整形外傷患者におけるうつ病の特定と治療
2026年5月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この試験の目的は、整形外科医がうつ病を安全にスクリーニングし、薬物によるうつ病の治療を提供する方法を試験的に確立することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 抑うつ症状のスクリーニングが陽性で、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) またはセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) のいずれかを処方された患者の転帰はどのようなものですか。
- うつ病の症状についてスクリーニング検査で陽性と判定され、薬物療法を続行しないことを選択した患者の結果はどうなるのでしょうか?
調査の概要
詳細な説明
うつ病は整形外科外傷患者によく見られ、痛み、オピオイド摂取、患者報告の転帰、合併症、入院期間などの転帰の悪化と関連しています。
したがって、うつ病に対処することは結果の改善につながるはずです。
整形外科医は、うつ病の治療は自分たちの範囲外である、あるいはうつ病の症状に対処するツールが不足していると考えているかもしれません。
実際、患者をスクリーニングする可能性が高いと報告している外科医はわずか 45% であり、患者を心理的治療に紹介する可能性があると報告しているのは 27% だけです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erica Grochowski, MPH
- 電話番号：704-403-4980
- メール：Erica.Grochowski@advocatehealth.org
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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コンタクト：
- Erica Grochowski, MPH
- 電話番号：704-403-4980
- メール：Erica.Grochowski@atriumhealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 四肢骨折または骨盤骨折の手術後に初めて整形外科外傷クリニックを受診する患者
- 術後最初の来院時の患者健康質問票-9 (PHQ-9) で 5 以上のスコア
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 現在うつ病治療のため薬を服用中
- 研究薬のいずれかに対する禁忌/アレルギー
- 精神病性障害の双極性障害
- 自殺念慮を推奨する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)
フルオキセチン、20mg 1日1回
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フルオキセチン 20 mg 1 日 1 回
他の名前：
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実験的：セロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤 (SNRI)
デュロキセチン、30mg 1日1回
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デュロキセチン 30 mg 1 日 1 回
他の名前：
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他の：観察的
標準的な実践に基づく行動の健康への紹介と、うつ病の症状に対処するための戦略のためのリソースの提供。
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うつ病の症状に対処するための行動の健康とリソースへの紹介
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状スコア
時間枠：ベースライン
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抑うつ症状の改善。寛解（PHQ-9 スコア <5）または PHQ-9 スコアの 50% 低下のいずれかによって示されます。
患者健康質問票 (PHQ-9) は、DSM-IV うつ病診断基準と他の主な大うつ病症状を組み込んだ自己報告ツールです。
これは、スコアリングの重症度指数の要素となる症状の頻度を評価します。
PHQ-9 スコア 5、10、15、および 20 は、軽度、中等度、中程度に重度、および重度のうつ病を表します。
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ベースライン
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うつ病の症状スコア
時間枠：3ヶ月目
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抑うつ症状の改善。寛解（PHQ-9 スコア <5）または PHQ-9 スコアの 50% 低下のいずれかによって示されます。
患者健康質問票 (PHQ-9) は、DSM-IV うつ病診断基準と他の主な大うつ病症状を組み込んだ自己報告ツールです。
これは、スコアリングの重症度指数の要素となる症状の頻度を評価します。
PHQ-9 スコア 5、10、15、および 20 は、軽度、中等度、中程度に重度、および重度のうつ病を表します。
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3ヶ月目
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うつ病の症状スコア
時間枠：6ヶ月目
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抑うつ症状の改善。寛解（PHQ-9 スコア <5）または PHQ-9 スコアの 50% 低下のいずれかによって示されます。
患者健康質問票 (PHQ-9) は、DSM-IV うつ病診断基準と他の主な大うつ病症状を組み込んだ自己報告ツールです。
これは、スコアリングの重症度指数の要素となる症状の頻度を評価します。
PHQ-9 スコア 5、10、15、および 20 は、軽度、中等度、中程度に重度、および重度のうつ病を表します。
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6ヶ月目
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うつ病の症状スコア
時間枠：月9
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抑うつ症状の改善。寛解（PHQ-9 スコア <5）または PHQ-9 スコアの 50% 低下のいずれかによって示されます。
患者健康質問票 (PHQ-9) は、DSM-IV うつ病診断基準と他の主な大うつ病症状を組み込んだ自己報告ツールです。
これは、スコアリングの重症度指数の要素となる症状の頻度を評価します。
PHQ-9 スコア 5、10、15、および 20 は、軽度、中等度、中程度に重度、および重度のうつ病を表します。
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月9
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うつ病の症状スコア
時間枠：1年目
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抑うつ症状の改善。寛解（PHQ-9 スコア <5）または PHQ-9 スコアの 50% 低下のいずれかによって示されます。
患者健康質問票 (PHQ-9) は、DSM-IV うつ病診断基準と他の主な大うつ病症状を組み込んだ自己報告ツールです。
これは、スコアリングの重症度指数の要素となる症状の頻度を評価します。
PHQ-9 スコア 5、10、15、および 20 は、軽度、中等度、中程度に重度、および重度のうつ病を表します。
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1年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療遵守率
時間枠：3、6、12ヶ月目
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治療の遵守および薬剤に関連する副作用または有害事象は、患者記録、治験訪問アンケート、および医療記録 (つまり、記入された処方箋の数) を使用して収集されます。
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3、6、12ヶ月目
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非医薬品ツールおよびリソースの利用率
時間枠：3、6、12ヶ月目
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行動医療リソースとの関わりは、患者ログ、研究訪問アンケート、医療記録 (行動医療への訪問回数) を使用して収集されます。
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3、6、12ヶ月目
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患者が報告した転帰測定 - PROMIS-29 スコア
時間枠：3、6、12ヶ月目
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PROMIS-29 スケールは、T スコア測定法を使用してスコア付けされます。
50 ポイントのスコアは各スケールの母平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。
スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを意味します。
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3、6、12ヶ月目
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患者が報告した結果の測定 - 仕事の生産性と活動障害に関するアンケートのスコア
時間枠：3、6、12ヶ月目
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仕事の生産性と活動の障害アンケートは、特定の健康状態や病気によって仕事の生産性と活動がどのように損なわれているかを測定します。
スコアは減損/生産性損失のパーセンテージとして表され、スコアが高いほど減損が大きいことを示します。
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3、6、12ヶ月目
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患者が報告した転帰測定 - 簡単な疼痛インベントリスコア
時間枠：3、6、12ヶ月目
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痛みの重症度と日常生活への痛みの影響を評価します。
痛みの重症度と日常生活への影響を評価します。
患者は、現在の症状、平均的な痛みの経験、症状の最小強度と最大強度を 1 ～ 10 のスケールで評価するように求められます。
合計の痛みの重症度スコアは、これらの項目を平均することによって求めることができます。または、単一の項目を主要結果として扱うこともできます。
スコアが高いほど、重大度が高く、干渉が多いことを示します。
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3、6、12ヶ月目
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医療利用 - 入院および救急外来受診の数
時間枠：3、6、12ヶ月目
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入院数と救急外来受診数
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3、6、12ヶ月目
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患者報告の転帰測定: 患者健康質問票 9 (PHQ-9)
時間枠：3、6、12ヶ月目
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PHQ-9 スコアの合計が 0 ～ 4 ポイントであれば、「正常」または軽度のうつ病に相当します。
5〜9点のスコアは軽度のうつ病を示し、10〜14点は中等度のうつ病を示し、15〜19点は中等度の重度のうつ病を示し、20点以上は重度のうつ病を示します。
スコアが高いほど、経験したうつ病の症状が多くなり、うつ病がより重度になります。
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3、6、12ヶ月目
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患者報告の転帰測定 - 退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12)
時間枠：3、6、12ヶ月目
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7 つの領域にわたって健康関連の生活の質を測定します。
回答は、身体的コンポーネント スコアと精神的コンポーネント スコアの 2 つのスコアにまとめられます。
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3、6、12ヶ月目
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定性的面接情報
時間枠：6～12か月の間に1回
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観察群の患者は半構造化面接に参加します。
インタビューは 1 週間以内に逐語的に記録され、文字に起こされます。
フィールドノートは各インタビューから 1 週間以内に書かれ、インタビューガイドは必要に応じて修正されます。
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6～12か月の間に1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meghan K Wally, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月25日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00096491
- MSKRSH040123 (その他の識別子：Atrium Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。