- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05976399
Drenaggio linfatico manuale in individui con emicrania
L'indagine sull'efficacia del drenaggio linfatico manuale negli individui con emicrania
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene esistano linee guida basate sull'evidenza per il processo decisionale clinico e la segnalazione della cura dei pazienti con emicrania, la gestione dell'emicrania per la popolazione è inadeguata. Anche tra gli individui a cui viene diagnosticata correttamente, quasi più della metà dei pazienti non riceve alcun trattamento acuto o preventivo. Varie opzioni terapeutiche invasive e non invasive sono disponibili nel trattamento dell'emicrania. L'allenamento di rilassamento, l'esercizio fisico, l'applicazione del freddo, il massaggio, la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), il biofeedback, le tecniche di manipolazione e mobilizzazione e la terapia dei punti trigger sono alcune delle opzioni terapeutiche non invasive utilizzate nel trattamento dell'emicrania. Questi trattamenti, che possono essere applicati indipendentemente, possono essere applicati anche in combinazione con trattamenti farmacologici in alcuni pazienti. Inoltre, la conoscenza della malattia da parte del paziente rende più facile gestire il processo e affrontare meglio il dolore.
Il massaggio del tessuto connettivo (CTM) è un metodo di terapia manipolativa diverso dai massaggi tradizionali in termini di effetti sia tecnici che fisiologici ed è stato utilizzato per la diagnosi o il trattamento dal 1928. Sebbene le procedure manipolative applicate colpiscano i tessuti connettivi e sottocutanei superficiali, hanno effetti anche su organi lontani dall'area di stimolazione locale. Un altro approccio alla profilassi dell'emicrania include il drenaggio linfatico manuale (MLD). Si ritiene che la MLD provochi effetti simpatici e parasimpatici ed è simile alla terapia di rilassamento terapeuticamente efficace riducendo l'ipereccitabilità del sistema centrale. Con l'effetto parasimpatico che crea, aiuta a ridurre il dolore e lo spasmo muscolare, facilitando la gestione della tensione e dello stress. La riduzione dei fattori di tensione e stress può ridurre l'innesco dell'emicrania e rendere più facile far fronte all'attuale emicrania. Recenti studi hanno dimostrato che il sistema linfatico meningeo si trova nel cervello e che questo sistema è una nuova via per il drenaggio del liquido cerebrospinale.
In letteratura, la ricerca sull'esame dell'effetto della MLD sull'emicrania è piuttosto limitata. Abbiamo pianificato questo studio controllato randomizzato per contribuire alla riduzione del dolore e aumentare la qualità della vita delle persone con emicrania aumentando la consapevolezza delle persone che lavorano in questo campo nel nostro paese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karabağlar/İZMİR
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İzmir, Karabağlar/İZMİR, Tacchino, 35140
- İzmir Democracy University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione dello studio definivano i pazienti che erano alfabetizzati, avevano ricevuto una diagnosi di emicrania da un neurologo secondo i criteri IHS, erano disposti a partecipare volontariamente allo studio e avevano firmato un modulo di consenso informato, avevano buone funzioni cognitive, avevano un'età compresa tra 18 e 65 anni anni, hanno riportato una gravità del dolore di 40 mm o più secondo VAS e hanno avuto mal di testa (senza allodinia) per <15 giorni al mese.
I criteri di esclusione dello studio, invece, definivano pazienti che presentavano una qualsiasi delle controindicazioni della MLD per la regione generale e del collo, avevano una storia di malattia neuromuscolare, avevano problemi di comunicazione nella misura in cui impedivano metodi di valutazione, avevano cefalee durature > 15 giorni al mese, sono stati diagnosticati altri tipi di mal di testa (cefalea di tipo cervicogenico, cefalea di tipo tensivo), sono stati diagnosticati con fibromialgia o sindrome da dolore miofasciale, hanno mostrato colpo di frusta e traumi simili o sintomi di depressione grave secondo l'inventario della depressione di Beck, hanno avuto un'anomalia muscoloscheletrica congenita, ha ricevuto un trattamento non farmacologico per l'emicrania (agopuntura, dry needling, ecc.) e ha seguito un programma di fisioterapia del collo per almeno 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di linfodrenaggio manuale
I pazienti, che avevano precedentemente compilato il proprio diario del dolore e presentato un modulo di consenso, sono stati prima valutati prima del trattamento e poi si sono sdraiati sulla schiena con la zona del collo aperta, prestando attenzione alla tutela della loro privacy.
I colpi di mano, una delle tecniche di base applicate per il trattamento, sono stati pianificati in accordo con l'anatomia e la fisiologia del sistema linfatico.
La MLD è stata applicata alla regione laterale del collo e del viso in 5-7 ripetizioni in modo che i collettori linfatici potessero dare una reazione adeguata all'applicazione.
Il trattamento è stato eseguito 2 giorni a settimana per 6 settimane, per un totale di 12 sedute.
Ogni sessione è durata 45 minuti.
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I pazienti, che avevano precedentemente compilato il proprio diario del dolore e presentato un modulo di consenso, sono stati prima valutati prima del trattamento e poi si sono sdraiati sulla schiena con la zona del collo aperta, prestando attenzione alla tutela della loro privacy.
I colpi di mano, una delle tecniche di base applicate per il trattamento, sono stati pianificati in accordo con l'anatomia e la fisiologia del sistema linfatico.
La MLD è stata applicata alla regione laterale del collo e del viso in 5-7 ripetizioni in modo che i collettori linfatici potessero dare una reazione adeguata all'applicazione.
Il trattamento è stato eseguito 2 giorni a settimana per 6 settimane, per un totale di 12 sedute.
Ogni sessione è durata 45 minuti.
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Comparatore attivo: Gruppo di massaggio del tessuto connettivo
Nei partecipanti al gruppo CTM, il trattamento è iniziato con la regione sacrale chiamata "regione di base" ed è stata trattata tutta la schiena.
Le spinte nella regione interscapolare erano più intense che in altre regioni.
Dopo la regione interscapolare, sono state incluse nel trattamento anche le regioni cervicale, clavicolare e facciale.
Le applicazioni sono iniziate prima con la regione di base e poi sono passate alle regioni toraciche inferiori, scapolari e interscapolari.
Quindi, sono state trattate le regioni cervicale e clavicolare.
In ciascuna regione, le applicazioni sono state eseguite tre volte su ciascuno dei lati destro e sinistro.
Durante il posizionamento dei pazienti, abbiamo prestato attenzione alla loro privacy e alla temperatura della stanza in cui è stato effettuato il trattamento.
Sono state eseguite un totale di 12 sessioni, che sono state condotte 2 giorni a settimana e sono durate 6 settimane.
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Nei partecipanti al gruppo CTM, il trattamento è iniziato con la regione sacrale chiamata "regione di base" ed è stata trattata tutta la schiena.
Le spinte nella regione interscapolare erano più intense che in altre regioni.
Dopo la regione interscapolare, sono state incluse nel trattamento anche le regioni cervicale, clavicolare e facciale.
Sia i tiri corti che quelli lunghi sono stati utilizzati a seconda della regione durante il CTM.
Le applicazioni sono iniziate prima con la regione di base e poi sono passate alle regioni toraciche inferiori, scapolari e interscapolari.
Quindi, sono state trattate le regioni cervicale e clavicolare.
In ciascuna regione, le applicazioni sono state eseguite tre volte su ciascuno dei lati destro e sinistro.
Durante il posizionamento dei pazienti, abbiamo prestato attenzione alla loro privacy e alla temperatura della stanza in cui è stato effettuato il trattamento.
Sono state eseguite un totale di 12 sessioni, che sono state condotte 2 giorni a settimana e sono durate 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Algometro di pressione (dolorimetro)
Lasso di tempo: Tutti gli individui che hanno partecipato allo studio sono stati valutati prima e dopo il trattamento di 6 settimane
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L'algometro della pressione è stato sviluppato da Fischer per determinare la percezione della pressione e valutare la sensibilità al dolore.
nel nostro studio sono state effettuate misurazioni con un dolorimetro su un totale di 12 regioni, di cui 6 a destra e 6 a sinistra.
I 6 muscoli selezionati erano M. Temporalis anterior, M. Sternocleidomastoid, M. Scalenous anterior, M. Suboccipital, M. Levator scapula e M. Trapezius (Superiore).
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Tutti gli individui che hanno partecipato allo studio sono stati valutati prima e dopo il trattamento di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore al collo e della disabilità
Lasso di tempo: Tutti gli individui che hanno partecipato allo studio sono stati valutati prima e dopo il trattamento di 6 settimane
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Consiste in 20 domande che esaminano la relazione tra la gravità del dolore al collo e lo stato sociale, funzionale ed emotivo.
Le domande sulla scala hanno un punteggio compreso tra 0 e 5 punti.
Un punteggio elevato indica una grave disabilità nei pazienti.
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Tutti gli individui che hanno partecipato allo studio sono stati valutati prima e dopo il trattamento di 6 settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Tutti gli individui che hanno partecipato allo studio sono stati valutati prima e dopo il trattamento di 6 settimane
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La gravità del dolore degli individui è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva.
Il paziente valuta la sua sensazione soggettiva di dolore con questa scala.
È una scala orizzontale o verticale lunga 100 mm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più intenso possibile
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Tutti gli individui che hanno partecipato allo studio sono stati valutati prima e dopo il trattamento di 6 settimane
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Diario del dolore
Lasso di tempo: nello studio è stato fornito un diario del dolore 2 settimane prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento del trattamento di 6 settimane
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Questo è un metodo che viene utilizzato per pianificare il trattamento e determinarne l'efficacia.
Include un diario in cui il paziente registra informazioni, come l'insorgenza del dolore, la sua gravità, la sua localizzazione, i fattori che lo aumentano o diminuiscono e il nome e la dose del farmaco utilizzato se presente.
Quaranta pazienti con emicrania che dovevano essere inclusi nello studio hanno ricevuto un diario del dolore 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
Ai pazienti è stato chiesto di registrare la gravità e la durata del dolore, i sintomi che lo accompagnano e il nome e il numero di farmaci assunti nel diario del dolore quando avevano mal di testa.
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nello studio è stato fornito un diario del dolore 2 settimane prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento del trattamento di 6 settimane
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Modulo breve-36
Lasso di tempo: Tutti gli individui che hanno partecipato allo studio sono stati valutati prima e dopo il trattamento di 6 settimane
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Questo modulo è stato sviluppato da Ware Jr e Sherbourne per valutare la qualità della vita. Consiste di 36 item che misurano 8 dimensioni: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, dolore, salute mentale , la percezione generale di salute ed energia/vitalità.
Le dimensioni sono indipendenti l'una dall'altra e un punteggio elevato indica la qualità della vita per quella dimensione.
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Tutti gli individui che hanno partecipato allo studio sono stati valutati prima e dopo il trattamento di 6 settimane
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Inventario della depressione posteriore
Lasso di tempo: Tutti gli individui che hanno partecipato allo studio sono stati valutati prima e dopo il trattamento di 6 settimane
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Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario di valutazione self-report di 21 item che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione.
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Tutti gli individui che hanno partecipato allo studio sono stati valutati prima e dopo il trattamento di 6 settimane
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Tutti gli individui che hanno partecipato allo studio sono stati valutati prima e dopo il trattamento di 6 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
La misura è composta da 19 singoli elementi, creando 7 componenti che producono un punteggio globale e richiede 5-10 minuti per essere completata.
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Tutti gli individui che hanno partecipato allo studio sono stati valutati prima e dopo il trattamento di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Özlem Çinar Özdemir, Assoc.Dr, İzmir Democracy University
- Investigatore principale: Betül Yıldırım, Siirt University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goadsby PJ, Holland PR, Martins-Oliveira M, Hoffmann J, Schankin C, Akerman S. Pathophysiology of Migraine: A Disorder of Sensory Processing. Physiol Rev. 2017 Apr;97(2):553-622. doi: 10.1152/physrev.00034.2015.
- Goats GC, Keir KA. Connective tissue massage. Br J Sports Med. 1991 Sep;25(3):131-3. doi: 10.1136/bjsm.25.3.131.
- Happe S, Peikert A, Siegert R, Evers S. Erratum to: The efficacy of lymphatic drainage and traditional massage in the prophylaxis of migraine: a randomized, controlled parallel group study. Neurol Sci. 2016 Oct;37(10):1753. doi: 10.1007/s10072-016-2657-z. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MLD in Migraine
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Drenaggio linfatico manuale
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