Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og behandling af depression i den ortopædiske traumepopulation

22. april 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Målet med dette forsøg er at afprøve en måde for ortopædkirurger til sikkert at screene for depression og give behandling af depression med medicin. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er resultaterne af patienter, der screener positive for depressive symptomer og får ordineret enten en selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI).
  2. Hvad er resultaterne af patienter, der screener positive for depressive symptomer og vælger ikke at forfølge behandling med medicin?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er almindelig blandt ortopædiske traumepatienter og forbundet med forværrede resultater, herunder smerte, opioidforbrug, patientrapporterede udfald, komplikationer og opholdets længde. Bekæmpelse af depression bør derfor føre til forbedrede resultater. Ortopædkirurger tror måske, at behandling af depression ligger uden for deres rammer, eller at de mangler værktøjer til at håndtere depressive symptomer. Faktisk rapporterer kun 45 % af kirurger, at de sandsynligvis vil screene patienter, og kun 27 % vil sandsynligvis henvise patienter til psykologisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kommer til en ortopædisk traumeklinik for første gang efter operativ ekstremitetsfraktur eller bækkenbrud
  • En score større end eller lig med 5 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved første postoperative besøg
  • Alder 18 eller ældre
  • Tal engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket medicin til behandling af depression
  • Kontraindikation/allergi over for en af ​​undersøgelsens medicin
  • Bipolar lidelse af psykotisk lidelse
  • Godkender selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)
Fluoxetin, 20 mg én gang dagligt
Medicin: Fluoxetin 20 MG
Fluoxetin 20 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Prozac Weekly, Sarafem, Prozac
Eksperimentel: serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI)
Duloxetin, 30 mg én gang dagligt
Medicin: Duloxetin 30 MG
Duloxetin 30 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Irenka og Cymbalta
Andet: Observationel
Henvisning til adfærdsmæssig sundhed i henhold til standardpraksis og tilvejebringelse af ressourcer til strategier til behandling af depressive symptomer.
Andet: Observation
Henvisning til adfærdsmæssig sundhed og ressourcer til behandling af depressive symptomer
Andre navne:
  • Henvisning til adfærdsmæssig sundhed og ressourcer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomscore
Tidsramme: Baseline
Forbedring af depressive symptomer, indikation ved enten remission (PHQ-9 score <5) eller en 50% reduktion i PHQ-9 score. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsværktøj, der inkorporerer DSM-IV depressionsdiagnostiske kriterier med andre førende alvorlige depressive symptomer. The too bedømmer hyppigheden af ​​symptomerne, hvilket medvirker til scoringssværhedsindekset. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Baseline
Depressive symptomscore
Tidsramme: Måned 3
Forbedring af depressive symptomer, indikation ved enten remission (PHQ-9 score <5) eller en 50% reduktion i PHQ-9 score. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsværktøj, der inkorporerer DSM-IV depressionsdiagnostiske kriterier med andre førende alvorlige depressive symptomer. The too bedømmer hyppigheden af ​​symptomerne, hvilket medvirker til scoringssværhedsindekset. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Måned 3
Depressive symptomscore
Tidsramme: Måned 6
Forbedring af depressive symptomer, indikation ved enten remission (PHQ-9 score <5) eller en 50% reduktion i PHQ-9 score. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsværktøj, der inkorporerer DSM-IV depressionsdiagnostiske kriterier med andre førende alvorlige depressive symptomer. The too bedømmer hyppigheden af ​​symptomerne, hvilket medvirker til scoringssværhedsindekset. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Måned 6
Depressive symptomscore
Tidsramme: Måned 9
Forbedring af depressive symptomer, indikation ved enten remission (PHQ-9 score <5) eller en 50% reduktion i PHQ-9 score. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsværktøj, der inkorporerer DSM-IV depressionsdiagnostiske kriterier med andre førende alvorlige depressive symptomer. The too bedømmer hyppigheden af ​​symptomerne, hvilket medvirker til scoringssværhedsindekset. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Måned 9
Depressive symptomscore
Tidsramme: År 1
Forbedring af depressive symptomer, indikation ved enten remission (PHQ-9 score <5) eller en 50% reduktion i PHQ-9 score. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsværktøj, der inkorporerer DSM-IV depressionsdiagnostiske kriterier med andre førende alvorlige depressive symptomer. The too bedømmer hyppigheden af ​​symptomerne, hvilket medvirker til scoringssværhedsindekset. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression.
År 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandlingsprocent
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Overholdelse af behandling og bivirkninger eller uønskede hændelser forbundet med medicinen vil blive indsamlet ved hjælp af patientlogfiler, spørgeskemaer til undersøgelsesbesøg og journalen (dvs. antallet af udfyldte recepter).
Måned 3, 6 og 12
Udnyttelse af ikke-farmaceutiske værktøjer og ressourcer Procent
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Engagement med adfærdsmæssige sundhedsressourcer vil blive indsamlet ved hjælp af patientlogfiler, spørgeskemaer til undersøgelsesbesøg og journalen (dvs. antallet af besøg hos Behavioral Health).
Måned 3, 6 og 12
Patientrapporterede udfaldsmål - PROMIS-29-score
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
PROMIS-29 skalaerne vil blive bedømt ved hjælp af en T-score metrisk metode. En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer en standardafvigelse. Højere score betyder et højere niveau af handicap.
Måned 3, 6 og 12
Patientrapporterede resultatmål - arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskemascores
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Spørgeskemaet Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse måler, hvordan arbejdsproduktivitet og aktiviteter forringes af en specifik helbredstilstand eller sygdom. Score er udtrykt som en procentdel af værdiforringelse/produktivitetstab, en høj score indikerer større værdiforringelse.
Måned 3, 6 og 12
Patientrapporterede resultatmål - korte smerteopgørelsesscore
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Vurderer sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner. Vurderer sværhedsgraden af ​​og indvirkningen af ​​smerte på daglig funktion. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres nuværende symptomer, gennemsnitlige smerteoplevelser og minimums- og maksimumintensiteten af ​​deres symptomer på skalaer, der går fra 1-10. En samlet smertesværhedsscore kan findes ved at tage et gennemsnit af disse elementer, eller et enkelt punkt kan behandles som det primære resultat. Højere score indikerer større sværhedsgrad og mere interferens.
Måned 3, 6 og 12
Healthcare Utilization - Antallet af hospitalsindlæggelser og ED-besøg
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Antallet af indlæggelser og akutte besøg
Måned 3, 6 og 12
Patientrapporterede udfaldsmål: Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
En PHQ-9-score på i alt 0-4 point er lig med "normal" eller minimal depression. Scoring mellem 5-9 point indikerer mild depression, 10-14 point indikerer moderat depression, 15-19 point indikerer moderat svær depression, og 20 eller flere point indikerer svær depression. Jo højere score, jo flere symptomer på depression opleves, og jo mere alvorlig er depressionen.
Måned 3, 6 og 12
Patientrapporterede udfaldsmål - Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af 7 domæner. Svarene er opsummeret i to scores - en fysisk komponentscore og en mental komponentscore.
Måned 3, 6 og 12
Kvalitativ interviewinformation
Tidsramme: En gang mellem 6-12 måneder
Patienter i observationsarmen vil deltage i semistrukturerede interviews. Samtaler vil blive optaget og transskriberet ordret inden for en uge. Feltnoter vil blive skrevet inden for en uge efter hvert interview, og interviewguiden vil blive revideret efter behov.
En gang mellem 6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00096491
  • MSKRSH040123 (Anden identifikator: Atrium Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Fluoxetin 20 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner