Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoznawanie i leczenie depresji w populacji urazów ortopedycznych

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Celem tego badania jest pilotaż sposobu, w jaki chirurdzy ortopedyczni mogą bezpiecznie badać depresję i leczyć depresję za pomocą leków. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jakie są wyniki pacjentów, u których badania przesiewowe w kierunku objawów depresyjnych dały wynik pozytywny i którym przepisano selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
  2. Jakie są wyniki pacjentów, u których badania przesiewowe w kierunku objawów depresyjnych dały wynik pozytywny i zdecydują się nie kontynuować leczenia farmakologicznego?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest powszechna wśród pacjentów po urazach ortopedycznych i wiąże się z gorszymi wynikami, w tym bólem, zażywaniem opioidów, wynikami zgłaszanymi przez pacjentów, powikłaniami i długością pobytu. Zajęcie się depresją powinno zatem prowadzić do lepszych wyników. Chirurdzy ortopedzi mogą uważać, że leczenie depresji jest poza ich zakresem lub że brakuje im narzędzi do radzenia sobie z objawami depresji. W rzeczywistości tylko 45% chirurgów twierdzi, że prawdopodobnie przebada pacjentów, a tylko 27% prawdopodobnie skieruje pacjentów na leczenie psychologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do poradni urazowej ortopedii po raz pierwszy po operacyjnym złamaniu kończyny lub jakimkolwiek złamaniu miednicy
  • Wynik większy lub równy 5 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Mów po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki na depresję
  • Przeciwwskazanie/alergia na jeden z badanych leków
  • Choroba afektywna dwubiegunowa zaburzenia psychotycznego
  • Popieraj myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Fluoksetyna, 20 mg raz dziennie
Lek: Fluoksetyna 20 mg
Fluoksetyna 20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tygodnik Prozac, Sarafem, Prozac
Eksperymentalny: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Duloksetyna, 30 mg raz dziennie
Lek: Duloksetyna 30 mg
Duloksetyna 30 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Irenki i Cymbalty
Inny: Obserwacyjny
Skierowanie do zdrowia behawioralnego zgodnie ze standardową praktyką i zapewnienie zasobów dla strategii w celu zajęcia się objawami depresyjnymi.
Inny: Obserwacja
Skierowanie do zdrowia behawioralnego i zasobów dotyczących radzenia sobie z objawami depresyjnymi
Inne nazwy:
  • Skierowanie do zdrowia behawioralnego i zasobów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poprawa objawów depresyjnych, wskazana przez remisję (wynik PHQ-9 <5) lub 50% zmniejszenie wyniku PHQ-9. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to narzędzie do samoopisu, które łączy kryteria diagnostyczne depresji DSM-IV z innymi wiodącymi objawami dużej depresji. Również ocenia częstotliwość objawów, które wpływają na wskaźnik nasilenia punktacji. Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczają łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
Linia bazowa
Skala objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Poprawa objawów depresyjnych, wskazana przez remisję (wynik PHQ-9 <5) lub 50% zmniejszenie wyniku PHQ-9. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to narzędzie do samoopisu, które łączy kryteria diagnostyczne depresji DSM-IV z innymi wiodącymi objawami dużej depresji. Również ocenia częstotliwość objawów, które wpływają na wskaźnik nasilenia punktacji. Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczają łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
Miesiąc 3
Skala objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Poprawa objawów depresyjnych, wskazana przez remisję (wynik PHQ-9 <5) lub 50% zmniejszenie wyniku PHQ-9. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to narzędzie do samoopisu, które łączy kryteria diagnostyczne depresji DSM-IV z innymi wiodącymi objawami dużej depresji. Również ocenia częstotliwość objawów, które wpływają na wskaźnik nasilenia punktacji. Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczają łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
Miesiąc 6
Skala objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Poprawa objawów depresyjnych, wskazana przez remisję (wynik PHQ-9 <5) lub 50% zmniejszenie wyniku PHQ-9. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to narzędzie do samoopisu, które łączy kryteria diagnostyczne depresji DSM-IV z innymi wiodącymi objawami dużej depresji. Również ocenia częstotliwość objawów, które wpływają na wskaźnik nasilenia punktacji. Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczają łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
Miesiąc 9
Skala objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawa objawów depresyjnych, wskazana przez remisję (wynik PHQ-9 <5) lub 50% zmniejszenie wyniku PHQ-9. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to narzędzie do samoopisu, które łączy kryteria diagnostyczne depresji DSM-IV z innymi wiodącymi objawami dużej depresji. Również ocenia częstotliwość objawów, które wpływają na wskaźnik nasilenia punktacji. Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczają łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent stosowania się do leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Przestrzeganie leczenia i skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane związane z lekami będą gromadzone za pomocą dzienników pacjentów, kwestionariuszy wizyt studyjnych i dokumentacji medycznej (tj. liczby zrealizowanych recept).
Miesiące 3, 6 i 12
Wykorzystanie narzędzi i zasobów pozafarmaceutycznych Procent
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Zaangażowanie w zasoby dotyczące zdrowia behawioralnego będzie gromadzone przy użyciu dzienników pacjentów, kwestionariuszy wizyt studyjnych i dokumentacji medycznej (tj. liczby wizyt w dziale zdrowia behawioralnego).
Miesiące 3, 6 i 12
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów — wyniki PROMIS-29
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Skale PROMIS-29 będą oceniane metodą metryczną T-score. Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacji dla każdej skali, a 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe. Wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień niepełnosprawności.
Miesiące 3, 6 i 12
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów — wyniki kwestionariusza dotyczącego wydajności pracy i upośledzenia aktywności
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności mierzy, w jaki sposób produktywność pracy i aktywność są osłabione przez określony stan zdrowia lub chorobę. Wyniki są wyrażone jako procent upośledzenia/utraty produktywności, wysoki wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Miesiące 3, 6 i 12
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów — krótkie wyniki kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Ocenia nasilenie bólu i wpływ bólu na codzienne funkcje. Ocenia nasilenie i wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie. Pacjenci proszeni są o ocenę swoich obecnych objawów, średniego odczuwania bólu oraz minimalnego i maksymalnego natężenia objawów w skali od 1 do 10. Całkowity wynik nasilenia bólu można znaleźć poprzez uśrednienie tych pozycji lub pojedynczą pozycję można traktować jako główny wynik. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość i więcej zakłóceń.
Miesiące 3, 6 i 12
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — liczba hospitalizacji i wizyt na SOR
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Liczba hospitalizacji i wizyt na SOR
Miesiące 3, 6 i 12
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Łączny wynik PHQ-9 wynoszący 0-4 punktów oznacza „normalną” lub minimalną depresję. 5-9 punktów wskazuje na łagodną depresję, 10-14 punktów na umiarkowaną depresję, 15-19 punktów na umiarkowanie ciężką depresję, a 20 lub więcej punktów na ciężką depresję. Im wyższy wynik, tym więcej doświadczanych objawów depresji i tym cięższa jest depresja.
Miesiące 3, 6 i 12
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów — Ankieta dotycząca stanu zdrowia weteranów RAND 12 (VR-12)
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w 7 domenach. Odpowiedzi są podsumowane w dwóch wynikach — Wyniku komponentu fizycznego i Wyniku komponentu psychicznego.
Miesiące 3, 6 i 12
Informacje o wywiadzie jakościowym
Ramy czasowe: Jednorazowo od 6 do 12 miesięcy
Pacjenci w ramieniu obserwacyjnym będą uczestniczyć w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane dosłownie w ciągu jednego tygodnia. Notatki terenowe zostaną sporządzone w ciągu jednego tygodnia od każdej rozmowy, a przewodnik po rozmowie zostanie odpowiednio zmieniony.
Jednorazowo od 6 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00096491
  • MSKRSH040123 (Inny identyfikator: Atrium Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluoksetyna 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj