Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió azonosítása és kezelése az ortopéd traumás populációban

2026. május 21. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Ennek a kísérletnek az a célja, hogy kipróbálják az ortopéd sebészek számára a depresszió biztonságos szűrését és a depresszió gyógyszeres kezelését. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Milyen kimenetelűek azok a betegek, akiknél pozitív depressziós tüneteket szűrnek, és szelektív szerotonin-visszavétel-gátlót (SSRI) vagy szerotonin- és noradrenalin-visszavétel-gátlót (SNRI) írtak fel nekik.
  2. Milyen kimenetelűek azok a betegek, akiknél pozitívan szűrik le a depressziós tüneteket, és úgy döntenek, hogy nem folytatják a gyógyszeres kezelést?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió gyakori az ortopéd traumás betegek körében, és rosszabb kimenetelekkel jár, beleértve a fájdalmat, az opioidfogyasztást, a betegek által bejelentett kimeneteleket, a szövődményeket és a tartózkodás időtartamát. A depresszió kezelésének ezért jobb eredményekhez kell vezetnie. Az ortopéd sebészek azt gondolhatják, hogy a depresszió kezelése kívül esik a hatókörükön, vagy hiányoznak a depressziós tünetek kezelésére szolgáló eszközök. Valójában a sebészek mindössze 45%-a számol be arról, hogy valószínűleg kiszűri a betegeket, és csak 27%-uk utalja be a betegeket pszichológiai kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Operatív végtagtörést vagy bármilyen medencetörést követően először jelentkező betegek ortopédiai traumatológiai klinikán
  • 5-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám a 9-es beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-9) az első posztoperatív látogatáskor
  • 18 éves vagy idősebb
  • Beszéljen angolul vagy spanyolul

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg gyógyszert szed a depresszió kezelésére
  • Ellenjavallat/allergia valamelyik vizsgálati gyógyszerre
  • Bipoláris zavar pszichotikus zavar
  • Támogasd az öngyilkossági gondolatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI)
Fluoxetin, 20 mg naponta egyszer
Drog: Fluoxetin 20 MG
Fluoxetin 20 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Prozac Weekly, Sarafem, Prozac
Kísérleti: szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók (SNRI)
Duloxetin, 30 mg naponta egyszer
Drog: Duloxetin 30 MG
Duloxetin 30 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Irenka és Cymbalta
Egyéb: Megfigyelő
Utalás a viselkedési egészségre a szokásos gyakorlat szerint, és erőforrások biztosítása a depressziós tünetek kezelésére szolgáló stratégiákhoz.
Egyéb: Megfigyelés
Utalás a viselkedési egészségre és a depressziós tünetek kezelésére szolgáló forrásokra
Más nevek:
  • Utalás a viselkedési egészségre és az erőforrásokra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek pontszámai
Időkeret: Alapvonal
A depressziós tünetek javulása, vagy remisszió (PHQ-9 pontszám <5) vagy a PHQ-9 pontszám 50%-os csökkenése alapján. A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy önbeszámoló eszköz, amely magában foglalja a DSM-IV depresszió diagnosztikai kritériumait más vezető súlyos depressziós tünetekkel. Az is értékeli a tünetek gyakoriságát, ami a pontozási súlyossági indexben is szerepet játszik. A PHQ-9 5, 10, 15 és 20 pontszáma enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziót jelent.
Alapvonal
Depressziós tünetek pontszámai
Időkeret: 3. hónap
A depressziós tünetek javulása, vagy remisszió (PHQ-9 pontszám <5) vagy a PHQ-9 pontszám 50%-os csökkenése alapján. A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy önbeszámoló eszköz, amely magában foglalja a DSM-IV depresszió diagnosztikai kritériumait más vezető súlyos depressziós tünetekkel. Az is értékeli a tünetek gyakoriságát, ami a pontozási súlyossági indexben is szerepet játszik. A PHQ-9 5, 10, 15 és 20 pontszáma enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziót jelent.
3. hónap
Depressziós tünetek pontszámai
Időkeret: 6. hónap
A depressziós tünetek javulása, vagy remisszió (PHQ-9 pontszám <5) vagy a PHQ-9 pontszám 50%-os csökkenése alapján. A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy önbeszámoló eszköz, amely magában foglalja a DSM-IV depresszió diagnosztikai kritériumait más vezető súlyos depressziós tünetekkel. Az is értékeli a tünetek gyakoriságát, ami a pontozási súlyossági indexben is szerepet játszik. A PHQ-9 5, 10, 15 és 20 pontszáma enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziót jelent.
6. hónap
Depressziós tünetek pontszámai
Időkeret: 9. hónap
A depressziós tünetek javulása, vagy remisszió (PHQ-9 pontszám <5) vagy a PHQ-9 pontszám 50%-os csökkenése alapján. A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy önbeszámoló eszköz, amely magában foglalja a DSM-IV depresszió diagnosztikai kritériumait más vezető súlyos depressziós tünetekkel. Az is értékeli a tünetek gyakoriságát, ami a pontozási súlyossági indexben is szerepet játszik. A PHQ-9 5, 10, 15 és 20 pontszáma enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziót jelent.
9. hónap
Depressziós tünetek pontszámai
Időkeret: 1. év
A depressziós tünetek javulása, vagy remisszió (PHQ-9 pontszám <5) vagy a PHQ-9 pontszám 50%-os csökkenése alapján. A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy önbeszámoló eszköz, amely magában foglalja a DSM-IV depresszió diagnosztikai kritériumait más vezető súlyos depressziós tünetekkel. Az is értékeli a tünetek gyakoriságát, ami a pontozási súlyossági indexben is szerepet játszik. A PHQ-9 5, 10, 15 és 20 pontszáma enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziót jelent.
1. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléshez való ragaszkodás százalékos aránya
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
A kezelés betartását, valamint a gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokat vagy nemkívánatos eseményeket a betegnaplók, a tanulmányi látogatások kérdőívei és az orvosi nyilvántartás (azaz a kitöltött receptek száma) segítségével gyűjtjük.
3., 6. és 12. hónap
Nem gyógyszerészeti eszközök és erőforrások felhasználása Százalék
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
A viselkedés-egészségügyi erőforrásokkal való kapcsolatfelvétel a betegnaplók, a tanulmányi látogatások kérdőívei és az orvosi nyilvántartás (azaz a viselkedésegészségügyi látogatások száma) segítségével történik.
3., 6. és 12. hónap
A betegek által jelentett eredmények – PROMIS-29 pontszámok
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
A PROMIS-29 skálák értékelése T-score metrikus módszerrel történik. Az 50 pont az egyes skálák populációs átlagát jelenti, a 10 pont pedig egy szórást. A magasabb pontszám magasabb rokkantsági fokot jelent.
3., 6. és 12. hónap
A betegek által jelentett eredménymérések – Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőív pontszámai
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
A Munka termelékenysége és a tevékenység károsodása kérdőív azt méri, hogy egy adott egészségi állapot vagy betegség hogyan befolyásolja a munka termelékenységét és a tevékenységeket. A pontszámok a károsodás/termelékenységvesztés százalékában vannak kifejezve, a magas pontszám nagyobb károsodást jelez.
3., 6. és 12. hónap
A betegek által jelentett eredmények – rövid fájdalomleltári pontszámok
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
Felméri a fájdalom súlyosságát és a fájdalom hatását a napi funkciókra. Felméri a fájdalom súlyosságát és a napi működésre gyakorolt ​​hatását. A betegeket arra kérik, hogy 1-től 10-ig terjedő skálákon értékeljék aktuális tüneteiket, átlagos fájdalomélményeiket, valamint tüneteik minimális és maximális intenzitását. A fájdalom teljes súlyossági pontszáma ezeknek az elemeknek az átlagolásával állapítható meg, vagy egyetlen tétel kezelhető elsődleges eredményként. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és több interferenciát jeleznek.
3., 6. és 12. hónap
Egészségügyi igénybevétel – A kórházi kezelések és az orvosi vizitek száma
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
A kórházi kezelések és az orvosi vizitek száma
3., 6. és 12. hónap
A betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések: 9. betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
A PHQ-9 összpontszáma 0-4 pont „normál” vagy minimális depressziónak felel meg. Az 5-9 pont közötti pontozás enyhe, a 10-14 pont közepes, a 15-19 pont közepesen súlyos, a 20 vagy több pont pedig a súlyos depressziót jelzi. Minél magasabb a pontszám, annál több a depresszió tünete, és annál súlyosabb a depresszió.
3., 6. és 12. hónap
A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések – Veteránok RAND 12 tételes egészségügyi felmérése (VR-12)
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget 7 területen méri. A válaszok két pontszámban vannak összefoglalva: egy fizikai komponens pontszámban és egy mentális komponens pontszámban.
3., 6. és 12. hónap
Kvalitatív interjú információ
Időkeret: Egy alkalommal 6-12 hónap között
A megfigyelési csoportba tartozó betegek félig strukturált interjúkban vesznek részt. Az interjúkat egy héten belül rögzítjük és szó szerint átírjuk. A helyszíni jegyzeteket minden interjú után egy héten belül megírják, és az interjú útmutatóját szükség szerint felülvizsgálják.
Egy alkalommal 6-12 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00096491
  • MSKRSH040123 (Egyéb azonosító: Atrium Health)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel