Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление и лечение депрессии у пациентов с ортопедической травмой

21 мая 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Целью этого испытания является экспериментальный способ для хирургов-ортопедов безопасно проводить скрининг на депрессию и лечить депрессию с помощью лекарств. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Каковы результаты лечения пациентов с положительным результатом скрининга на симптомы депрессии, которым назначают либо селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), либо ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).
  2. Каковы результаты пациентов, у которых выявлены симптомы депрессии и которые решили не продолжать медикаментозное лечение?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия распространена среди пациентов с ортопедической травмой и связана с ухудшением результатов, включая боль, потребление опиоидов, результаты, о которых сообщают пациенты, осложнения и продолжительность пребывания в стационаре. Таким образом, лечение депрессии должно привести к улучшению результатов. Хирурги-ортопеды могут полагать, что лечение депрессии выходит за рамки их компетенции или что им не хватает инструментов для устранения симптомов депрессии. На самом деле, только 45% хирургов сообщают, что они проводят скрининг пациентов, и только 27% склонны направлять пациентов на психологическое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обращающиеся в ортопедическую травматологическую клинику впервые после оперативного перелома конечности или любого перелома таза
  • Оценка больше или равна 5 по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) при первом послеоперационном посещении.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Говорите по-английски или по-испански

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает лекарства для лечения депрессии
  • Противопоказания/аллергия на один из исследуемых препаратов
  • Биполярное расстройство психотического расстройства
  • Одобряйте суицидальные мысли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Флуоксетин, 20 мг один раз в день
Лекарство: Флуоксетин 20 мг
Флуоксетин 20 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Прозак Еженедельник, Сарафем, Прозак
Экспериментальный: ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI)
Дулоксетин, 30 мг один раз в день
Лекарство: Дулоксетин 30 мг
Дулоксетин 30 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Иренка и Симбалта
Другой: Наблюдательный
Направление к психиатру в соответствии со стандартной практикой и предоставление ресурсов для стратегических мер по устранению депрессивных симптомов.
Другой: Наблюдение
Направление к специалисту по поведенческому здоровью и ресурсам для устранения депрессивных симптомов
Другие имена:
  • Направление к поведенческому здоровью и ресурсам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень
Улучшение депрессивных симптомов, о чем свидетельствует либо ремиссия (оценка PHQ-9 <5), либо снижение на 50% оценки PHQ-9. Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой инструмент самоотчета, который включает диагностические критерии депрессии DSM-IV с другими ведущими симптомами большой депрессии. Также оценивается частота симптомов, которые учитываются при оценке индекса тяжести. 5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 представляют легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию.
Базовый уровень
Оценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: Месяц 3
Улучшение депрессивных симптомов, о чем свидетельствует либо ремиссия (оценка PHQ-9 <5), либо снижение на 50% оценки PHQ-9. Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой инструмент самоотчета, который включает диагностические критерии депрессии DSM-IV с другими ведущими симптомами большой депрессии. Также оценивается частота симптомов, которые учитываются при оценке индекса тяжести. 5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 представляют легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию.
Месяц 3
Оценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: Месяц 6
Улучшение депрессивных симптомов, о чем свидетельствует либо ремиссия (оценка PHQ-9 <5), либо снижение на 50% оценки PHQ-9. Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой инструмент самоотчета, который включает диагностические критерии депрессии DSM-IV с другими ведущими симптомами большой депрессии. Также оценивается частота симптомов, которые учитываются при оценке индекса тяжести. 5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 представляют легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию.
Месяц 6
Оценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: Месяц 9
Улучшение депрессивных симптомов, о чем свидетельствует либо ремиссия (оценка PHQ-9 <5), либо снижение на 50% оценки PHQ-9. Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой инструмент самоотчета, который включает диагностические критерии депрессии DSM-IV с другими ведущими симптомами большой депрессии. Также оценивается частота симптомов, которые учитываются при оценке индекса тяжести. 5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 представляют легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию.
Месяц 9
Оценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: 1 год
Улучшение депрессивных симптомов, о чем свидетельствует либо ремиссия (оценка PHQ-9 <5), либо снижение на 50% оценки PHQ-9. Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой инструмент самоотчета, который включает диагностические критерии депрессии DSM-IV с другими ведущими симптомами большой депрессии. Также оценивается частота симптомов, которые учитываются при оценке индекса тяжести. 5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 представляют легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент приверженности лечению
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Приверженность лечению и побочные эффекты или нежелательные явления, связанные с лекарствами, будут собираться с использованием журналов пациентов, анкет для учебных посещений и медицинской документации (т. Е. Количество выписанных рецептов).
Месяцы 3, 6 и 12
Использование нефармацевтических инструментов и ресурсов Процент
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Данные о взаимодействии с ресурсами по поведенческому здоровью будут собираться с использованием журналов пациентов, анкет для учебных посещений и медицинской документации (т. е. количества посещений по поведенческому здоровью).
Месяцы 3, 6 и 12
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты - баллы PROMIS-29
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Шкалы PROMIS-29 будут оцениваться с использованием метрического метода T-score. Оценка в 50 баллов представляет собой среднее значение для каждой шкалы, а 10 баллов представляют собой одно стандартное отклонение. Более высокие баллы означают более высокий уровень инвалидности.
Месяцы 3, 6 и 12
Показатели результатов, сообщаемые пациентом - баллы по опроснику производительности труда и нарушения активности
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Анкета о снижении производительности труда и активности измеряет, насколько производительность труда и активность ухудшаются в результате определенного состояния здоровья или заболевания. Баллы выражаются в процентах ухудшения/потеря производительности, высокий балл указывает на большее ухудшение.
Месяцы 3, 6 и 12
Показатели исхода, о которых сообщают пациенты - краткая инвентаризация боли
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Оценивает тяжесть боли и влияние боли на повседневные функции. Оценивает тяжесть и влияние боли на повседневную деятельность. Пациентов просят оценить свои текущие симптомы, среднее ощущение боли, а также минимальную и максимальную интенсивность своих симптомов по шкале от 1 до 10. Общий балл тяжести боли может быть найден путем усреднения этих пунктов, или отдельные пункты могут рассматриваться как первичный результат. Более высокие баллы указывают на большую серьезность и большее вмешательство.
Месяцы 3, 6 и 12
Использование в здравоохранении — количество госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи.
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Количество госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи
Месяцы 3, 6 и 12
Показатели результатов, сообщаемые пациентами: Анкета здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Сумма баллов PHQ-9 от 0 до 4 соответствует «нормальной» или минимальной депрессии. 5–9 баллов указывают на легкую депрессию, 10–14 баллов — на умеренную депрессию, 15–19 баллов — на умеренно тяжелую депрессию, 20 и более баллов — на тяжелую депрессию. Чем выше балл, тем больше симптомов депрессии и тем тяжелее депрессия.
Месяцы 3, 6 и 12
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты - обследование здоровья ветеранов RAND 12 (VR-12)
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, по 7 доменам. Ответы суммируются в два балла: балл по физическому компоненту и балл по умственному компоненту.
Месяцы 3, 6 и 12
Качественная информация интервью
Временное ограничение: 1 раз в 6-12 мес.
Пациенты группы наблюдения будут участвовать в полуструктурированных интервью. Интервью будут записаны и расшифрованы дословно в течение одной недели. Полевые заметки будут составляться в течение одной недели после каждого собеседования, а руководство по собеседованию будет пересматриваться по мере необходимости.
1 раз в 6-12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00096491
  • MSKRSH040123 (Другой идентификатор: Atrium Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться