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Identificazione e trattamento della depressione nella popolazione traumatizzata ortopedica

21 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'obiettivo di questo studio è sperimentare un modo per i chirurghi ortopedici di schermare in modo sicuro la depressione e fornire un trattamento per la depressione con i farmaci. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Quali sono i risultati dei pazienti che risultano positivi allo screening per i sintomi depressivi e vengono prescritti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI).
  2. Quali sono gli esiti dei pazienti che risultano positivi allo screening per i sintomi depressivi e scelgono di non proseguire il trattamento con i farmaci?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è comune tra i pazienti traumatizzati ortopedici ed è associata a esiti peggiorati tra cui dolore, consumo di oppioidi, esiti riferiti dal paziente, complicanze e durata della degenza. Affrontare la depressione, quindi, dovrebbe portare a risultati migliori. I chirurghi ortopedici possono ritenere che il trattamento della depressione sia al di fuori del loro scopo o che non abbiano strumenti per affrontare i sintomi depressivi. In effetti, solo il 45% dei chirurghi riferisce di essere propenso a sottoporre a screening i pazienti e solo il 27% è probabile che indirizzi i pazienti per un trattamento psicologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per la prima volta in una clinica traumatologica ortopedica dopo una frattura dell'estremità operata o qualsiasi frattura del bacino
  • Un punteggio maggiore o uguale a 5 nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) alla prima visita post-operatoria
  • Età 18 o più
  • Parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo farmaci per curare la depressione
  • Controindicazione/allergia a uno dei farmaci in studio
  • Disturbo bipolare di disturbo psicotico
  • Approvare l'ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Fluoxetina, 20 mg una volta al giorno
Droga: Fluoxetina 20 mg
Fluoxetina 20 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Prozac settimanale, Sarafem, Prozac
Sperimentale: inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI)
Duloxetina, 30 mg una volta al giorno
Droga: Duloxetina 30 mg
Duloxetina 30 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Irenka e Cymbalta
Altro: Osservativo
Rinvio alla salute comportamentale per pratica standard e fornitura di risorse per strategie per affrontare i sintomi depressivi.
Altro: Osservazione
Rinvio alla salute comportamentale e risorse per affrontare i sintomi depressivi
Altri nomi:
  • Riferimento alla salute e alle risorse comportamentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Linea di base
Miglioramento dei sintomi depressivi, indicato dalla remissione (punteggio PHQ-9 <5) o da una riduzione del 50% del punteggio PHQ-9. Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è uno strumento di autovalutazione che incorpora i criteri diagnostici della depressione del DSM-IV con altri principali sintomi depressivi maggiori. Il troppo valuta la frequenza dei sintomi che fattori nell'indice di gravità del punteggio. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Linea di base
Punteggi dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Mese 3
Miglioramento dei sintomi depressivi, indicato dalla remissione (punteggio PHQ-9 <5) o da una riduzione del 50% del punteggio PHQ-9. Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è uno strumento di autovalutazione che incorpora i criteri diagnostici della depressione del DSM-IV con altri principali sintomi depressivi maggiori. Il troppo valuta la frequenza dei sintomi che fattori nell'indice di gravità del punteggio. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Mese 3
Punteggi dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Mese 6
Miglioramento dei sintomi depressivi, indicato dalla remissione (punteggio PHQ-9 <5) o da una riduzione del 50% del punteggio PHQ-9. Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è uno strumento di autovalutazione che incorpora i criteri diagnostici della depressione del DSM-IV con altri principali sintomi depressivi maggiori. Il troppo valuta la frequenza dei sintomi che fattori nell'indice di gravità del punteggio. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Mese 6
Punteggi dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Mese 9
Miglioramento dei sintomi depressivi, indicato dalla remissione (punteggio PHQ-9 <5) o da una riduzione del 50% del punteggio PHQ-9. Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è uno strumento di autovalutazione che incorpora i criteri diagnostici della depressione del DSM-IV con altri principali sintomi depressivi maggiori. Il troppo valuta la frequenza dei sintomi che fattori nell'indice di gravità del punteggio. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Mese 9
Punteggi dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Anno 1
Miglioramento dei sintomi depressivi, indicato dalla remissione (punteggio PHQ-9 <5) o da una riduzione del 50% del punteggio PHQ-9. Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è uno strumento di autovalutazione che incorpora i criteri diagnostici della depressione del DSM-IV con altri principali sintomi depressivi maggiori. Il troppo valuta la frequenza dei sintomi che fattori nell'indice di gravità del punteggio. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di adesione al trattamento
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
L'aderenza al trattamento e gli effetti collaterali o gli eventi avversi associati ai farmaci saranno raccolti utilizzando i registri dei pazienti, i questionari delle visite di studio e la cartella clinica (ovvero il numero di prescrizioni compilate).
Mesi 3, 6 e 12
Utilizzo di strumenti e risorse non farmaceutiche Percentuale
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
L'impegno con le risorse per la salute comportamentale verrà raccolto utilizzando i registri dei pazienti, i questionari sulle visite di studio e la cartella clinica (ovvero il numero di visite con la salute comportamentale).
Mesi 3, 6 e 12
Misure di esito riferite dal paziente - Punteggi PROMIS-29
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Le scale PROMIS-29 verranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score. Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard. Punteggi più alti significano un livello più alto di disabilità.
Mesi 3, 6 e 12
Misure di esito riferite dal paziente - Punteggi del questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività misura in che modo la produttività e le attività del lavoro sono compromesse da una specifica condizione di salute o malattia. I punteggi sono espressi in percentuale di menomazione/perdita di produttività, un punteggio alto indica una maggiore menomazione.
Mesi 3, 6 e 12
Misure di esito riferite dal paziente - Punteggi dell'inventario breve del dolore
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Valuta la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Valuta la gravità e l'impatto del dolore sulla funzione quotidiana. Ai pazienti viene chiesto di valutare i loro sintomi attuali, le esperienze medie di dolore e l'intensità minima e massima dei loro sintomi su scale che vanno da 1 a 10. Un punteggio totale di gravità del dolore può essere trovato calcolando la media di questi elementi o un singolo elemento può essere trattato come risultato primario. Punteggi più alti indicano maggiore gravità e maggiori interferenze.
Mesi 3, 6 e 12
Utilizzo sanitario - Il numero di ricoveri e visite di pronto soccorso
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Il numero di ricoveri e visite in PS
Mesi 3, 6 e 12
Misure di esito riferite dal paziente: questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Un punteggio PHQ-9 totale di 0-4 punti equivale a depressione "normale" o minima. Un punteggio compreso tra 5 e 9 punti indica una depressione lieve, 10-14 punti indica una depressione moderata, 15-19 punti indica una depressione moderatamente grave e 20 o più punti indicano una depressione grave. Più alto è il punteggio, più sintomi di depressione si verificano e più grave è la depressione.
Mesi 3, 6 e 12
Misure degli esiti riferiti dai pazienti - Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Misura la qualità della vita correlata alla salute in 7 domini. Le risposte sono riassunte in due punteggi: un punteggio della componente fisica e un punteggio della componente mentale.
Mesi 3, 6 e 12
Informazioni sull'intervista qualitativa
Lasso di tempo: Una volta tra 6-12 mesi
I pazienti nel braccio osservazionale parteciperanno a interviste semi-strutturate. Le interviste saranno registrate e trascritte alla lettera entro una settimana. Le note sul campo saranno scritte entro una settimana da ogni colloquio e la guida al colloquio sarà rivista come appropriato.
Una volta tra 6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00096491
  • MSKRSH040123 (Altro identificatore: Atrium Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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