Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a léčba deprese u populace s ortopedickým traumatem

21. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Cílem této studie je vyzkoušet ortopedickým chirurgům způsob bezpečného screeningu deprese a poskytování léčby deprese pomocí léků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaké jsou výsledky pacientů, kteří mají pozitivní screening na symptomy deprese a jsou jim předepsány buď selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
  2. Jaké jsou výsledky pacientů, kteří mají pozitivní screening na příznaky deprese a rozhodli se nepokračovat v léčbě léky?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je běžná u pacientů s ortopedickým traumatem a je spojena se zhoršenými výsledky včetně bolesti, konzumace opiátů, pacientem hlášených výsledků, komplikací a délky pobytu. Řešení deprese by proto mělo vést ke zlepšení výsledků. Ortopedičtí chirurgové se mohou domnívat, že léčba deprese je mimo jejich rozsah nebo že jim chybí nástroje k řešení depresivních příznaků. Ve skutečnosti pouze 45 % chirurgů uvádí, že je pravděpodobné, že budou vyšetřovat pacienty, a pouze 27 % pravděpodobně pošle pacienty k psychologické léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přicházejí na ortopedickou traumatologii poprvé po operační zlomenině končetiny nebo jakékoli zlomenině pánve
  • Skóre větší nebo rovné 5 v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) při první pooperační návštěvě
  • Věk 18 nebo starší
  • Mluvte anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užívá léky k léčbě deprese
  • Kontraindikace/alergie na jeden ze studovaných léků
  • Bipolární porucha nebo psychotická porucha
  • Podporujte sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Fluoxetin, 20 mg jednou denně
Lék: Fluoxetin 20 MG
Fluoxetin 20 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Týdeník Prozac, Sarafem, Prozac
Experimentální: inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
Duloxetin, 30 mg jednou denně
Lék: Duloxetin 30 mg
Duloxetin 30 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Irenka a Cymbalta
Jiný: Pozorovací
Doporučení k behaviorálnímu zdraví podle standardní praxe a zajištění zdrojů pro strategie k řešení symptomů deprese.
Jiný: Pozorování
Odkaz na behaviorální zdraví a zdroje pro řešení depresivních symptomů
Ostatní jména:
  • Odkaz na behaviorální zdraví a zdroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre příznaků deprese
Časové okno: Základní linie
Zlepšení symptomů deprese, indikace buď remise (PHQ-9 skóre <5) nebo 50% snížení PHQ-9 skóre. Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je nástroj pro self-report, který zahrnuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími hlavními symptomy deprese. Také hodnotí četnost příznaků, které se podílejí na indexu skórování závažnosti. PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
Základní linie
Skóre příznaků deprese
Časové okno: 3. měsíc
Zlepšení symptomů deprese, indikace buď remise (PHQ-9 skóre <5) nebo 50% snížení PHQ-9 skóre. Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je nástroj pro self-report, který zahrnuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími hlavními symptomy deprese. Také hodnotí četnost příznaků, které se podílejí na indexu skórování závažnosti. PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
3. měsíc
Skóre příznaků deprese
Časové okno: 6. měsíc
Zlepšení symptomů deprese, indikace buď remise (PHQ-9 skóre <5) nebo 50% snížení PHQ-9 skóre. Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je nástroj pro self-report, který zahrnuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími hlavními symptomy deprese. Také hodnotí četnost příznaků, které se podílejí na indexu skórování závažnosti. PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
6. měsíc
Skóre příznaků deprese
Časové okno: Měsíc 9
Zlepšení symptomů deprese, indikace buď remise (PHQ-9 skóre <5) nebo 50% snížení PHQ-9 skóre. Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je nástroj pro self-report, který zahrnuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími hlavními symptomy deprese. Také hodnotí četnost příznaků, které se podílejí na indexu skórování závažnosti. PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
Měsíc 9
Skóre příznaků deprese
Časové okno: Rok 1
Zlepšení symptomů deprese, indikace buď remise (PHQ-9 skóre <5) nebo 50% snížení PHQ-9 skóre. Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je nástroj pro self-report, který zahrnuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími hlavními symptomy deprese. Také hodnotí četnost příznaků, které se podílejí na indexu skórování závažnosti. PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
Rok 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dodržování léčby
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Dodržování léčby a vedlejší účinky nebo nežádoucí příhody spojené s léky budou shromažďovány pomocí protokolů pacientů, dotazníků studijní návštěvy a lékařského záznamu (tj. počtu vyplněných receptů).
3., 6. a 12. měsíc
Využití nefarmaceutických nástrojů a zdrojů Procento
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Zapojení se zdroji behaviorálního zdraví bude shromažďováno pomocí protokolů pacientů, dotazníků studijních návštěv a lékařského záznamu (tj. počtu návštěv s Behavioral Health).
3., 6. a 12. měsíc
Výsledky hlášené pacientem – skóre PROMIS-29
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Stupnice PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metrické metody T-skóre. Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu standardní odchylku. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň postižení.
3., 6. a 12. měsíc
Výsledky hlášené pacientem – skóre v dotazníku o produktivitě práce a zhoršení aktivity
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Dotazník Snížení produktivity práce a aktivity měří, jak jsou produktivita práce a aktivity narušeny konkrétním zdravotním stavem nebo nemocí. Skóre je vyjádřeno jako procento zhoršení/ztráty produktivity, vysoké skóre znamená větší poškození.
3., 6. a 12. měsíc
Pacientem hlášená výsledná opatření - Stručná inventarizace bolesti
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Hodnotí závažnost bolesti a dopad bolesti na každodenní funkce. Hodnotí závažnost a dopad bolesti na každodenní funkci. Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili své současné symptomy, průměrné zkušenosti s bolestí a minimální a maximální intenzitu svých symptomů na stupnici od 1 do 10. Celkové skóre závažnosti bolesti lze zjistit zprůměrováním těchto položek nebo lze jednu položku považovat za primární výsledek. Vyšší skóre značí větší závažnost a větší interferenci.
3., 6. a 12. měsíc
Využití zdravotní péče - Počet hospitalizací a návštěv ED
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Počet hospitalizací a návštěv ED
3., 6. a 12. měsíc
Opatření nahlášená pacientem: Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Celkové skóre PHQ-9 0-4 body se rovná "normální" nebo minimální depresi. Skóre mezi 5-9 body znamená mírnou depresi, 10-14 bodů znamená středně těžkou depresi, 15-19 bodů znamená středně těžkou depresi a 20 nebo více bodů znamená těžkou depresi. Čím vyšší skóre, tím více příznaků deprese pociťujete a tím je deprese závažnější.
3., 6. a 12. měsíc
Opatření nahlášená pacientem – Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Měří kvalitu života související se zdravím v 7 doménách. Odpovědi jsou shrnuty do dvou skóre – skóre fyzické složky a skóre duševní složky.
3., 6. a 12. měsíc
Informace o kvalitativním rozhovoru
Časové okno: Jednou za 6-12 měsíců
Pacienti v observační větvi se budou účastnit polostrukturovaných rozhovorů. Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepisovány do jednoho týdne. Terénní poznámky budou napsány do jednoho týdne po každém pohovoru a průvodce pohovorem bude podle potřeby upraven.
Jednou za 6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00096491
  • MSKRSH040123 (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluoxetin 20 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit