Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie en behandeling van depressie bij de orthopedische traumapopulatie

22 april 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Het doel van deze proef is om een ​​manier te testen waarop orthopedisch chirurgen veilig kunnen screenen op depressie en depressie kunnen behandelen met medicatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Wat zijn de uitkomsten van patiënten die positief screenen op depressieve symptomen en een selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) of serotonine- en norepinefrineheropnameremmers (SNRI) krijgen voorgeschreven?
  2. Wat zijn de uitkomsten van patiënten die positief screenen op depressieve symptomen en ervoor kiezen geen behandeling met medicatie voort te zetten?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie komt veel voor bij orthopedische traumapatiënten en gaat gepaard met verslechterde uitkomsten, waaronder pijn, opioïdengebruik, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, complicaties en verblijfsduur. Het aanpakken van depressie zou daarom tot betere resultaten moeten leiden. Orthopedisch chirurgen denken misschien dat de behandeling van depressie buiten hun bereik ligt of dat ze geen hulpmiddelen hebben om depressieve symptomen aan te pakken. In feite meldt slechts 45% van de chirurgen dat ze waarschijnlijk patiënten zullen screenen, en slechts 27% zal patiënten waarschijnlijk doorverwijzen voor psychologische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich voor het eerst presenteren aan een orthopedische traumakliniek na een operatieve extremiteitfractuur of een bekkenfractuur
  • Een score groter dan of gelijk aan 5 op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bij het eerste postoperatieve bezoek
  • 18 jaar of ouder
  • Spreek Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel medicijnen om depressie te behandelen
  • Contra-indicatie/allergie voor een van de studiemedicatie
  • Bipolaire stoornis of psychotische stoornis
  • Onderschrijf zelfmoordgedachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
Fluoxetine, eenmaal daags 20 mg
Geneesmiddel: Fluoxetine 20 mg
Fluoxetine 20 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Prozac Weekly, Sarafem, Prozac
Experimenteel: serotonine- en norepinefrineheropnameremmers (SNRI)
Duloxetine, eenmaal daags 30 mg
Geneesmiddel: Duloxetine 30 mg
Duloxetine 30 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Irenka en Cymbalta
Ander: Observationeel
Verwijzing naar gedragsgezondheid per standaardpraktijk en verstrekking van middelen voor strategieën om depressieve symptomen aan te pakken.
Ander: Observatie
Verwijzing naar gedragsgezondheid en middelen voor het aanpakken van depressieve symptomen
Andere namen:
  • Verwijzing naar gedragsgezondheid en middelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptoomscores
Tijdsspanne: Basislijn
Verbetering van depressieve symptomen, indicatie door remissie (PHQ-9-score <5) of 50% verlaging van de PHQ-9-score. De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een hulpmiddel voor zelfrapportage waarin de diagnostische criteria voor depressie uit de DSM-IV zijn opgenomen in combinatie met andere belangrijke depressieve symptomen. Het beoordeelt ook de frequentie van de symptomen die meespelen in de score-ernstindex. PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
Basislijn
Depressieve symptoomscores
Tijdsspanne: Maand 3
Verbetering van depressieve symptomen, indicatie door remissie (PHQ-9-score <5) of 50% verlaging van de PHQ-9-score. De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een hulpmiddel voor zelfrapportage waarin de diagnostische criteria voor depressie uit de DSM-IV zijn opgenomen in combinatie met andere belangrijke depressieve symptomen. Het beoordeelt ook de frequentie van de symptomen die meespelen in de score-ernstindex. PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
Maand 3
Depressieve symptoomscores
Tijdsspanne: Maand 6
Verbetering van depressieve symptomen, indicatie door remissie (PHQ-9-score <5) of 50% verlaging van de PHQ-9-score. De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een hulpmiddel voor zelfrapportage waarin de diagnostische criteria voor depressie uit de DSM-IV zijn opgenomen in combinatie met andere belangrijke depressieve symptomen. Het beoordeelt ook de frequentie van de symptomen die meespelen in de score-ernstindex. PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
Maand 6
Depressieve symptoomscores
Tijdsspanne: Maand 9
Verbetering van depressieve symptomen, indicatie door remissie (PHQ-9-score <5) of 50% verlaging van de PHQ-9-score. De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een hulpmiddel voor zelfrapportage waarin de diagnostische criteria voor depressie uit de DSM-IV zijn opgenomen in combinatie met andere belangrijke depressieve symptomen. Het beoordeelt ook de frequentie van de symptomen die meespelen in de score-ernstindex. PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
Maand 9
Depressieve symptoomscores
Tijdsspanne: Jaar 1
Verbetering van depressieve symptomen, indicatie door remissie (PHQ-9-score <5) of 50% verlaging van de PHQ-9-score. De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een hulpmiddel voor zelfrapportage waarin de diagnostische criteria voor depressie uit de DSM-IV zijn opgenomen in combinatie met andere belangrijke depressieve symptomen. Het beoordeelt ook de frequentie van de symptomen die meespelen in de score-ernstindex. PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
Jaar 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage therapietrouw
Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12
De therapietrouw en de bijwerkingen of bijwerkingen die verband houden met de medicijnen zullen worden verzameld met behulp van patiëntlogboeken, vragenlijsten voor studiebezoeken en het medisch dossier (d.w.z. het aantal ingevulde recepten).
Maanden 3, 6 en 12
Gebruik van niet-farmaceutische hulpmiddelen en middelen Percentage
Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12
Betrokkenheid bij hulpmiddelen voor gedragsgezondheid zal worden verzameld met behulp van patiëntlogboeken, vragenlijsten voor studiebezoeken en het medisch dossier (d.w.z. het aantal bezoeken met Gedragsgezondheid).
Maanden 3, 6 en 12
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - PROMIS-29-scores
Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12
De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-score metrische methode. Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie. Hogere scores betekenen een hoger niveau van invaliditeit.
Maanden 3, 6 en 12
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - Vragenlijstscores voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12
De vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment meet hoe de werkproductiviteit en activiteiten worden aangetast door een specifieke gezondheidstoestand of ziekte. Scores worden uitgedrukt als een percentage van stoornis/productiviteitsverlies, een hoge score duidt op een grotere stoornis.
Maanden 3, 6 en 12
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - Korte pijninventarisatiescores
Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12
Beoordeelt de ernst van pijn en de impact van pijn op dagelijkse functies. Beoordeelt de ernst van en de impact van pijn op het dagelijks functioneren. Patiënten wordt gevraagd hun huidige symptomen, gemiddelde pijnervaringen en de minimale en maximale intensiteit van hun symptomen te beoordelen op een schaal van 1 tot 10. Een totale score voor de ernst van de pijn kan worden gevonden door het gemiddelde van deze items te nemen, of een enkel item kan als de primaire uitkomst worden behandeld. Hogere scores duiden op een grotere ernst en meer interferentie.
Maanden 3, 6 en 12
Zorggebruik - Het aantal ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken
Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12
Het aantal ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken
Maanden 3, 6 en 12
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten: Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12
Een PHQ-9-score in totaal van 0-4 punten staat gelijk aan "normale" of minimale depressie. Een score tussen 5-9 punten duidt op een milde depressie, 10-14 punten op een matige depressie, 15-19 punten op een matig ernstige depressie en 20 of meer punten op een ernstige depressie. Hoe hoger de score, hoe meer symptomen van depressie er worden ervaren en hoe ernstiger de depressie is.
Maanden 3, 6 en 12
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - Veteranen RAND 12 Item Gezondheidsenquête (VR-12)
Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12
Meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven over 7 domeinen. De antwoorden worden samengevat in twee scores: een fysieke componentscore en een mentale componentscore.
Maanden 3, 6 en 12
Kwalitatieve interviewinformatie
Tijdsspanne: Eenmalig tussen 6-12 maanden
Patiënten in de observatiearm nemen deel aan semigestructureerde interviews. De interviews worden binnen een week opgenomen en letterlijk getranscribeerd. Veldnotities worden binnen een week na elk interview geschreven en de interviewgids zal indien nodig worden herzien.
Eenmalig tussen 6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00096491
  • MSKRSH040123 (Andere identificatie: Atrium Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluoxetine 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren