간 손상이 있거나 없는 성인의 TAK-279 연구

포함 기준:

A. 간 장애가 있는 참여자:

참가자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다(가역적 상태 또는 경미한 간헐적 질병에 따라 자격이 없는 참가자는 상태가 해결된 후 다시 선별될 수 있습니다. 조사자의 의견에 따라 테스트를 반복해야 하는 경우 스크리닝 테스트를 반복할 수 있습니다.):

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
2. 스크리닝 시 ≥18세의 성인 남성 또는 여성 참가자.
3. 스크리닝 시 체중이 50kg(kg)을 초과하고 체질량 지수(BMI)가 18.0 이상 및 42.0kg/m²(kg/m^2) 이하입니다.
4. 지속적인 비흡연자 또는 중간 흡연자(≤10개비/일 또는 이에 상응하는 것[전자 담배 포함]). 참여자는 TAK-279 투약 7일 전부터 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이와 동등한 것(전자 담배 포함)을 피우는 데 동의해야 합니다.

5. HI 외에, 다음을 포함하여 조사자 또는 지정인이 간주하는 병력, 신체 검사, 활력 징후 또는 스크리닝 임상 실험실 프로필을 기반으로 연구 참여를 위해 충분히 건강해야 합니다.

   • 누운 혈압(BP)은 스크리닝 시 ≥90/40mmHg 및 ≤150/95mmHg입니다.
   • 앙와위 맥박수(PR)는 스크리닝 시 분당 심박수(bpm) ≥40 및 bpm ≤99입니다.
   • 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥60mL/분(Cockcroft-Gault 공식 사용).
6. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 만성 HI를 가졌고, HI가 안정적이어야 합니다. 즉, 스크리닝 전 30일 동안(또는 스크리닝 전 3개월 이내인 경우 마지막 방문 이후) 간 기능에 유의미한 변화가 없어야 합니다.

7. 심사 시 Child-Pugh Class 점수가 다음과 같습니다.

   • 중증 HI 코호트, Child-Pugh Class C: ≥10 및 ≤15.
   • 중등도 HI 코호트, Child-Pugh Class B: ≥7 및 ≤9.
   • 경도 HI 코호트, Child-Pugh Class A: ≥5 및 ≤6.
8. 가임 여성 참가자는 프로토콜의 허용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

B. 건강한 참여자:

1. ICF의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
2. 스크리닝 시 ≥18세의 성인 남성 또는 여성 참가자. 참가자는 연령(±10세) 및 성별에 따라 HI가 있는 참가자와 연결됩니다.
3. 체중이 50kg을 초과하고 스크리닝 시 BMI ≥18.0 및 ≤42.0kg/m^2입니다. 참가자는 체중(±15kg)으로 HI가 있는 참가자와 연결됩니다.
4. 지속적인 비흡연자 또는 중간 흡연자(≤10개비/일 또는 이에 상응하는 것[전자 담배 포함]). 참여자는 TAK-279 투약 7일 전부터 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이와 동등한 것(전자 담배 포함)을 피우는 데 동의해야 합니다.

5. 다음을 포함하여 조사자 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 활력 징후 또는 스크리닝 임상 실험실 프로필이 없는 의학적으로 건강함:

   • 앙와위 혈압은 스크리닝 시 ≥90/40mmHg 및 ≤150/95mmHg입니다.
   • 앙와위 PR은 스크리닝 시 ≥40bpm 및 ≤99bpm입니다.
   • 스크리닝 및 체크인 시 ULN 내의 ALT, AST, ALP 및 총 빌리루빈을 포함한 간 기능 검사.
   • 스크리닝 시 예상 CrCl ≥60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용).
6. 가임 여성 참가자는 프로토콜의 허용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

A. 간 장애가 있는 참여자:

참가자가 다음과 같은 경우 참가자는 연구 참여에서 제외되어야 합니다.

1. 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
2. 조사자 또는 피지명인의 의견에 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병(HI 제외)의 병력 또는 존재가 있음.
3. 연구자 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있는 자.

4. 다음 중 하나의 기록이 있습니다.

   • 조사자 또는 피지명인이 평가한 투약 전 7일 이내의 활동성 감염 또는 열병.
   • 투약 전 8주 이내에 입원 또는 치료가 필요한 전신 또는 침습 감염을 암시하는 증상.
   • 만성 신우신염 또는 방광염, 만성 기관지염/폐렴, 골수염 또는 만성 피부 궤양/감염 또는 진균 감염(표재성 손발톱바닥 진균증 제외)을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 재발성 세균성 질환.
   • 투여 전 60일 이내에 보철물을 제거하거나 교체하지 않은 감염된 관절 보철물.
   • 기회 감염(예: Pneumocystis jirovecii 폐렴, 히스토플라스마증, 콕시디오진균증).
   • 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 투여 전 5년 이내에 암 또는 림프증식성 질환은 배제되지 않습니다.
   • 확인된 선천적 또는 후천적 면역결핍을 포함하되 이에 국한되지 않는 손상된 면역과 일치하는 알려진 또는 의심되는 상태/질병 비장 절제술.
   • 간 또는 기타 고형 장기 이식.
5. 조사자 또는 피지명인에 의해 결정된 투약 전 지난 6개월 이내에 알코올 중독 및/또는 약물 남용의 병력 또는 존재가 있음.
6. 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 임상적으로 유의미한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재가 있습니다.
7. 임신 테스트가 양성이거나 수유 중인 여성.
8. 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 것으로 간주되고 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 심전도(ECG) 이상이 있습니다.
9. 조사자 또는 피지명자 및 후원자가 승인한 처방약 사용으로 인한 것이 아닌 한 스크리닝 또는 체크인 시 소변 또는 타액 약물 스크리닝에서 양성 결과를 나타냅니다.
10. 스크리닝 또는 체크인 시 소변 또는 호흡 알코올 검사에서 양성 결과가 나타납니다.
11. 약물이나 물질(처방전 또는 일반의약품, 비타민 보충제, 천연 또는 약초 ​​보충제 포함)의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다.
12. 투약 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
13. 투약 전 56일 이내에 헌혈했거나 심각한 혈액 손실이 있었습니다.
14. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여를 했습니다.
15. 투약 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여함. 30일 창은 이전 연구의 마지막 투약 날짜부터 현재 연구의 1일까지 파생됩니다.

16. 헤르페스 감염:

    • 대상자는 선별검사 또는 1일차에 대상 포진 또는 단순 포진 1 및 2(신체 검사 및/또는 병력에 입증됨)를 포함한 활동성 헤르페스 바이러스 감염이 있습니다.
    • 참가자는 파종성 질환, 다피부 단순 헤르페스 바이러스, 헤르페스 뇌염, 눈 헤르페스 또는 재발성 대상포진(2년 이내에 2회 에피소드로 정의됨)의 에피소드를 포함하는 심각한 헤르페스 감염 병력이 있습니다.

17. 스크리닝 시 비헤르페스성 바이러스 질환에 대한 양성 결과:

    • C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 HCV 리보핵산(RNA)에 대한 양성 확증 검사 결과(핵산 검사 또는 중합효소 연쇄 반응[PCR]).
    • B형 간염 표면 항원(HBsAg)+, B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(DNA) 또는 양성 B형 간염 바이러스 DNA가 있는 B형 간염 코어 항체(HBcAb)+.
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
    • 결핵(TB).
    • 치료 상태에 관계없이 활동성 결핵 감염 병력이 있습니다.
    • 조사자 또는 피지명인이 판단하는 활동성 TB의 징후 또는 증상(만성 발열, 만성 생산적 기침, 야간 발한 또는 체중 감소를 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 경우.
    • 양성 QuantiFERON-TB Gold(QFT) 결과 또는 2개의 불확정 QFT 결과로 입증되는 잠복결핵감염(LTBI)의 증거가 있고 적절한 LTBI 예방에 대한 문서가 없습니다. 참가자는 LTBI에 대한 이전 및 전체 치료 문서를 제공할 수 있는 경우 자격이 유지됩니다(현재 현지 국가 지침에 따라 적절한 기간 및 유형).
    • X-레이, 흉부 컴퓨터 단층촬영, 자기 공명 영상 또는 현재 활동성 또는 활동성 TB 병력의 증거를 암시하는 기타 흉부 영상을 포함하여 스크리닝 중 또는 6개월 전에 영상 연구를 받았습니다.

B. 건강한 참가자의 경우:

참가자가 다음과 같은 경우 참가자는 연구 참여에서 제외되어야 합니다.

1. 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
2. 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재가 있습니다.
3. 연구자 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있는 자.

4. 다음 중 하나의 기록이 있습니다.

   • 조사자 또는 피지명인이 평가한 투약 전 7일 이내의 활동성 감염 또는 열병.
   • 투약 전 8주 이내에 입원 또는 치료가 필요한 전신 또는 침습 감염을 암시하는 증상.
   • 만성 신우신염 또는 방광염, 만성 기관지염/폐렴, 골수염 또는 만성 피부 궤양/감염 또는 진균 감염(표재성 손발톱바닥 진균증 제외)을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 재발성 세균성 질환.
   • 투여 전 60일 이내에 보철물을 제거하거나 교체하지 않은 감염된 관절 보철물.
   • 기회 감염(예: Pneumocystis jirovecii 폐렴, 히스토플라스마증, 콕시디오진균증).
   • 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 투여 전 5년 이내에 암 또는 림프증식성 질환은 배제되지 않습니다.
   • 확인된 선천적 또는 후천적 면역결핍을 포함하되 이에 국한되지 않는 손상된 면역과 일치하는 알려진 또는 의심되는 상태/질병 비장 절제술.
   • 간 또는 기타 고형 장기 이식.
5. 조사자 또는 피지명인에 의해 결정된 투약 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 및/또는 약물 남용의 병력 또는 존재가 있음.
6. 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 임상적으로 유의미한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재가 있습니다.
7. 임신 테스트가 양성이거나 수유 중인 여성.
8. 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 것으로 간주되고 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 ECG 이상이 있음.
9. 조사자 또는 피지명자 및 후원자가 승인한 처방약 사용으로 인한 것이 아닌 한 스크리닝 또는 체크인 시 소변 또는 타액 약물 스크리닝에서 양성 결과를 나타냅니다.
10. 스크리닝 또는 체크인 시 소변 또는 호흡 알코올 검사에서 양성 결과가 나타납니다.
11. 약물이나 물질(처방전 또는 일반의약품, 비타민 보충제, 천연 또는 약초 ​​보충제 포함)의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다.
12. 투약 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
13. 투약 전 56일 이내에 헌혈했거나 심각한 혈액 손실이 있었습니다.
14. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여를 했습니다.
15. 투약 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여함. 30일 창은 이전 연구의 마지막 투약 날짜부터 현재 연구의 1일까지 파생됩니다.

16. 헤르페스 감염:

    • 대상자는 선별검사 또는 1일차에 대상 포진 또는 단순 포진 1 및 2(신체 검사 및/또는 병력에 입증됨)를 포함한 활동성 헤르페스 바이러스 감염이 있습니다.
    • 참가자는 파종성 질환, 다피부 단순 헤르페스 바이러스, 헤르페스 뇌염, 눈 헤르페스 또는 재발성 대상포진(2년 이내에 2회 에피소드로 정의됨)의 에피소드를 포함하는 심각한 헤르페스 감염 병력이 있습니다.

17. 스크리닝 시 비헤르페스성 바이러스 질환에 대한 양성 결과:

    • HCV 항체 및 HCV RNA에 대한 양성 확증 검사 결과(핵산 검사 또는 PCR).
    • HBsAg+, B형 간염 바이러스 DNA 또는 양성 B형 간염 바이러스 DNA가 있는 HBcAb+.
    • HIV.
    • 결핵.
    • 치료 상태에 관계없이 활동성 결핵 감염 병력이 있습니다.
    • 조사자 또는 피지명인이 판단하는 활동성 TB의 징후 또는 증상(만성 발열, 만성 생산적 기침, 야간 발한 또는 체중 감소를 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 경우.
    • 긍정적인 QFT 결과 또는 2개의 불확실한 QFT 결과로 입증되는 LTBI의 증거가 있고 적절한 LTBI 예방법에 대한 문서가 없습니다. 참가자는 LTBI에 대한 이전 및 전체 치료 문서를 제공할 수 있는 경우 자격이 유지됩니다(현재 현지 국가 지침에 따라 적절한 기간 및 유형).
    • X-레이, 흉부 컴퓨터 단층촬영, 자기 공명 영상 또는 현재 활동성 또는 활동성 TB 병력의 증거를 암시하는 기타 흉부 영상을 포함하여 스크리닝 중 또는 6개월 전에 영상 연구를 받았습니다.