Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Identificando e tratando a depressão na população de trauma ortopédico

21 de maio de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

O objetivo deste estudo é testar uma maneira de os cirurgiões ortopédicos rastrearem com segurança a depressão e fornecerem tratamento para a depressão com medicamentos. As principais questões que pretende responder são:

  1. Quais são os resultados de pacientes com triagem positiva para sintomas depressivos e são prescritos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRI).
  2. Quais são os resultados dos pacientes que apresentam sintomas depressivos positivos e optam por não prosseguir com o tratamento medicamentoso?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão é comum entre pacientes com trauma ortopédico e está associada a desfechos piores, incluindo dor, consumo de opioides, desfechos relatados pelo paciente, complicações e tempo de internação. Abordar a depressão, portanto, deve levar a melhores resultados. Os cirurgiões ortopédicos podem acreditar que o tratamento da depressão está fora de seu escopo ou que carecem de ferramentas para lidar com os sintomas depressivos. De fato, apenas 45% dos cirurgiões relatam que provavelmente farão triagem de pacientes e apenas 27% provavelmente encaminharão pacientes para tratamento psicológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam a uma clínica de trauma ortopédico pela primeira vez após fratura de extremidade operatória ou qualquer fratura de pelve
  • Uma pontuação maior ou igual a 5 no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) na primeira visita pós-operatória
  • 18 anos ou mais
  • Fala ingles ou Espanhol

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando medicação para tratar a depressão
  • Contraindicação/alergia a um dos medicamentos do estudo
  • Transtorno bipolar do transtorno psicótico
  • Aprovar ideação suicida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS)
Fluoxetina, 20mg uma vez ao dia
Medicamento: Fluoxetina 20 MG
Fluoxetina 20 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Prozac Semanal, Sarafem, Prozac
Experimental: inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN)
Duloxetina, 30 mg uma vez ao dia
Medicamento: Duloxetina 30 MG
Duloxetina 30 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Irenka e Cymbalta
Outro: Observacional
Encaminhamento para saúde comportamental de acordo com a prática padrão e fornecimento de recursos para estratégias de tratamento de sintomas depressivos.
Outro: Observação
Encaminhamento para saúde comportamental e recursos para lidar com sintomas depressivos
Outros nomes:
  • Encaminhamento para saúde comportamental e recursos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de sintomas depressivos
Prazo: Linha de base
Melhora nos sintomas depressivos, indicação por remissão (escore PHQ-9 <5) ou uma redução de 50% no escore PHQ-9. O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma ferramenta de autorrelato que incorpora os critérios de diagnóstico de depressão do DSM-IV com outros principais sintomas depressivos maiores. O também classifica a frequência dos sintomas que influenciam o índice de gravidade de pontuação. Pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave.
Linha de base
Pontuações de sintomas depressivos
Prazo: Mês 3
Melhora nos sintomas depressivos, indicação por remissão (escore PHQ-9 <5) ou uma redução de 50% no escore PHQ-9. O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma ferramenta de autorrelato que incorpora os critérios de diagnóstico de depressão do DSM-IV com outros principais sintomas depressivos maiores. O também classifica a frequência dos sintomas que influenciam o índice de gravidade de pontuação. Pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave.
Mês 3
Pontuações de sintomas depressivos
Prazo: Mês 6
Melhora nos sintomas depressivos, indicação por remissão (escore PHQ-9 <5) ou uma redução de 50% no escore PHQ-9. O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma ferramenta de autorrelato que incorpora os critérios de diagnóstico de depressão do DSM-IV com outros principais sintomas depressivos maiores. O também classifica a frequência dos sintomas que influenciam o índice de gravidade de pontuação. Pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave.
Mês 6
Pontuações de sintomas depressivos
Prazo: Mês 9
Melhora nos sintomas depressivos, indicação por remissão (escore PHQ-9 <5) ou uma redução de 50% no escore PHQ-9. O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma ferramenta de autorrelato que incorpora os critérios de diagnóstico de depressão do DSM-IV com outros principais sintomas depressivos maiores. O também classifica a frequência dos sintomas que influenciam o índice de gravidade de pontuação. Pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave.
Mês 9
Pontuações de sintomas depressivos
Prazo: Ano 1
Melhora nos sintomas depressivos, indicação por remissão (escore PHQ-9 <5) ou uma redução de 50% no escore PHQ-9. O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma ferramenta de autorrelato que incorpora os critérios de diagnóstico de depressão do DSM-IV com outros principais sintomas depressivos maiores. O também classifica a frequência dos sintomas que influenciam o índice de gravidade de pontuação. Pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave.
Ano 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de adesão ao tratamento
Prazo: Meses 3, 6 e 12
A adesão ao tratamento e os efeitos colaterais ou eventos adversos associados aos medicamentos serão coletados usando registros de pacientes, questionários de visita de estudo e prontuário médico (ou seja, número de prescrições preenchidas).
Meses 3, 6 e 12
Utilização de ferramentas e recursos não farmacêuticos Porcentagem
Prazo: Meses 3, 6 e 12
O envolvimento com recursos de saúde comportamental será coletado usando registros de pacientes, questionários de visitas de estudo e registros médicos (ou seja, número de visitas com Saúde Comportamental).
Meses 3, 6 e 12
Medidas de resultados relatados pelo paciente - pontuações PROMIS-29
Prazo: Meses 3, 6 e 12
As escalas do PROMIS-29 serão pontuadas usando um método métrico T-score. Uma pontuação de 50 pontos representa a média da população para cada escala e 10 pontos representam um desvio padrão. Pontuações mais altas significam um nível mais alto de incapacidade.
Meses 3, 6 e 12
Medidas de resultados relatados pelo paciente - Produtividade no trabalho e pontuações do questionário de comprometimento da atividade
Prazo: Meses 3, 6 e 12
O questionário Work Productivity and Activity Impairment mede como a produtividade e as atividades do trabalho são prejudicadas por uma condição de saúde ou doença específica. As pontuações são expressas como uma porcentagem de prejuízo/perda de produtividade, uma pontuação alta indica maior prejuízo.
Meses 3, 6 e 12
Medidas de resultados relatados pelo paciente - Pontuações breves do inventário de dor
Prazo: Meses 3, 6 e 12
Avalia a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias. Avalia a gravidade e o impacto da dor na função diária. Os pacientes são solicitados a classificar seus sintomas atuais, as experiências médias de dor e as intensidades mínima e máxima de seus sintomas em escalas que variam de 1 a 10. Uma pontuação total da gravidade da dor pode ser encontrada pela média desses itens ou um único item pode ser tratado como o resultado primário. Pontuações mais altas indicam maior gravidade e mais interferência.
Meses 3, 6 e 12
Utilização de cuidados de saúde - O número de hospitalizações e visitas de emergência
Prazo: Meses 3, 6 e 12
O número de hospitalizações e visitas de emergência
Meses 3, 6 e 12
Medidas de resultados relatados pelo paciente: Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Meses 3, 6 e 12
Uma pontuação total do PHQ-9 de 0-4 pontos equivale a depressão "normal" ou mínima. Pontuação entre 5-9 pontos indica depressão leve, 10-14 pontos indica depressão moderada, 15-19 pontos indica depressão moderadamente grave e 20 ou mais pontos indica depressão grave. Quanto maior a pontuação, mais sintomas de depressão são experimentados e mais grave é a depressão.
Meses 3, 6 e 12
Medidas de resultados relatados pelo paciente - Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: Meses 3, 6 e 12
Mede a qualidade de vida relacionada à saúde em 7 domínios. As respostas são resumidas em duas pontuações - uma pontuação do componente físico e uma pontuação do componente mental.
Meses 3, 6 e 12
Informações Qualitativas da Entrevista
Prazo: Uma vez entre 6-12 meses
Os pacientes do braço observacional participarão de entrevistas semiestruturadas. As entrevistas serão gravadas e transcritas literalmente dentro de uma semana. As notas de campo serão escritas dentro de uma semana de cada entrevista, e o guia de entrevista será revisado conforme apropriado.
Uma vez entre 6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00096491
  • MSKRSH040123 (Outro identificador: Atrium Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever