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정형외과 외상 인구의 우울증 식별 및 치료

2024년 4월 22일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

이 시험의 목표는 정형외과 의사가 우울증을 안전하게 선별하고 약물로 우울증 치료를 제공하는 방법을 시험하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 우울 증상에 대해 양성 판정을 받고 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 처방받은 환자의 결과는 무엇입니까?
  2. 우울 증상에 대해 양성 판정을 받고 약물 치료를 받지 않기로 선택한 환자의 결과는 무엇입니까?

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울증은 정형외과 외상 환자에게 흔하며 통증, 오피오이드 소비, 환자가 보고한 결과, 합병증 및 입원 기간을 포함한 악화된 결과와 관련이 있습니다. 따라서 우울증을 해결하면 결과가 개선됩니다. 정형외과 의사는 우울증 치료가 자신의 범위를 벗어나거나 우울 증상을 해결할 수 있는 도구가 부족하다고 생각할 수 있습니다. 실제로 외과의사 중 45%만이 환자를 선별할 가능성이 있다고 보고했으며 27%만이 환자를 심리 치료에 의뢰할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술적 사지 골절 또는 골반 골절 후 처음으로 정형외과 외상 클리닉에 내원하는 환자
  • 수술 후 첫 번째 방문 시 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에서 5점 이상
  • 18세 이상
  • 영어나 스페인어로 말하세요

제외 기준:

  • 현재 우울증 치료를 위해 약을 복용 중
  • 연구 약물 중 하나에 대한 금기/알레르기
  • 정신병적 장애의 양극성 장애
  • 자살 관념 지지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
플루옥세틴 ​​20mg 1일 1회
의약품: 플루옥세틴 ​​20MG
플루옥세틴 ​​20 mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 프로작 위클리, 사라펨, 프로작
실험적: 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)
둘록세틴 30mg 1일 1회
의약품: 둘록세틴 30MG
둘록세틴 30mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 이렌카와 심발타
다른: 관찰
표준 진료에 따라 행동 건강에 의뢰하고 우울 증상을 해결하기 위한 전략을 위한 자원을 제공합니다.
다른: 관찰
우울 증상을 해결하기 위한 행동 건강 및 자원에 대한 의뢰
다른 이름들:
  • 행동 건강 및 리소스에 대한 추천

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상 점수
기간: 기준선
우울 증상의 개선, 완화(PHQ-9 점수 <5) 또는 PHQ-9 점수의 50% 감소로 표시됩니다. 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 DSM-IV 우울증 진단 기준을 다른 주요 주요 우울 증상과 통합하는 자가 보고 도구입니다. 점수 심각도 지수에 영향을 미치는 증상의 빈도도 평가합니다. PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다.
기준선
우울 증상 점수
기간: 3개월
우울 증상의 개선, 완화(PHQ-9 점수 <5) 또는 PHQ-9 점수의 50% 감소로 표시됩니다. 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 DSM-IV 우울증 진단 기준을 다른 주요 주요 우울 증상과 통합하는 자가 보고 도구입니다. 점수 심각도 지수에 영향을 미치는 증상의 빈도도 평가합니다. PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다.
3개월
우울 증상 점수
기간: 6개월
우울 증상의 개선, 완화(PHQ-9 점수 <5) 또는 PHQ-9 점수의 50% 감소로 표시됩니다. 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 DSM-IV 우울증 진단 기준을 다른 주요 주요 우울 증상과 통합하는 자가 보고 도구입니다. 점수 심각도 지수에 영향을 미치는 증상의 빈도도 평가합니다. PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다.
6개월
우울 증상 점수
기간: 9월
우울 증상의 개선, 완화(PHQ-9 점수 <5) 또는 PHQ-9 점수의 50% 감소로 표시됩니다. 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 DSM-IV 우울증 진단 기준을 다른 주요 주요 우울 증상과 통합하는 자가 보고 도구입니다. 점수 심각도 지수에 영향을 미치는 증상의 빈도도 평가합니다. PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다.
9월
우울 증상 점수
기간: 1학년
우울 증상의 개선, 완화(PHQ-9 점수 <5) 또는 PHQ-9 점수의 50% 감소로 표시됩니다. 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 DSM-IV 우울증 진단 기준을 다른 주요 주요 우울 증상과 통합하는 자가 보고 도구입니다. 점수 심각도 지수에 영향을 미치는 증상의 빈도도 평가합니다. PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다.
1학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 백분율 준수
기간: 3, 6, 12개월
치료에 대한 순응도 및 약물과 관련된 부작용 또는 부작용은 환자 로그, 연구 방문 설문지 및 의료 기록(즉, 채워진 처방의 수)을 사용하여 수집됩니다.
3, 6, 12개월
비의약적 도구 및 자원의 활용 비율
기간: 3, 6, 12개월
행동 건강 자원에 대한 참여는 환자 로그, 연구 방문 설문지 및 의료 기록(즉, 행동 건강 방문 횟수)을 사용하여 수집됩니다.
3, 6, 12개월
환자가 보고한 결과 측정 - PROMIS-29 점수
기간: 3, 6, 12개월
PROMIS-29 척도는 T-점수 메트릭 방법을 사용하여 채점됩니다. 50점은 각 척도의 모집단 평균을 나타내고 10점은 하나의 표준편차를 나타냅니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높은 것을 의미합니다.
3, 6, 12개월
환자가 보고한 결과 측정 - 업무 생산성 및 활동 장애 설문지 점수
기간: 3, 6, 12개월
업무 생산성 및 활동 장애 설문지는 특정 건강 상태나 질병으로 인해 업무 생산성과 활동이 어떻게 손상되는지 측정합니다. 점수는 손상/생산성 손실의 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 손상이 더 큼을 나타냅니다.
3, 6, 12개월
환자가 보고한 결과 측정 - 간략한 통증 인벤토리 점수
기간: 3, 6, 12개월
통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 통증의 심각성과 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 환자는 현재 증상, 평균 통증 경험, 증상의 최소 및 최대 강도를 1-10 범위의 척도로 평가하도록 요청받습니다. 총 통증 심각도 점수는 이러한 항목의 평균을 구하거나 단일 항목을 주요 결과로 취급할 수 있습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높고 간섭이 많음을 나타냅니다.
3, 6, 12개월
의료 이용 - 입원 및 응급실 방문 횟수
기간: 3, 6, 12개월
입원 및 응급실 방문 횟수
3, 6, 12개월
환자가 보고한 결과 측정: 환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 3, 6, 12개월
총 0-4점의 PHQ-9 점수는 "정상" 또는 최소 우울증과 같습니다. 5~9점은 경미한 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20점 이상은 심한 우울증이다. 점수가 높을수록 우울증의 증상이 더 많이 경험되고 우울증이 더 심한 것입니다.
3, 6, 12개월
환자 보고 결과 측정 - 재향군인 RAND 12 항목 건강 설문조사(VR-12)
기간: 3, 6, 12개월
7개 영역에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 답변은 신체 구성 요소 점수와 정신 구성 요소 점수의 두 가지 점수로 요약됩니다.
3, 6, 12개월
질적 인터뷰 정보
기간: 6~12개월 사이에 1회
관찰 암의 환자는 반 구조적 인터뷰에 참여합니다. 인터뷰 내용은 1주일 이내에 녹음되고 그대로 기록됩니다. 필드 노트는 각 인터뷰 후 1주일 이내에 작성되며 인터뷰 가이드는 적절하게 수정됩니다.
6~12개월 사이에 1회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00096491
  • MSKRSH040123 (기타 식별자: Atrium Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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