- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05976399
Manuel lymfedrænage hos personer med migræne
Undersøgelsen af effektiviteten af manuel lymfedrænage hos personer med migræne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom der er evidensbaserede retningslinjer for klinisk beslutningstagning og rapportering af pleje af patienter med migræne, er migrænebehandling for befolkningen utilstrækkelig. Selv blandt personer, der er korrekt diagnosticeret, får næsten mere end halvdelen af patienterne ikke nogen akut eller forebyggende behandling. Forskellige invasive og ikke-invasive behandlingsmuligheder er tilgængelige i behandlingen af migræne. Afspændingstræning, træning, kold påføring, massage, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), biofeedback, manipulations- og mobiliseringsteknikker og triggerpunktsterapi er nogle af de ikke-invasive behandlingsmuligheder, der bruges i migrænebehandling. Disse behandlinger, som kan anvendes uafhængigt, kan også anvendes i kombination med farmakologiske behandlinger hos nogle patienter. Derudover gør patientens viden om sygdommen det nemmere at styre forløbet og håndtere smerterne bedre.
Bindevævsmassage (CTM) er en manipulativ terapimetode, der adskiller sig fra traditionel massage med hensyn til både tekniske og fysiologiske effekter og har været brugt til diagnose eller behandling siden 1928. Selvom de anvendte manipulationsprocedurer er rettet mod overfladisk binde- og subkutanvæv, har de også virkninger på organer langt fra det lokale stimulationsområde. En anden tilgang til migræneprofylakse omfatter manuel lymfedrænage (MLD). Det anses for, at MLD forårsager sympatiske og parasympatiske virkninger og ligner terapeutisk effektiv afspændingsterapi ved at reducere hyperexcitabiliteten af det centrale system. Med den parasympatiske effekt, det skaber, hjælper det til at reducere muskelsmerter og spasmer, hvilket gør det lettere at håndtere spændinger og stress. Reduktion af spændings- og stressfaktorerne kan reducere udløsningen af migræne og gøre det lettere at håndtere den aktuelle migræne. Nylige undersøgelser har vist, at det meningeale lymfesystem er placeret i hjernen, og at dette system er en ny måde for dræning af cerebrospinalvæsken.
I litteraturen er forskningen i undersøgelsen af effekten af MLD på migræne ret begrænset. Vi planlagde dette randomiserede kontrollerede forsøg for at bidrage til at reducere smerte og øge livskvaliteten for personer med migræne ved at øge bevidstheden hos personer, der arbejder inden for dette område i vores land.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karabağlar/İZMİR
-
İzmir, Karabağlar/İZMİR, Kalkun, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Studiets inklusionskriterier definerede patienter, der var læsekyndige, blev diagnosticeret med migræne af en neurolog i henhold til IHS-kriterier, var villige til at deltage i undersøgelsen frivilligt og underskrev en informeret samtykkeerklæring, havde gode kognitive funktioner, var i alderen mellem 18 og 65 år. år, rapporterede smertesværhedsgrad på 40 mm eller mere ifølge VAS, og havde hovedpine (uden allodyni) i <15 dage om måneden.
Undersøgelsens eksklusionskriterier definerede derimod patienter, der havde nogen af kontraindikationerne af MLD for den generelle region og halsregionen, havde en historie med neuromuskulær sygdom, havde kommunikationsproblemer i et omfang, der forhindrede evalueringsmetoder, havde hovedpine af vedvarende >15 dage om måneden, blev diagnosticeret med andre typer hovedpine (hovedpine af cervikogen type, spændingshovedpine), blev diagnosticeret med fibromyalgi eller myofascialt smertesyndrom, udviste piskesmæld og lignende traumer eller alvorlige depressionssymptomer i henhold til Becks depressionsopgørelse, havde en medfødt muskuloskeletal anomali, modtog ikke-farmakologisk migrænebehandling (akupunktur, dry needling osv.), og havde fulgt et nakkefysioterapiprogram i mindst 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuel lymfedrænagegruppe
Patienterne, som tidligere havde udfyldt deres smertedagbog og indsendt en samtykkeerklæring, blev først evalueret inden behandlingen, og derefter lå de på ryggen med åbent nakkeområde og var opmærksomme på beskyttelsen af deres privatliv.
Håndslag, en af de grundlæggende teknikker anvendt til behandling, blev planlagt i overensstemmelse med lymfesystemets anatomi og fysiologi.
MLD blev påført den laterale hals- og ansigtsregion i 5-7 gentagelser, således at lymfeopsamlerne kunne give en passende reaktion på påføringen.
Behandlingen blev udført 2 dage om ugen i 6 uger, med i alt 12 sessioner.
Hver session varede 45 minutter.
|
Patienterne, som tidligere havde udfyldt deres smertedagbog og indsendt en samtykkeerklæring, blev først evalueret inden behandlingen, og derefter lå de på ryggen med åbent nakkeområde og var opmærksomme på beskyttelsen af deres privatliv.
Håndslag, en af de grundlæggende teknikker anvendt til behandling, blev planlagt i overensstemmelse med lymfesystemets anatomi og fysiologi.
MLD blev påført den laterale hals- og ansigtsregion i 5-7 gentagelser, således at lymfeopsamlerne kunne give en passende reaktion på påføringen.
Behandlingen blev udført 2 dage om ugen i 6 uger, med i alt 12 sessioner.
Hver session varede 45 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Bindevævsmassagegruppe
Hos deltagere i CTM-gruppen blev behandlingen startet med den sakrale region kaldet "basisregionen", og hele ryggen blev behandlet.
Træk i den interskapulære region var mere intense end i andre regioner.
Efter den interskapulære region blev de cervikale, claviculære og ansigtsregioner også inkluderet i behandlingen.
Anvendelserne startede først med den grundlæggende region og gik derefter videre til de nedre thorax-, skulderblads- og interskapulære områder.
Derefter blev de cervikale og clavicular regioner behandlet.
I hver region blev applikationerne udført tre gange på hver af højre og venstre side.
Mens vi placerede patienterne, var vi opmærksomme på deres privatliv og temperaturen i det rum, hvor behandlingen blev udført.
Der blev udført i alt 12 sessioner, som blev gennemført 2 dage om ugen og tog 6 uger.
|
Hos deltagere i CTM-gruppen blev behandlingen startet med den sakrale region kaldet "basisregionen", og hele ryggen blev behandlet.
Træk i den interskapulære region var mere intense end i andre regioner.
Efter den interskapulære region blev de cervikale, claviculære og ansigtsregioner også inkluderet i behandlingen.
Både korte og lange træk blev brugt i henhold til regionen under CTM.
Anvendelserne startede først med den grundlæggende region og gik derefter videre til de nedre thorax-, skulderblads- og interskapulære områder.
Derefter blev de cervikale og clavicular regioner behandlet.
I hver region blev applikationerne udført tre gange på hver af højre og venstre side.
Mens vi placerede patienterne, var vi opmærksomme på deres privatliv og temperaturen i det rum, hvor behandlingen blev udført.
Der blev udført i alt 12 sessioner, som blev gennemført 2 dage om ugen og tog 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykalgometer (dolorimeter)
Tidsramme: Alle personer, der deltog i undersøgelsen, blev evalueret før og efter den 6 uger lange behandling
|
Trykalgometret er udviklet af Fischer til at bestemme opfattelsen af tryk og vurdere smertefølsomhed.
i vores undersøgelse blev der foretaget målinger med et dolorimeter fra i alt 12 regioner, herunder 6 til højre og 6 til venstre.
Udvalgte 6 muskler var M. Temporalis anterior, M. Sternocleidomastoid, M. Scalenous anterior, M. Suboccipital, M. Levator scapula og M. Trapezius (øvre).
|
Alle personer, der deltog i undersøgelsen, blev evalueret før og efter den 6 uger lange behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for nakkesmerter og handicap
Tidsramme: Alle personer, der deltog i undersøgelsen, blev evalueret før og efter den 6 uger lange behandling
|
Den består af 20 spørgsmål, der undersøger sammenhængen mellem sværhedsgraden af nakkesmerter og social, funktionel og følelsesmæssig status.
Spørgsmålene på skalaen gives mellem 0 og 5 point.
En høj score indikerer alvorligt handicap hos patienter.
|
Alle personer, der deltog i undersøgelsen, blev evalueret før og efter den 6 uger lange behandling
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Alle personer, der deltog i undersøgelsen, blev evalueret før og efter den 6 uger lange behandling
|
Sværhedsgraden af individers smerte blev evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala.
Patienten vurderer hans eller hendes subjektive smertefornemmelse med denne skala.
Det er en 100 mm lang vandret eller lodret skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerte mulige
|
Alle personer, der deltog i undersøgelsen, blev evalueret før og efter den 6 uger lange behandling
|
|
Smerte dagbog
Tidsramme: i undersøgelsen blev der givet en smertedagbog 2 uger før påbegyndelse af behandlingen og efter den 6 uger lange behandling var afsluttet
|
Dette er en metode, der bruges til at planlægge behandlingen og bestemme dens effektivitet.
Det inkluderer en dagbog, hvor patienten registrerer information, såsom smertens begyndelse, dens sværhedsgrad, placering, faktorer, der øger eller mindsker den, og navnet og dosis af den medicin, der bruges, hvis nogen.
Fyrre patienter med migræne, som var planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen, fik en smertedagbog 2 uger før påbegyndelse af behandlingen.
Patienterne blev bedt om at registrere sværhedsgraden og varigheden af smerten, symptomerne, der fulgte med den, og navnet og antallet af medicin, der blev taget i smertedagbogen, når de havde hovedpine.
|
i undersøgelsen blev der givet en smertedagbog 2 uger før påbegyndelse af behandlingen og efter den 6 uger lange behandling var afsluttet
|
|
Kort Form-36
Tidsramme: Alle personer, der deltog i undersøgelsen, blev evalueret før og efter den 6 uger lange behandling
|
Denne formular blev udviklet af Ware Jr og Sherbourne for at evaluere livskvaliteten. Den består af 36 elementer, der måler 8 dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, smerte, mental sundhed , den generelle opfattelse af sundhed og energi/vitalitet.
Dimensionerne er uafhængige af hinanden, og en høj score angiver livskvaliteten for den dimension.
|
Alle personer, der deltog i undersøgelsen, blev evalueret før og efter den 6 uger lange behandling
|
|
Rygdepressionsopgørelse
Tidsramme: Alle personer, der deltog i undersøgelsen, blev evalueret før og efter den 6 uger lange behandling
|
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
|
Alle personer, der deltog i undersøgelsen, blev evalueret før og efter den 6 uger lange behandling
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Alle personer, der deltog i undersøgelsen, blev evalueret før og efter den 6 uger lange behandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned.
Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score, og tager 5-10 minutter at gennemføre.
|
Alle personer, der deltog i undersøgelsen, blev evalueret før og efter den 6 uger lange behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Özlem Çinar Özdemir, Assoc.Dr, Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: Betül Yıldırım, Siirt University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goadsby PJ, Holland PR, Martins-Oliveira M, Hoffmann J, Schankin C, Akerman S. Pathophysiology of Migraine: A Disorder of Sensory Processing. Physiol Rev. 2017 Apr;97(2):553-622. doi: 10.1152/physrev.00034.2015.
- Goats GC, Keir KA. Connective tissue massage. Br J Sports Med. 1991 Sep;25(3):131-3. doi: 10.1136/bjsm.25.3.131.
- Happe S, Peikert A, Siegert R, Evers S. Erratum to: The efficacy of lymphatic drainage and traditional massage in the prophylaxis of migraine: a randomized, controlled parallel group study. Neurol Sci. 2016 Oct;37(10):1753. doi: 10.1007/s10072-016-2657-z. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MLD in Migraine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manuel lymfedrænage
-
Vejle HospitalZealand University Hospital; Aalborg University HospitalAfsluttetBrænde ud | Tilfredshed, patient | Onkologi | Effektivitet, Selv | Kommunikationsforskning | Jobstress | Kommunikationsprogrammer | Læge Patientforhold | Kommunikation, manualDanmark
-
Xijing HospitalNational Science and Technology Major ProjectTilmelding efter invitationAkut iskæmisk slagtilfælde (AIS) | Endovaskulær trombektomi | Neurovaskulær enhed- Brain Lymphatic SystemKina
Kliniske forsøg med Manuel lymfedrænage
-
University of Missouri, Kansas CityIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetCholangiocarcinom | Cholangiocarcinom, intrahepatisk | Cholangiocarcinom Resektabel | Cholangiocarcinom; LeverForenede Stater, Japan
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttet