Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen tunnistaminen ja hoito ortopedisessa traumapopulaatiossa

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Tämän kokeen tavoitteena on pilotoida tapa, jolla ortopediset kirurgit voivat turvallisesti seuloa masennusta ja tarjota masennuksen hoitoa lääkkeillä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Mitkä ovat tulokset potilaista, jotka ovat osoittaneet positiivisia masennusoireita ja joille on määrätty joko selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI).
  2. Mitkä ovat tulokset potilaista, joiden masennusoireet ovat positiivisia ja päättävät olla jatkamatta lääkitystä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on yleinen ortopedisten traumapotilaiden keskuudessa, ja siihen liittyy huonontuneet tulokset, kuten kipu, opioidien kulutus, potilaiden raportoimat tulokset, komplikaatiot ja oleskelun kesto. Siksi masennukseen puuttumisen pitäisi johtaa parempiin tuloksiin. Ortopediset kirurgit saattavat uskoa, että masennuksen hoito ei kuulu heidän soveltamisalaansa tai että heillä ei ole työkaluja masennuksen oireiden hoitoon. Itse asiassa vain 45 % kirurgeista ilmoittaa todennäköisesti seulovansa potilaita, ja vain 27 % todennäköisesti ohjaa potilaita psykologiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saapuvat ortopediselle traumaklinikalle ensimmäistä kertaa leikkauksen raajamurtuman tai minkä tahansa lantion murtuman jälkeen
  • Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Puhu englantia tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä käytän lääkkeitä masennuksen hoitoon
  • Vasta-aihe/allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Psykoottisen häiriön kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Tue itsemurha-ajatuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)
Fluoksetiini, 20 mg kerran päivässä
Lääke: Fluoksetiini 20 MG
Fluoksetiini 20 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Prozac Weekly, Sarafem, Prozac
Kokeellinen: serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI)
Duloksetiini, 30 mg kerran päivässä
Lääke: Duloksetiini 30 MG
Duloxetine 30 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Irenka ja Cymbalta
Muut: Havainnollistava
Viittaus käyttäytymisen terveyteen vakiokäytännön mukaisesti ja resurssien tarjoaminen strategioihin masennusoireiden hoitamiseksi.
Muut: Havainto
Viittaus käyttäytymisen terveyteen ja resursseihin masennusoireiden hoitoon
Muut nimet:
  • Viittaus käyttäytymisen terveyteen ja resursseihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Masennusoireiden paraneminen, indikaatio joko remissiolla (PHQ-9-pistemäärä <5) tai 50 %:n lasku PHQ-9-pisteissä. Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on itseraportointityökalu, joka sisältää DSM-IV:n masennuksen diagnostiset kriteerit muiden johtavien vakavien masennusoireiden kanssa. The too arvioi oireiden esiintymistiheyden, mikä vaikuttaa pisteytyksen vakavuusindeksiin. PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vaikeaa masennusta.
Perustaso
Masennusoireiden pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Masennusoireiden paraneminen, indikaatio joko remissiolla (PHQ-9-pistemäärä <5) tai 50 %:n lasku PHQ-9-pisteissä. Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on itseraportointityökalu, joka sisältää DSM-IV:n masennuksen diagnostiset kriteerit muiden johtavien vakavien masennusoireiden kanssa. The too arvioi oireiden esiintymistiheyden, mikä vaikuttaa pisteytyksen vakavuusindeksiin. PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vaikeaa masennusta.
Kuukausi 3
Masennusoireiden pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Masennusoireiden paraneminen, indikaatio joko remissiolla (PHQ-9-pistemäärä <5) tai 50 %:n lasku PHQ-9-pisteissä. Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on itseraportointityökalu, joka sisältää DSM-IV:n masennuksen diagnostiset kriteerit muiden johtavien vakavien masennusoireiden kanssa. The too arvioi oireiden esiintymistiheyden, mikä vaikuttaa pisteytyksen vakavuusindeksiin. PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vaikeaa masennusta.
Kuukausi 6
Masennusoireiden pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Masennusoireiden paraneminen, indikaatio joko remissiolla (PHQ-9-pistemäärä <5) tai 50 %:n lasku PHQ-9-pisteissä. Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on itseraportointityökalu, joka sisältää DSM-IV:n masennuksen diagnostiset kriteerit muiden johtavien vakavien masennusoireiden kanssa. The too arvioi oireiden esiintymistiheyden, mikä vaikuttaa pisteytyksen vakavuusindeksiin. PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vaikeaa masennusta.
Kuukausi 9
Masennusoireiden pisteet
Aikaikkuna: Vuosi 1
Masennusoireiden paraneminen, indikaatio joko remissiolla (PHQ-9-pistemäärä <5) tai 50 %:n lasku PHQ-9-pisteissä. Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on itseraportointityökalu, joka sisältää DSM-IV:n masennuksen diagnostiset kriteerit muiden johtavien vakavien masennusoireiden kanssa. The too arvioi oireiden esiintymistiheyden, mikä vaikuttaa pisteytyksen vakavuusindeksiin. PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vaikeaa masennusta.
Vuosi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
Hoidon noudattaminen ja lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset tai haittatapahtumat kerätään potilaslokien, opintokäyntikyselylomakkeiden ja sairauskertomusten (eli täytettyjen reseptien lukumäärän) avulla.
Kuukaudet 3, 6 ja 12
Muiden kuin farmaseuttisten työkalujen ja resurssien käyttö Prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
Sitoutumista käyttäytymisterveyden resursseihin kerätään käyttämällä potilaslokia, opintokäyntikyselyitä ja sairauskertomusta (eli Behavioral Health -käyntien lukumäärää).
Kuukaudet 3, 6 ja 12
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet - PROMIS-29 Scores
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
PROMIS-29-asteikot pisteytetään T-score-metrijärjestelmällä. Pistemäärä 50 pistettä edustaa kunkin asteikon väestön keskiarvoa ja 10 pistettä yhtä keskihajontaa. Korkeammat pisteet merkitsevät korkeampaa vammaisuutta.
Kuukaudet 3, 6 ja 12
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset – työn tuottavuus ja aktiivisuuden heikkeneminen -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
Työn tuottavuus ja aktiivisuuden heikkeneminen -kysely mittaa, kuinka tietty terveydentila tai sairaus heikentää työn tuottavuutta ja toimintaa. Pisteet ilmaistaan ​​prosenttiosuutena heikkenemisestä/tuottavuuden menetyksestä, korkea pistemäärä tarkoittaa suurempaa heikkenemistä.
Kuukaudet 3, 6 ja 12
Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet – lyhyet kipuarvioinnit
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
Arvioi kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Arvioi kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Potilaita pyydetään arvioimaan nykyiset oireensa, keskimääräiset kipukokemuksensa sekä oireidensa vähimmäis- ja enimmäisintensiteetit asteikoilla 1-10. Kivun vakavuuden kokonaispistemäärä saadaan laskemalla näiden kohteiden keskiarvo tai yksittäinen kohde voidaan käsitellä ensisijaisena tuloksena. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ja enemmän häiriöitä.
Kuukaudet 3, 6 ja 12
Terveydenhuollon käyttö - Sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
Sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien määrä
Kuukaudet 3, 6 ja 12
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet: Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
PHQ-9-pistemäärä yhteensä 0-4 pistettä vastaa "normaalia" tai minimaalista masennusta. Pisteytys 5-9 pistettä tarkoittaa lievää masennusta, 10-14 pistettä keskivaikeaa masennusta, 15-19 pistettä keskivaikeaa masennusta ja 20 tai enemmän pistettä vakavaa masennusta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän masennuksen oireita on koettu ja sitä vakavampi masennus on.
Kuukaudet 3, 6 ja 12
Potilaiden raportoidut tulostoimenpiteet – veteraanien RAND 12 -kohteiden terveyskysely (VR-12)
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
Mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua seitsemällä alueella. Vastaukset on koottu kahteen pistemäärään - fyysisen osan pistemäärään ja henkisen osan pistemäärään.
Kuukaudet 3, 6 ja 12
Laadulliset haastattelutiedot
Aikaikkuna: Kerran 6-12 kuukauden välillä
Havainnointiryhmän potilaat osallistuvat puolistrukturoituihin haastatteluihin. Haastattelut nauhoitetaan ja kirjoitetaan sanatarkasti viikon sisällä. Kenttämuistiinpanot kirjoitetaan viikon kuluessa kustakin haastattelusta, ja haastatteluopasta tarkistetaan tarpeen mukaan.
Kerran 6-12 kuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00096491
  • MSKRSH040123 (Muu tunniste: Atrium Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluoksetiini 20 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa