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Identifier et traiter la dépression dans la population traumatisée orthopédique

21 mai 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

L'objectif de cet essai est de tester un moyen pour les chirurgiens orthopédistes de dépister en toute sécurité la dépression et de fournir un traitement contre la dépression avec des médicaments. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Quels sont les résultats des patients dont le dépistage des symptômes dépressifs est positif et qui se voient prescrire soit des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), soit des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
  2. Quels sont les résultats des patients dont le dépistage des symptômes dépressifs est positif et qui choisissent de ne pas suivre de traitement médicamenteux ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est fréquente chez les patients traumatisés orthopédiques et associée à des résultats aggravés, notamment la douleur, la consommation d'opioïdes, les résultats rapportés par les patients, les complications et la durée du séjour. Par conséquent, la lutte contre la dépression devrait conduire à de meilleurs résultats. Les chirurgiens orthopédistes peuvent croire que le traitement de la dépression n'est pas de leur ressort ou qu'ils manquent d'outils pour traiter les symptômes dépressifs. En fait, seulement 45 % des chirurgiens déclarent qu'ils sont susceptibles de dépister les patients, et seulement 27 % sont susceptibles de référer les patients pour un traitement psychologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients se présentant à une clinique de traumatologie orthopédique pour la première fois à la suite d'une fracture d'un membre opératoire ou de toute fracture du bassin
  • Un score supérieur ou égal à 5 ​​sur le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) lors de la première visite postopératoire
  • 18 ans ou plus
  • Parle anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement des médicaments pour traiter la dépression
  • Contre-indication/allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • Trouble bipolaire du trouble psychotique
  • Approuver les idées suicidaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Fluoxétine, 20 mg une fois par jour
Médicament: Fluoxétine 20 MG
Fluoxétine 20 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Prozac hebdomadaire, Sarafem, Prozac
Expérimental: Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)
Duloxétine, 30 mg une fois par jour
Médicament: Duloxétine 30 MG
Duloxétine 30 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Irenka et Cymbalta
Autre: Observationnel
Orientation vers la santé comportementale selon la pratique standard et fourniture de ressources aux stratégies pour traiter les symptômes dépressifs.
Autre: Observation
Orientation vers la santé comportementale et les ressources pour traiter les symptômes dépressifs
Autres noms:
  • Orientation vers la santé comportementale et les ressources

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base
Amélioration des symptômes dépressifs, indication soit par une rémission (score PHQ-9 <5) soit par une réduction de 50 % du score PHQ-9. Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est un outil d'auto-évaluation qui intègre les critères de diagnostic de la dépression du DSM-IV avec d'autres principaux symptômes dépressifs majeurs. Le trop évalue la fréquence des symptômes qui sont pris en compte dans l'indice de gravité de la notation. Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Ligne de base
Scores des symptômes dépressifs
Délai: Mois 3
Amélioration des symptômes dépressifs, indication soit par une rémission (score PHQ-9 <5) soit par une réduction de 50 % du score PHQ-9. Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est un outil d'auto-évaluation qui intègre les critères de diagnostic de la dépression du DSM-IV avec d'autres principaux symptômes dépressifs majeurs. Le trop évalue la fréquence des symptômes qui sont pris en compte dans l'indice de gravité de la notation. Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Mois 3
Scores des symptômes dépressifs
Délai: Mois 6
Amélioration des symptômes dépressifs, indication soit par une rémission (score PHQ-9 <5) soit par une réduction de 50 % du score PHQ-9. Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est un outil d'auto-évaluation qui intègre les critères de diagnostic de la dépression du DSM-IV avec d'autres principaux symptômes dépressifs majeurs. Le trop évalue la fréquence des symptômes qui sont pris en compte dans l'indice de gravité de la notation. Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Mois 6
Scores des symptômes dépressifs
Délai: Mois 9
Amélioration des symptômes dépressifs, indication soit par une rémission (score PHQ-9 <5) soit par une réduction de 50 % du score PHQ-9. Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est un outil d'auto-évaluation qui intègre les critères de diagnostic de la dépression du DSM-IV avec d'autres principaux symptômes dépressifs majeurs. Le trop évalue la fréquence des symptômes qui sont pris en compte dans l'indice de gravité de la notation. Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Mois 9
Scores des symptômes dépressifs
Délai: Année 1
Amélioration des symptômes dépressifs, indication soit par une rémission (score PHQ-9 <5) soit par une réduction de 50 % du score PHQ-9. Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est un outil d'auto-évaluation qui intègre les critères de diagnostic de la dépression du DSM-IV avec d'autres principaux symptômes dépressifs majeurs. Le trop évalue la fréquence des symptômes qui sont pris en compte dans l'indice de gravité de la notation. Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement Pourcentage
Délai: Mois 3, 6 et 12
L'adhésion au traitement et les effets secondaires ou les événements indésirables associés aux médicaments seront recueillis à l'aide des registres des patients, des questionnaires des visites d'étude et du dossier médical (c'est-à-dire le nombre d'ordonnances remplies).
Mois 3, 6 et 12
Utilisation d'outils et de ressources non pharmaceutiques Pourcentage
Délai: Mois 3, 6 et 12
L'engagement avec les ressources de santé comportementale sera recueilli à l'aide des registres des patients, des questionnaires de visite d'étude et du dossier médical (c'est-à-dire le nombre de visites avec la santé comportementale).
Mois 3, 6 et 12
Mesures des résultats rapportés par les patients - Scores PROMIS-29
Délai: Mois 3, 6 et 12
Les échelles PROMIS-29 seront notées à l'aide d'une méthode métrique de score T. Un score de 50 points représente la moyenne de la population pour chaque échelle, et 10 points représentent un écart type. Des scores plus élevés signifient un niveau d'incapacité plus élevé.
Mois 3, 6 et 12
Mesures des résultats rapportés par les patients - Scores du questionnaire sur la productivité au travail et la déficience liée à l'activité
Délai: Mois 3, 6 et 12
Le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité mesure dans quelle mesure la productivité du travail et les activités sont altérées par un état de santé ou une maladie spécifique. Les scores sont exprimés en pourcentage de déficience/perte de productivité, un score élevé indique une plus grande déficience.
Mois 3, 6 et 12
Mesures des résultats rapportés par les patients - Scores de l'inventaire bref de la douleur
Délai: Mois 3, 6 et 12
Évalue la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes. Évalue la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes. Les patients sont invités à évaluer leurs symptômes actuels, leurs expériences moyennes de douleur et les intensités minimale et maximale de leurs symptômes sur des échelles allant de 1 à 10. Un score total de sévérité de la douleur peut être trouvé en faisant la moyenne de ces éléments ou un seul élément peut être traité comme résultat principal. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité et plus d'interférences.
Mois 3, 6 et 12
Utilisation des soins de santé - Le nombre d'hospitalisations et de visites aux urgences
Délai: Mois 3, 6 et 12
Le nombre d'hospitalisations et de visites aux urgences
Mois 3, 6 et 12
Mesures des résultats rapportés par les patients : Questionnaire sur la santé des patients 9 (PHQ-9)
Délai: Mois 3, 6 et 12
Un score PHQ-9 total de 0 à 4 points équivaut à une dépression "normale" ou minimale. Un score compris entre 5 et 9 points indique une dépression légère, 10 à 14 points indique une dépression modérée, 15 à 19 points indique une dépression modérément sévère et 20 points ou plus indique une dépression sévère. Plus le score est élevé, plus les symptômes de dépression sont nombreux et plus la dépression est grave.
Mois 3, 6 et 12
Mesures des résultats rapportés par les patients - Enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 Item (VR-12)
Délai: Mois 3, 6 et 12
Mesure la qualité de vie liée à la santé dans 7 domaines. Les réponses sont résumées en deux scores - un score de la composante physique et un score de la composante mentale.
Mois 3, 6 et 12
Informations qualitatives sur les entretiens
Délai: Une fois entre 6 et 12 mois
Les patients du groupe observation participeront à des entretiens semi-structurés. Les entretiens seront enregistrés et retranscrits textuellement dans un délai d'une semaine. Des notes de terrain seront rédigées dans la semaine suivant chaque entretien et le guide d'entretien sera révisé le cas échéant.
Une fois entre 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00096491
  • MSKRSH040123 (Autre identifiant: Atrium Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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