识别和治疗骨科创伤人群的抑郁症
2026年5月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
该试验的目标是为骨科医生试探一种安全筛查抑郁症并通过药物治疗抑郁症的方法。 它旨在回答的主要问题是：
- 抑郁症状筛查呈阳性并接受选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 或血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 治疗的患者的结果如何。
- 抑郁症状筛查呈阳性并选择不接受药物治疗的患者会产生什么结果？
研究概览
详细说明
抑郁症在骨科创伤患者中很常见，并与恶化的结果相关，包括疼痛、阿片类药物的消耗、患者报告的结果、并发症和住院时间。
因此，解决抑郁症应该会带来改善的结果。
骨科医生可能认为治疗抑郁症超出了他们的范围，或者他们缺乏解决抑郁症状的工具。
事实上，只有 45% 的外科医生表示他们可能会对患者进行筛查，只有 27% 的外科医生可能会将患者转介接受心理治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erica Grochowski, MPH
- 电话号码：704-403-4980
- 邮箱：Erica.Grochowski@advocatehealth.org
学习地点
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-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest University Health Sciences
-
接触：
- Erica Grochowski, MPH
- 电话号码：704-403-4980
- 邮箱：Erica.Grochowski@atriumhealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手术后四肢骨折或任何骨盆骨折后首次到骨科创伤诊所就诊的患者
- 术后首次就诊时患者健康问卷 9 (PHQ-9) 得分大于或等于 5
- 18 岁或以上
- 说英语或西班牙语
排除标准：
- 目前正在服用治疗抑郁症的药物
- 对一种研究药物的禁忌症/过敏
- 精神障碍双相情感障碍
- 赞同自杀意念
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）
氟西汀，20mg，每日一次
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氟西汀 20 毫克，每日一次
其他名称：
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实验性的：血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)
度洛西汀，30mg，每日一次
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度洛西汀 30 毫克，每日一次
其他名称：
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其他：观察性
根据标准做法转介行为健康，并为解决抑郁症状的策略提供资源。
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转介行为健康和解决抑郁症状的资源
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状评分
大体时间：基线
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抑郁症状改善，表现为缓解（PHQ-9 评分 <5）或 PHQ-9 评分降低 50%。
患者健康问卷 (PHQ-9) 是一种自我报告工具，将 DSM-IV 抑郁症诊断标准与其他主要抑郁症状结合起来。
它还对症状的频率进行评分，这会影响评分严重程度指数。
PHQ-9 分数为 5、10、15 和 20 代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。
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基线
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抑郁症状评分
大体时间：第三个月
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抑郁症状改善，表现为缓解（PHQ-9 评分 <5）或 PHQ-9 评分降低 50%。
患者健康问卷 (PHQ-9) 是一种自我报告工具，将 DSM-IV 抑郁症诊断标准与其他主要抑郁症状结合起来。
它还对症状的频率进行评分，这会影响评分严重程度指数。
PHQ-9 分数为 5、10、15 和 20 代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。
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第三个月
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抑郁症状评分
大体时间：第 6 个月
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抑郁症状改善，表现为缓解（PHQ-9 评分 <5）或 PHQ-9 评分降低 50%。
患者健康问卷 (PHQ-9) 是一种自我报告工具，将 DSM-IV 抑郁症诊断标准与其他主要抑郁症状结合起来。
它还对症状的频率进行评分，这会影响评分严重程度指数。
PHQ-9 分数为 5、10、15 和 20 代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。
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第 6 个月
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抑郁症状评分
大体时间：第 9 个月
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抑郁症状改善，表现为缓解（PHQ-9 评分 <5）或 PHQ-9 评分降低 50%。
患者健康问卷 (PHQ-9) 是一种自我报告工具，将 DSM-IV 抑郁症诊断标准与其他主要抑郁症状结合起来。
它还对症状的频率进行评分，这会影响评分严重程度指数。
PHQ-9 分数为 5、10、15 和 20 代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。
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第 9 个月
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抑郁症状评分
大体时间：第一年
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抑郁症状改善，表现为缓解（PHQ-9 评分 <5）或 PHQ-9 评分降低 50%。
患者健康问卷 (PHQ-9) 是一种自我报告工具，将 DSM-IV 抑郁症诊断标准与其他主要抑郁症状结合起来。
它还对症状的频率进行评分，这会影响评分严重程度指数。
PHQ-9 分数为 5、10、15 和 20 代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。
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第一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持治疗百分比
大体时间：第 3、6 和 12 个月
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将使用患者日志、研究访问问卷和医疗记录（即配药的处方数量）收集治疗依从性以及与药物相关的副作用或不良事件。
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第 3、6 和 12 个月
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非药物工具和资源的利用 百分比
大体时间：第 3、6 和 12 个月
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将使用患者日志、研究访问问卷和医疗记录（即行为健康就诊次数）来收集行为健康资源的参与情况。
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第 3、6 和 12 个月
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患者报告的结果测量 - PROMIS-29 分数
大体时间：第 3、6 和 12 个月
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PROMIS-29 量表将使用 T 分数度量方法进行评分。
50 分代表每个量表的总体平均值，10 分代表一个标准差。
分数越高意味着残疾程度越高。
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第 3、6 和 12 个月
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患者报告的结果测量 - 工作生产力和活动损伤问卷分数
大体时间：第 3、6 和 12 个月
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工作生产力和活动损害调查问卷衡量特定健康状况或疾病如何损害工作生产力和活动。
分数以损伤/生产力损失的百分比表示，高分表示损伤更大。
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第 3、6 和 12 个月
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患者报告的结果测量 - 简要疼痛量表评分
大体时间：第 3、6 和 12 个月
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评估疼痛的严重程度以及疼痛对日常功能的影响。
评估疼痛的严重程度以及对日常功能的影响。
患者被要求对他们当前的症状、平均疼痛经历以及症状的最小和最大强度进行评分，评分范围为 1-10。
可以通过对这些项目进行平均来得出总疼痛严重程度评分，或者可以将单个项目视为主要结果。
分数越高表示严重程度越高，干扰也越多。
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第 3、6 和 12 个月
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医疗保健利用率 - 住院和急诊就诊的次数
大体时间：第 3、6 和 12 个月
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住院和急诊就诊次数
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第 3、6 和 12 个月
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患者报告的结果测量：患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：第 3、6 和 12 个月
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PHQ-9 总分 0-4 分等于“正常”或轻度抑郁。
5-9分表示轻度抑郁，10-14分表示中度抑郁，15-19分表示中重度抑郁，20分以上表示重度抑郁。
分数越高，经历的抑郁症状越多，抑郁程度也越严重。
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第 3、6 和 12 个月
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患者报告的结果测量 - 退伍军人 RAND 12 项目健康调查 (VR-12)
大体时间：第 3、6 和 12 个月
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衡量 7 个领域与健康相关的生活质量。
答案总结为两个分数——身体成分分数和心理成分分数。
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第 3、6 和 12 个月
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定性面试信息
大体时间：6-12个月期间1次
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观察组的患者将参加半结构化访谈。
访谈将在一周内逐字记录和转录。
每次采访后一周内将撰写现场笔记，采访指南将酌情进行修改。
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6-12个月期间1次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meghan K Wally, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月25日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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