Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering og behandling av depresjon i den ortopediske traumepopulasjonen

21. mai 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Målet med denne studien er å prøve ut en måte for ortopediske kirurger å trygt screene for depresjon og gi behandling for depresjon med medisiner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er utfallet av pasienter som screener positive for depressive symptomer og blir foreskrevet enten en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRI).
  2. Hva er utfallet av pasienter som screener positive for depressive symptomer og velger å ikke fortsette behandling med medisiner?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er vanlig blant ortopediske traumepasienter og assosiert med forverrede utfall inkludert smerte, opioidforbruk, pasientrapporterte utfall, komplikasjoner og liggetid. Å håndtere depresjon bør derfor føre til bedre resultater. Ortopediske kirurger kan tro at behandling av depresjon er utenfor deres omfang, eller at de mangler verktøy for å håndtere depressive symptomer. Faktisk rapporterer bare 45 % av kirurgene at de sannsynligvis vil screene pasienter, og bare 27 % vil sannsynligvis henvise pasienter til psykologisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som møter til en ortopedisk traumeklinikk for første gang etter operativ ekstremitetsbrudd eller bekkenbrudd
  • En poengsum som er større enn eller lik 5 på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) ved første postoperative besøk
  • Alder 18 år eller eldre
  • Snakk engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden medisiner for å behandle depresjon
  • Kontraindikasjon/allergi mot en av studiemedikamentene
  • Bipolar lidelse av psykotisk lidelse
  • Støtter selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
Fluoksetin, 20 mg en gang daglig
Legemiddel: Fluoksetin 20 MG
Fluoksetin 20 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Prozac Weekly, Sarafem, Prozac
Eksperimentell: serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRI)
Duloksetin, 30 mg en gang daglig
Legemiddel: Duloksetin 30 MG
Duloksetin 30 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Irenka og Cymbalta
Annen: Observasjonsmessig
Henvisning til atferdshelse i henhold til standard praksis og tilførsel av ressurser for strategier for å håndtere depressive symptomer.
Annen: Observasjon
Henvisning til atferdshelse og ressurser for å adressere depressive symptomer
Andre navn:
  • Henvisning til atferdshelse og ressurser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptompoeng
Tidsramme: Grunnlinje
Forbedring av depressive symptomer, indikasjon ved enten remisjon (PHQ-9 score <5) eller 50 % reduksjon i PHQ-9 score. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsverktøy som inkluderer DSM-IV depresjonsdiagnostiske kriterier med andre ledende alvorlige depressive symptomer. The too vurderer hyppigheten av symptomene som tar hensyn til alvorlighetsindeksen for scoring. PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Grunnlinje
Depressive symptompoeng
Tidsramme: Måned 3
Forbedring av depressive symptomer, indikasjon ved enten remisjon (PHQ-9 score <5) eller 50 % reduksjon i PHQ-9 score. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsverktøy som inkluderer DSM-IV depresjonsdiagnostiske kriterier med andre ledende alvorlige depressive symptomer. The too vurderer hyppigheten av symptomene som tar hensyn til alvorlighetsindeksen for scoring. PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Måned 3
Depressive symptompoeng
Tidsramme: Måned 6
Forbedring av depressive symptomer, indikasjon ved enten remisjon (PHQ-9 score <5) eller 50 % reduksjon i PHQ-9 score. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsverktøy som inkluderer DSM-IV depresjonsdiagnostiske kriterier med andre ledende alvorlige depressive symptomer. The too vurderer hyppigheten av symptomene som tar hensyn til alvorlighetsindeksen for scoring. PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Måned 6
Depressive symptompoeng
Tidsramme: Måned 9
Forbedring av depressive symptomer, indikasjon ved enten remisjon (PHQ-9 score <5) eller 50 % reduksjon i PHQ-9 score. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsverktøy som inkluderer DSM-IV depresjonsdiagnostiske kriterier med andre ledende alvorlige depressive symptomer. The too vurderer hyppigheten av symptomene som tar hensyn til alvorlighetsindeksen for scoring. PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Måned 9
Depressive symptompoeng
Tidsramme: År 1
Forbedring av depressive symptomer, indikasjon ved enten remisjon (PHQ-9 score <5) eller 50 % reduksjon i PHQ-9 score. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsverktøy som inkluderer DSM-IV depresjonsdiagnostiske kriterier med andre ledende alvorlige depressive symptomer. The too vurderer hyppigheten av symptomene som tar hensyn til alvorlighetsindeksen for scoring. PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
År 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandlingsprosent
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Overholdelse av behandling og bivirkninger eller uønskede hendelser knyttet til medisinene vil bli samlet inn ved hjelp av pasientlogger, spørreskjemaer for studiebesøk og journalen (dvs. antall resepter fylt ut).
Måned 3, 6 og 12
Utnyttelse av ikke-farmasøytiske verktøy og ressurser Prosent
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Engasjement med atferdshelseressurser vil bli samlet inn ved hjelp av pasientlogger, spørreskjemaer for studiebesøk og journalen (dvs. antall besøk hos Behavioral Health).
Måned 3, 6 og 12
Pasientrapporterte utfallsmål - PROMIS-29-score
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode. En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere skår betyr høyere funksjonshemming.
Måned 3, 6 og 12
Pasientrapporterte utfallsmål - Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjemascore
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Spørreskjemaet Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt måler hvordan arbeidsproduktivitet og aktiviteter svekkes av en spesifikk helsetilstand eller sykdom. Poeng er uttrykt som en prosentandel av svekkelse/produktivitetstap, høy skår indikerer større svekkelse.
Måned 3, 6 og 12
Pasientrapporterte utfallsmål - Korte smerteinventarscore
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Vurderer alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner. Vurderer alvorlighetsgraden av og innvirkningen av smerte på daglig funksjon. Pasientene blir bedt om å rangere sine nåværende symptomer, gjennomsnittlig smerteopplevelse og minimums- og maksimumsintensiteten til symptomene på skalaer som varierer fra 1-10. En total poengsum for smerte alvorlighetsgrad kan bli funnet ved å beregne gjennomsnittet av disse elementene, eller et enkelt element kan behandles som det primære resultatet. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad og mer interferens.
Måned 3, 6 og 12
Healthcare Utilization - Antall sykehusinnleggelser og ED-besøk
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Antall sykehusinnleggelser og akuttbesøk
Måned 3, 6 og 12
Pasientrapporterte utfallsmål: Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
En PHQ-9-poengsum på totalt 0-4 poeng tilsvarer "normal" eller minimal depresjon. Scoring mellom 5-9 poeng indikerer mild depresjon, 10–14 poeng indikerer moderat depresjon, 15–19 poeng indikerer moderat alvorlig depresjon, og 20 eller flere poeng indikerer alvorlig depresjon. Jo høyere poengsum er, jo flere symptomer på depresjon oppleves, og jo mer alvorlig er depresjonen.
Måned 3, 6 og 12
Pasientrapporterte utfallsmål – Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måler helserelatert livskvalitet på tvers av 7 domener. Svarene er oppsummert i to skårer - en fysisk komponentscore og en mental komponentscore.
Måned 3, 6 og 12
Kvalitativ intervjuinformasjon
Tidsramme: En gang mellom 6-12 måneder
Pasienter i observasjonsarmen vil delta i semistrukturerte intervjuer. Intervjuer vil bli tatt opp og transkribert ordrett innen en uke. Feltnotater vil bli skrevet innen én uke etter hvert intervju, og intervjuguiden vil bli revidert etter behov.
En gang mellom 6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00096491
  • MSKRSH040123 (Annen identifikator: Atrium Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere