は、年齢 (±10 歳) と性別によって HI の参加者とマッチングされます。
3. スクリーニング時の体重が 50 kg を超え、BMI ≧ 18.0 かつ ≦ 42.0 kg/m^2 である。 参加者は、体重 (±15 kg) に応じて HI の参加者とマッチングされます。
4. スクリーニング前に継続的に非喫煙者または中程度の喫煙者（1日あたり10本以下または同等の喫煙者（電子タバコを含む））。 参加者は、TAK-279投与前の7日間から1日あたり5本以下の紙巻きタバコまたは同等の紙巻きタバコ（電子タバコを含む）を喫煙しないことに同意しなければなりません。

5. 治験責任医師または被指名人が判断した、臨床的に重要な病歴、身体検査、バイタルサイン、または臨床検査プロファイルのスクリーニングがなく、医学的に健康であること。

   • スクリーニング時の仰臥位血圧は90/40 mmHg以上、150/95 mmHg以下です。
   • スクリーニング時の仰臥位 PR は 40 bpm 以上、99 bpm 以下です。
   • スクリーニング時およびチェックイン時のULN内のALT、AST、ALPおよび総ビリルビンを含む肝機能検査。
   • スクリーニング時の推定 CrCl ≧ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用)。
6. 妊娠の可能性のある女性参加者は、プロトコールの許容可能な避妊要件に従うことに同意します。

除外基準:

A. 肝障害のある参加者:

参加者が以下の場合、その参加者は研究への参加から除外されなければなりません。

1. スクリーニング時または研究の実施中に予想される時点で、精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的問題を抱えている。
2. 治験責任医師または被指名人の意見では、（HIを除く）臨床的に重大な病状または精神医学的状態または疾患の病歴または存在がある。
3. 研究者または被指名人の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると思われる疾患の既往歴がある。

4. 以下のいずれかの病歴がある。

   • -治験責任医師または被指名者によって評価された、投与前7日以内の活動性感染症または発熱性疾患。
   • -投与前8週間以内に入院または治療を必要とする全身性または侵襲性感染症を示唆する症状。
   • 慢性腎盂腎炎または膀胱炎、慢性気管支炎/肺炎、骨髄炎、または慢性皮膚潰瘍/感染症または真菌感染症（表在爪床真菌症を除く）を含むがこれらに限定されない、慢性または再発性の細菌性疾患。
   • 感染した人工関節。ただし、投与前 60 日以内に人工関節が除去または交換されていない場合。
   • 日和見感染症（ニューモシスチス・ジロベシ肺炎、ヒストプラズマ症、コクシジウム症など）。
   • 治療に成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌および/または子宮頸部の限局性上皮癌を除いて、投与前5年以内の癌またはリンパ増殖性疾患は除外されない。
   • 免疫力低下と一致する既知または疑いのある状態/病気。これには、特定された先天性または後天性免疫不全症が含まれますが、これらに限定されません。脾臓摘出術。
   • 肝臓または他の固形臓器の移植。
5. -治験責任医師または被指名者によって判断された、投与前の過去6か月以内にアルコール依存症および/または薬物乱用の病歴または存在がある。
6. -治験薬または関連化合物に対する臨床的に重大な過敏症または特異反応の病歴または存在がある。
7. 妊娠検査陽性の女性、または授乳中の女性。
8. 治験責任医師または被指名人の意見では、臨床的に重大であると考えられ、研究に参加した場合に参加者に許容できないリスクをもたらすと考えられる心電図（ECG）異常がある。
9. スクリーニングまたはチェックイン時の尿または唾液の薬物スクリーニングで陽性結果がある。ただし、薬物スクリーニング陽性が治験責任医師または被指名者およびスポンサーによって承認された処方薬の使用によるものである場合を除く。
10. スクリーニングまたはチェックイン時の尿または呼気のアルコール検査で陽性結​​果がある。
11. いかなる薬剤や物質（処方箋または市販薬、ビタミンサプリメント、天然またはハーブサプリメントを含む）の使用を控えたり、使用を予期したりできない。
12. -治験責任医師または被指名人の意見として、投与前30日以内および治験期間中、治験中の食事と相容れない食事をとっている。
13. -献血を行ったことがある、または投与前56日以内に大量の失血があった。
14. -投与前7日以内に血漿寄付を行っている。
15. -投与前30日以内に別の臨床研究に参加した。 30 日間の期間は、前回の研究の最後の投与日から現在の研究の 1 日目までに導き出されます。

16. ヘルペス感染症:

    • 参加者は、スクリーニング時または1日目に帯状疱疹または単純ヘルペス1および2（身体検査および/または病歴で証明される）を含む活動性ヘルペスウイルス感染症を患っている。
    • 参加者は、播種性疾患、多皮膚腫性単純ヘルペスウイルス、ヘルペス脳炎、眼性ヘルペス、または再発性帯状疱疹（2年以内に2回の発症と定義）のエピソードを含む重篤なヘルペス感染症の病歴を有している。

17. スクリーニングでの非ヘルペス性ウイルス疾患の陽性結果:

    • C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体および HCV リボ核酸 (RNA) の陽性確認検査結果 (核酸検査またはポリメラーゼ連鎖反応 [PCR])。
    • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)+、B 型肝炎ウイルス デオキシリボ核酸 (DNA)、または B 型肝炎ウイルス DNA 陽性の B 型肝炎コア抗体 (HBcAb)+。
    • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)。
    • 結核（TB）。
    • 治療状況に関係なく、活動性結核感染症の病歴がある。
    • 治験責任医師または被指名人が判断した活動性結核の兆候または症状（慢性発熱、慢性湿性咳嗽、寝汗、または体重減少を含むがこれらに限定されない）がある。
    • 陽性の QuantiFERON-TB Gold (QFT) 結果または 2 つの不確定 QFT 結果によって証明される潜在性結核感染症 (LTBI) の証拠があり、適切な LTBI 予防に関する文書がありません。 参加者は、LTBI の以前の完全な治療（現在の現地のガイドラインに従って期間と種類が適切）の文書を提出できる場合、引き続き資格を有します。
    • -スクリーニング中またはスクリーニングの6か月前に、現在の活動性結核または活動性結核の病歴を示唆するX線、胸部コンピューター断層撮影、磁気共鳴画像法、またはその他の胸部画像検査を含む画像検査を受けたことがある。

B. 健康な参加者の場合:

参加者が以下の場合、その参加者は研究への参加から除外されなければなりません。

1. スクリーニング時または研究の実施中に予想される時点で、精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的問題を抱えている。
2. 治験責任医師または被指名人の意見では、臨床的に重大な病状または精神医学的状態または疾患の病歴または存在がある。
3. 研究者または被指名人の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると思われる疾患の既往歴がある。

4. 以下のいずれかの病歴がある。

   • -治験責任医師または被指名者によって評価された、投与前7日以内の活動性感染症または発熱性疾患。
   • -投与前8週間以内に入院または治療を必要とする全身性または侵襲性感染症を示唆する症状。
   • 慢性腎盂腎炎または膀胱炎、慢性気管支炎/肺炎、骨髄炎、または慢性皮膚潰瘍/感染症または真菌感染症（表在爪床真菌症を除く）を含むがこれらに限定されない、慢性または再発性の細菌性疾患。
   • 感染した人工関節。ただし、投与前 60 日以内に人工関節が除去または交換されていない場合。
   • 日和見感染症（ニューモシスチス・ジロベシ肺炎、ヒストプラズマ症、コクシジウム症など）。
   • 治療に成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌および/または子宮頸部の限局性上皮癌を除いて、投与前5年以内の癌またはリンパ増殖性疾患は除外されない。
   • 免疫力低下と一致する既知または疑いのある状態/病気。これには、特定された先天性または後天性免疫不全症が含まれますが、これらに限定されません。脾臓摘出術。
   • 肝臓または他の固形臓器の移植。
5. -治験責任医師または被指名者によって判断された、投与前の過去2年以内にアルコール依存症および/または薬物乱用の病歴または存在がある。
6. -治験薬または関連化合物に対する臨床的に重大な過敏症または特異反応の病歴または存在がある。
7. 妊娠検査陽性の女性、または授乳中の女性。
8. 治験責任医師または被指名人の意見では、臨床的に重大であると考えられ、研究に参加した場合に参加者に容認できないリスクをもたらす可能性があると考えられるECG異常がある。
9. スクリーニングまたはチェックイン時の尿または唾液の薬物スクリーニングで陽性結果がある。ただし、薬物スクリーニング陽性が治験責任医師または被指名者およびスポンサーによって承認された処方薬の使用によるものである場合を除く。
10. スクリーニングまたはチェックイン時の尿または呼気のアルコール検査で陽性結​​果がある。
11. いかなる薬剤や物質（処方箋または市販薬、ビタミンサプリメント、天然またはハーブサプリメントを含む）の使用を控えたり、使用を予期したりできない。
12. -治験責任医師または被指名人の意見として、投与前30日以内および治験期間中、治験中の食事と相容れない食事をとっている。
13. -献血を行ったことがある、または投与前56日以内に大量の失血があった。
14. -投与前7日以内に血漿寄付を行っている。
15. -投与前30日以内に別の臨床研究に参加した。 30 日間の期間は、前回の研究の最後の投与日から現在の研究の 1 日目までに導き出されます。

16. ヘルペス感染症:

    • 参加者は、スクリーニング時または1日目に帯状疱疹または単純ヘルペス1および2（身体検査および/または病歴で証明される）を含む活動性ヘルペスウイルス感染症を患っている。
    • 参加者は、播種性疾患、多皮膚腫性単純ヘルペスウイルス、ヘルペス脳炎、眼性ヘルペス、または再発性帯状疱疹（2年以内に2回の発症と定義）のエピソードを含む重篤なヘルペス感染症の病歴を有している。

17. スクリーニングでの非ヘルペス性ウイルス疾患の陽性結果:

    • HCV 抗体および HCV RNA の陽性確認検査結果（核酸検査または PCR）。
    • HBsAg+、B 型肝炎ウイルス DNA、または B 型肝炎ウイルス DNA 陽性の HBcAb+。
    • HIV。
    • TB。
    • 治療状況に関係なく、活動性結核感染症の病歴がある。
    • 治験責任医師または被指名人が判断した活動性結核の兆候または症状（慢性発熱、慢性湿性咳嗽、寝汗、または体重減少を含むがこれらに限定されない）がある。
    • 陽性の QFT 結果または 2 つの不確定な QFT 結果によって証明される LTBI の証拠があるが、適切な LTBI 予防に関する文書は存在しない。 参加者は、LTBI の以前の完全な治療（現在の現地のガイドラインに従って期間と種類が適切）の文書を提出できる場合、引き続き資格を有します。
    • -スクリーニング中またはスクリーニングの6か月前に、現在の活動性結核または活動性結核の病歴を示唆するX線、胸部コンピューター断層撮影、磁気共鳴画像法、またはその他の胸部画像検査を含む画像検査を受けたことがある。