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片頭痛のある人の用手によるリンパドレナージ

2023年8月5日 更新者:Özlem Çınar Özdemir、Izmir Democracy University

片頭痛患者における手動リンパドレナージの有効性の調査

文献では、片頭痛に対する MLD の影響を調べる研究は非常に限られています。 私たちの研究は、首の痛みと障害、睡眠の質、痛みの閾値と重症度、うつ病と生活の質に対する手動のリンパドレナージと結合組織マッサージ治療の有効性を調べることを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

片頭痛患者の臨床上の意思決定とケアの報告については、科学的根拠に基づいたガイドラインがありますが、国民に対する片頭痛の管理は不十分です。 正しく診断された人であっても、ほぼ半数以上の患者は急性治療や予防治療を受けていません。 片頭痛の治療には、さまざまな侵襲的および非侵襲的治療オプションが利用可能です。 リラクゼーショントレーニング、運動、冷気の適用、マッサージ、経皮的電気神経刺激(TENS)、バイオフィードバック、操作および動員技術、トリガーポイント療法は、片頭痛治療で使用される非侵襲的治療オプションの一部です。 これらの治療は単独で適用できますが、一部の患者では薬物治療と組み合わせて適用することもできます。 さらに、患者が病気について知っていれば、プロセスの管理が容易になり、痛みにうまく対処できるようになります。

結合組織マッサージ(CTM)は、技術的および生理学的効果の点で伝統的なマッサージとは異なる手技療法であり、1928年以来診断または治療に使用されています。 適用される手技手順は表層結合組織および皮下組織をターゲットとしていますが、局所的な刺激領域から遠く離れた臓器にも影響を及ぼします。 片頭痛予防の別のアプローチには、手動リンパドレナージ (MLD) が含まれます。 MLD は交感神経と副交感神経の作用を引き起こし、中枢系の過剰興奮性を低下させることで治療的に効果的なリラクゼーション療法に似ていると考えられています。 副交感神経の作用により、筋肉の痛みやけいれんを軽減し、緊張やストレスに対処しやすくします。 緊張やストレスの要因が軽減されると、片頭痛の誘発が減り、現在の片頭痛への対処が容易になる可能性があります。 最近の研究では、髄膜リンパ系が脳に位置し、このシステムが脳脊髄液を排出するための新しい方法であることが示されています。

文献では、片頭痛に対する MLD の影響を調べる研究は非常に限られています。 私たちは、我が国でこの分野に従事する人々の意識を高めることで、片頭痛患者の痛みの軽減と生活の質の向上に貢献するために、このランダム化対照試験を計画しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karabağlar/İZMİR
      • İzmir、Karabağlar/İZMİR、七面鳥、35140
        • Izmir Democracy University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

研究の対象基準は、読み書きができ、IHS基準に従って神経内科医によって片頭痛と診断され、自発的に研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好な認知機能を有し、年齢が18~65歳の患者と定義した。年間、VASによると40 mm以上の痛みの重症度を報告し、月に15日未満の頭痛(異痛症なし)があった。

一方、この研究の除外基準は、全身および頸部領域に対するMLDの禁忌のいずれかを有する患者、神経筋疾患の既往歴がある患者、評価方法を妨げるほどのコミュニケーション上の問題を抱えている患者、持続する頭痛のある患者と定義した。月に15日を超える、他のタイプの頭痛(頸椎原性頭痛、緊張型頭痛)と診断された、線維筋痛症または筋筋膜性疼痛症候群と診断された、むち打ちおよび同様の外傷、またはベックうつ病インベントリによる重度のうつ病症状を示した、先天性筋骨格異常で、非薬物片頭痛治療(鍼治療、乾式針治療など)を受けており、首の理学療法プログラムを少なくとも3か月間受けていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:手動リンパドレナージ群
事前に疼痛日記を記入し、同意書を提出していた患者は、治療前にまず評価を受け、プライバシー保護に配慮しながら首の部分を開けた状態で仰向けに寝てもらった。 治療に適用される基本的なテクニックの 1 つであるハンドストロークは、リンパ系の解剖学と生理学に従って計画されました。 MLD は、リンパ採取者が塗布に対して適切な反応を示すことができるように、首の外側と顔の領域に 5 ~ 7 回繰り返し塗布されました。 治療は週に2日、6週間、合計12回行われました。 各セッションは 45 分間続きました。
事前に疼痛日記を記入し、同意書を提出していた患者は、治療前にまず評価を受け、プライバシー保護に配慮しながら首の部分を開けた状態で仰向けに寝てもらった。 治療に適用される基本的なテクニックの 1 つであるハンドストロークは、リンパ系の解剖学と生理学に従って計画されました。 MLD は、リンパ採取者が塗布に対して適切な反応を示すことができるように、首の外側と顔の領域に 5 ~ 7 回繰り返し塗布されました。 治療は週に2日、6週間、合計12回行われました。 各セッションは 45 分間続きました。
アクティブコンパレータ:結合組織マッサージグループ
CTM グループの参加者は、「基本領域」と呼ばれる仙骨領域から治療を開始し、背中全体を治療しました。 肩甲骨間領域の引っ張りは他の領域よりも強かった。 肩甲骨間領域に続いて、頸部、鎖骨、顔面領域も治療に含まれます。 適用は最初に基本領域から始まり、次に胸部下部、肩甲骨、および肩甲骨間領域に進みました。 次に、頸部と鎖骨の領域を治療しました。 各領域において、右側と左側でそれぞれ3回の塗布を行った。 患者様の配置の際には、患者様のプライバシーや治療が行われる部屋の温度に注意を払いました。 週2日、6週間かけて計12回のセッションを実施した。
CTM グループの参加者は、「基本領域」と呼ばれる仙骨領域から治療を開始し、背中全体を治療しました。 肩甲骨間領域の引っ張りは他の領域よりも強かった。 肩甲骨間領域に続いて、頸部、鎖骨、顔面領域も治療に含まれます。 CTM では、領域に応じてショートプルとロングプルの両方が使用されました。 適用は最初に基本領域から始まり、次に胸部下部、肩甲骨、および肩甲骨間領域に進みました。 次に、頸部と鎖骨の領域を治療しました。 各領域において、右側と左側でそれぞれ3回の塗布を行った。 患者様の配置の際には、患者様のプライバシーや治療が行われる部屋の温度に注意を払いました。 週2日、6週間かけて計12回のセッションを実施した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力アルゴリズム(ドロリメーター)
時間枠:研究に参加したすべての人は、6週間の治療の前後で評価されました。
圧力アルゴリズムは、圧力の知覚を測定し、痛みの敏感性を評価するためにフィッシャーによって開発されました。 私たちの研究では、右側に 6 つ、左側に 6 つ、合計 12 つの領域からドロリメーターによる測定が行われました。 選択された 6 つの筋肉は、前側頭筋、M. 胸鎖乳突筋、M. 前斜角筋、M. 後頭下筋、M. 肩甲挙筋、および M. 僧帽筋 (上部) でした。
研究に参加したすべての人は、6週間の治療の前後で評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の痛みと障害の尺度
時間枠:研究に参加したすべての人は、6週間の治療の前後で評価されました。
これは、首の痛みの重症度と社会的、機能的、感情的状態との関係を調べる 20 の質問で構成されています。 スケール上の質問は 0 から 5 ポイントの間で採点されます。 スコアが高い場合は、患者に重度の障害があることを示します。
研究に参加したすべての人は、6週間の治療の前後で評価されました。
ビジュアルアナログスケール
時間枠:研究に参加したすべての人は、6週間の治療の前後で評価されました。
個人の痛みの重症度は、視覚的なアナログスケールを使用して評価されました。 患者はこのスケールで自分の主観的な痛みの感覚を評価します。 これは、長さ 100 mm の水平または垂直スケールであり、0 は痛みがないことを示し、10 は可能な限り最も激しい痛みを示します。
研究に参加したすべての人は、6週間の治療の前後で評価されました。
痛み日記
時間枠:この研究では、治療開始の2週間前と6週間の治療終了後に痛み日記が付けられました。
これは、治療を計画し、その有効性を判断するために使用される方法です。 これには、患者が痛みの始まり、その重症度、場所、痛みを増加または減少させる要因、使用した薬剤の名前と投与量(ある場合)などの情報を記録する日記が含まれます。 この研究に参加する予定だった片頭痛患者40人には、治療開始の2週間前に痛み日記が付けられた。 患者は、頭痛があったときに、痛みの重症度と持続時間、それに伴う症状、服用した薬の名前と数を痛み日記に記録するよう求められました。
この研究では、治療開始の2週間前と6週間の治療終了後に痛み日記が付けられました。
短い形式-36
時間枠:研究に参加したすべての人は、6週間の治療の前後で評価されました。
このフォームは、生活の質を評価するためにウェア ジュニアとシャーボーンによって開発されました。これは、身体機能、身体的問題による役割制限、社会的機能、感情的問題による役割制限、痛み、精神的健康の 8 つの側面を測定する 36 項目で構成されています。 、健康に対する一般的な認識、エネルギー/活力。 ディメンションは互いに独立しており、高いスコアはそのディメンションの生活の質を示します。
研究に参加したすべての人は、6週間の治療の前後で評価されました。
戻る うつ病の一覧表
時間枠:研究に参加したすべての人は、6週間の治療の前後で評価されました。
ベックうつ病インベントリ (BDI) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己申告評価インベントリです。
研究に参加したすべての人は、6週間の治療の前後で評価されました。
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:研究に参加したすべての人は、6週間の治療の前後で評価されました。
ピッツバーグ睡眠の質指数は、1 か月の期間にわたって睡眠の質を評価する自己申告式のアンケートです。 この測定は 19 の個別項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成し、完了までに 5 ~ 10 分かかります。
研究に参加したすべての人は、6週間の治療の前後で評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Özlem Çinar Özdemir, Assoc.Dr、Izmir Democracy University
  • 主任研究者:Betül Yıldırım、Siirt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月6日

一次修了 (実際)

2020年10月15日

研究の完了 (実際)

2021年2月8日

試験登録日

最初に提出

2023年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月5日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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