Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiera och behandla depression i den ortopediska traumapopulationen

21 maj 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Målet med denna studie är att testa ett sätt för ortopediska kirurger att säkert screena för depression och ge behandling för depression med medicin. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Vad är resultatet av patienter som screenar positivt för depressiva symtom och som ordineras antingen en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
  2. Vad är resultatet av patienter som screenar positivt för depressiva symtom och väljer att inte fortsätta behandlingen med medicin?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är vanligt bland ortopediska traumapatienter och förknippas med försämrade resultat inklusive smärta, opioidkonsumtion, patientrapporterade utfall, komplikationer och vistelsens längd. Att ta itu med depression bör därför leda till förbättrade resultat. Ortopediska kirurger kan tro att behandling av depression ligger utanför deras räckvidd eller att de saknar verktyg för att hantera depressiva symtom. Faktum är att endast 45 % av kirurgerna uppger att de sannolikt kommer att screena patienter, och endast 27 % kommer sannolikt att remittera patienter för psykologisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer till en ortopedisk traumaklinik för första gången efter operativ extremitetsfraktur eller bäckenfraktur
  • En poäng som är större än eller lika med 5 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vid första postoperativa besöket
  • 18 år eller äldre
  • Talar engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande medicin för att behandla depression
  • Kontraindikation/allergi mot något av studieläkemedlen
  • Bipolär sjukdom av psykotisk störning
  • Stödja självmordstankar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
Fluoxetin, 20 mg en gång dagligen
Läkemedel: Fluoxetin 20 MG
Fluoxetin 20 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Prozac Weekly, Sarafem, Prozac
Experimentell: serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
Duloxetin, 30 mg en gång dagligen
Läkemedel: Duloxetin 30 MG
Duloxetin 30 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Irenka och Cymbalta
Övrig: Observationell
Hänvisning till beteendemässig hälsa enligt standardpraxis och tillhandahållande av resurser för strategier för att hantera depressiva symtom.
Övrig: Observation
Hänvisning till beteendehälsa och resurser för att ta itu med depressiva symtom
Andra namn:
  • Hänvisning till beteendehälsa och resurser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtompoäng
Tidsram: Baslinje
Förbättring av depressiva symtom, indikation genom antingen remission (PHQ-9-poäng <5) eller en 50% minskning av PHQ-9-poäng. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett självrapporteringsverktyg som innehåller diagnostiska kriterier för DSM-IV depression med andra ledande allvarliga depressiva symtom. The too bedömer frekvensen av symtomen, vilket påverkar poängens svårighetsgradsindex. PHQ-9 poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår och svår depression.
Baslinje
Depressiva symtompoäng
Tidsram: Månad 3
Förbättring av depressiva symtom, indikation genom antingen remission (PHQ-9-poäng <5) eller en 50% minskning av PHQ-9-poäng. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett självrapporteringsverktyg som innehåller diagnostiska kriterier för DSM-IV depression med andra ledande allvarliga depressiva symtom. The too bedömer frekvensen av symtomen, vilket påverkar poängens svårighetsgradsindex. PHQ-9 poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår och svår depression.
Månad 3
Depressiva symtompoäng
Tidsram: Månad 6
Förbättring av depressiva symtom, indikation genom antingen remission (PHQ-9-poäng <5) eller en 50% minskning av PHQ-9-poäng. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett självrapporteringsverktyg som innehåller diagnostiska kriterier för DSM-IV depression med andra ledande allvarliga depressiva symtom. The too bedömer frekvensen av symtomen, vilket påverkar poängens svårighetsgradsindex. PHQ-9 poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår och svår depression.
Månad 6
Depressiva symtompoäng
Tidsram: Månad 9
Förbättring av depressiva symtom, indikation genom antingen remission (PHQ-9-poäng <5) eller en 50% minskning av PHQ-9-poäng. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett självrapporteringsverktyg som innehåller diagnostiska kriterier för DSM-IV depression med andra ledande allvarliga depressiva symtom. The too bedömer frekvensen av symtomen, vilket påverkar poängens svårighetsgradsindex. PHQ-9 poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår och svår depression.
Månad 9
Depressiva symtompoäng
Tidsram: År 1
Förbättring av depressiva symtom, indikation genom antingen remission (PHQ-9-poäng <5) eller en 50% minskning av PHQ-9-poäng. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett självrapporteringsverktyg som innehåller diagnostiska kriterier för DSM-IV depression med andra ledande allvarliga depressiva symtom. The too bedömer frekvensen av symtomen, vilket påverkar poängens svårighetsgradsindex. PHQ-9 poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår och svår depression.
År 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till behandlingsprocent
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
Efterlevnad av behandling och biverkningar eller biverkningar som är förknippade med medicinerna kommer att samlas in med hjälp av patientloggar, frågeformulär för studiebesök och journalen (dvs. antalet ifyllda recept).
Månad 3, 6 och 12
Användning av icke-farmaceutiska verktyg och resurser Procent
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
Engagemang med beteendevårdsresurser kommer att samlas in med hjälp av patientloggar, frågeformulär för studiebesök och journalen (dvs. antalet besök hos Behavioral Health).
Månad 3, 6 och 12
Patientrapporterade resultatmått - PROMIS-29 poäng
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
PROMIS-29-skalorna kommer att bedömas med hjälp av en T-poängmetrisk metod. En poäng på 50 poäng representerar befolkningsgenomsnittet för varje skala och 10 poäng representerar en standardavvikelse. Högre poäng innebär en högre grad av funktionshinder.
Månad 3, 6 och 12
Patientrapporterade resultatmått - Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
Enkäten Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning mäter hur arbetsproduktivitet och aktiviteter försämras av ett specifikt hälsotillstånd eller sjukdom. Poäng uttrycks som en procentandel av nedskrivning/produktivitetsförlust, en hög poäng indikerar större nedsättning.
Månad 3, 6 och 12
Patientrapporterade resultatmått - korta smärtinventeringspoäng
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
Bedömer smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner. Bedömer smärtans svårighetsgrad och inverkan på den dagliga funktionen. Patienterna uppmanas att bedöma sina nuvarande symtom, genomsnittliga upplevelser av smärta och de lägsta och maximala intensiteterna av sina symtom på skalor som sträcker sig från 1-10. En total smärtallvarlighetspoäng kan hittas genom att medelvärdesberäkning av dessa poster eller ett enstaka föremål kan behandlas som det primära resultatet. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad och mer störning.
Månad 3, 6 och 12
Sjukvårdsanvändning - Antalet sjukhusinläggningar och akutbesök
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
Antalet sjukhusinläggningar och akutbesök
Månad 3, 6 och 12
Patientrapporterade resultatmått: Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
En PHQ-9 poäng totalt på 0-4 poäng är lika med "normal" eller minimal depression. Poäng mellan 5-9 poäng indikerar mild depression, 10-14 poäng indikerar måttlig depression, 15-19 poäng indikerar måttligt svår depression och 20 eller fler poäng indikerar svår depression. Ju högre poäng, desto fler symtom på depression upplevs och desto svårare är depressionen.
Månad 3, 6 och 12
Patientrapporterade resultatmått - Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
Mäter hälsorelaterad livskvalitet över 7 domäner. Svaren sammanfattas i två poäng - en fysisk komponentpoäng och en mental komponentpoäng.
Månad 3, 6 och 12
Kvalitativ intervjuinformation
Tidsram: En gång mellan 6-12 månader
Patienter i observationsarmen kommer att delta i semistrukturerade intervjuer. Intervjuer kommer att spelas in och transkriberas ordagrant inom en vecka. Fältanteckningar kommer att skrivas inom en vecka efter varje intervju, och intervjuguiden kommer att revideras vid behov.
En gång mellan 6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00096491
  • MSKRSH040123 (Annan identifierare: Atrium Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera