Ręczny drenaż limfatyczny u osób z migreną
Badanie skuteczności ręcznego drenażu limfatycznego u osób z migreną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż istnieją oparte na dowodach wytyczne dotyczące podejmowania decyzji klinicznych i zgłaszania opieki nad pacjentami z migreną, leczenie migreny w populacji jest niewystarczające. Nawet wśród osób prawidłowo zdiagnozowanych prawie połowa pacjentów nie otrzymuje żadnego leczenia doraźnego ani zapobiegawczego. W leczeniu migreny dostępne są różne inwazyjne i nieinwazyjne metody leczenia. Trening relaksacyjny, ćwiczenia, okłady z zimna, masaż, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), biofeedback, techniki manipulacji i mobilizacji oraz terapia punktów spustowych to tylko niektóre z nieinwazyjnych opcji terapeutycznych stosowanych w leczeniu migreny. Te terapie, które można stosować niezależnie, mogą być również stosowane w połączeniu z leczeniem farmakologicznym u niektórych pacjentów. Ponadto wiedza pacjenta na temat choroby ułatwia zarządzanie procesem i lepsze radzenie sobie z bólem.
Masaż tkanki łącznej (CTM) to manipulacyjna metoda terapii, która różni się od tradycyjnych masaży zarówno efektami technicznymi, jak i fizjologicznymi i jest stosowana w diagnostyce lub leczeniu od 1928 roku. Chociaż stosowane zabiegi manipulacyjne dotyczą powierzchownych tkanek łącznych i podskórnych, to mają również wpływ na narządy znajdujące się daleko od miejscowej stymulacji. Innym podejściem do profilaktyki migreny jest ręczny drenaż limfatyczny (MLD). Uważa się, że MLD wywołuje efekty współczulne i przywspółczulne i jest podobny do terapeutycznie skutecznej terapii relaksacyjnej poprzez zmniejszenie nadpobudliwości układu ośrodkowego. Dzięki działaniu przywspółczulnemu, które wywołuje, pomaga zmniejszyć ból i skurcze mięśni, ułatwiając radzenie sobie z napięciem i stresem. Zmniejszenie napięcia i czynników stresowych może zmniejszyć wyzwalanie migreny i ułatwić radzenie sobie z obecną migreną. Ostatnie badania wykazały, że oponowy układ limfatyczny znajduje się w mózgu i że ten system jest nowym sposobem drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego.
W literaturze badania nad badaniem wpływu MLD na migrenę są dość ograniczone. Zaplanowaliśmy to randomizowane, kontrolowane badanie, aby przyczynić się do zmniejszenia bólu i poprawy jakości życia osób z migreną poprzez zwiększenie świadomości osób pracujących w tej dziedzinie w naszym kraju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karabağlar/İZMİR
-
İzmir, Karabağlar/İZMİR, Indyk, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteriami włączenia do badania byli pacjenci: piśmienni, z rozpoznaniem migreny przez neurologa zgodnie z kryteriami IHS, dobrowolnie chętni do udziału w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody, posiadający dobre funkcje poznawcze, w wieku od 18 do 65 lat lat zgłaszali nasilenie bólu 40 mm lub więcej według VAS i mieli bóle głowy (bez allodynii) przez <15 dni w miesiącu.
Z drugiej strony kryteria wykluczenia z badania obejmowały pacjentów, którzy mieli jakiekolwiek przeciwwskazania do MLD w okolicy ogólnej i szyi, mieli w wywiadzie choroby nerwowo-mięśniowe, mieli problemy z komunikacją w stopniu uniemożliwiającym przeprowadzenie oceny, mieli bóle głowy trwające > 15 dni w miesiącu, u których rozpoznano inne rodzaje bólów głowy (szyjnopochodny ból głowy, napięciowy ból głowy), u których rozpoznano fibromialgię lub zespół bólu mięśniowo-powięziowego, stwierdzono uraz kręgosłupa szyjnego i podobne urazy lub objawy ciężkiej depresji według skali depresji Becka, z wrodzoną wadą układu mięśniowo-szkieletowego, stosowano niefarmakologiczne leczenie migreny (akupunktura, suche igłowanie itp.) oraz stosowano fizjoterapię szyi przez co najmniej 3 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa manualnego drenażu limfatycznego
Pacjenci, którzy wcześniej wypełnili dzienniczek bólu i złożyli formularz zgody, byli najpierw oceniani przed zabiegiem, a następnie kładli się na plecach z odsłoniętą szyją, dbając o ochronę swojej prywatności.
Uderzenia dłonią, jedna z podstawowych technik stosowanych w leczeniu, zostały zaplanowane zgodnie z anatomią i fizjologią układu limfatycznego.
MLD nakładano na boczną część szyi i twarzy w 5-7 powtórzeniach, aby kolektory limfy mogły odpowiednio zareagować na aplikację.
Zabieg wykonywano 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni, łącznie 12 sesji.
Każda sesja trwała 45 minut.
|
Pacjenci, którzy wcześniej wypełnili dzienniczek bólu i złożyli formularz zgody, byli najpierw oceniani przed zabiegiem, a następnie kładli się na plecach z odsłoniętą szyją, dbając o ochronę swojej prywatności.
Uderzenia dłonią, jedna z podstawowych technik stosowanych w leczeniu, zostały zaplanowane zgodnie z anatomią i fizjologią układu limfatycznego.
MLD nakładano na boczną część szyi i twarzy w 5-7 powtórzeniach, aby kolektory limfy mogły odpowiednio zareagować na aplikację.
Zabieg wykonywano 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni, łącznie 12 sesji.
Każda sesja trwała 45 minut.
|
|
Aktywny komparator: Grupa masażu tkanki łącznej
U uczestników grupy CTM leczenie rozpoczęto od okolicy krzyżowej zwanej „regionem podstawowym” i leczono całe plecy.
Pociągnięcia w obszarze międzyłopatkowym były bardziej intensywne niż w innych regionach.
Po okolicy międzyłopatkowej leczeniem objęto również okolice szyjną, obojczykową i twarzową.
Aplikacje rozpoczynały się od obszaru podstawowego, a następnie przechodziły do dolnych obszarów piersiowych, szkaplerznych i międzyłopatkowych.
Następnie leczono okolice szyjną i obojczykową.
W każdym regionie aplikacje wykonano trzykrotnie po każdej stronie prawej i lewej.
Przy układaniu pacjentów zwracaliśmy uwagę na ich prywatność oraz temperaturę pomieszczenia, w którym wykonywany był zabieg.
Łącznie wykonano 12 sesji, które odbywały się 2 dni w tygodniu i trwały 6 tygodni.
|
U uczestników grupy CTM leczenie rozpoczęto od okolicy krzyżowej zwanej „regionem podstawowym” i leczono całe plecy.
Pociągnięcia w obszarze międzyłopatkowym były bardziej intensywne niż w innych regionach.
Po okolicy międzyłopatkowej leczeniem objęto również okolice szyjną, obojczykową i twarzową.
Podczas CTM stosowano zarówno krótkie, jak i długie pociągnięcia w zależności od regionu.
Aplikacje rozpoczynały się od obszaru podstawowego, a następnie przechodziły do dolnych obszarów piersiowych, szkaplerznych i międzyłopatkowych.
Następnie leczono okolice szyjną i obojczykową.
W każdym regionie aplikacje wykonano trzykrotnie po każdej stronie prawej i lewej.
Przy układaniu pacjentów zwracaliśmy uwagę na ich prywatność oraz temperaturę pomieszczenia, w którym wykonywany był zabieg.
Łącznie wykonano 12 sesji, które odbywały się 2 dni w tygodniu i trwały 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Algometr ciśnieniowy (dolorymetr)
Ramy czasowe: Wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostały ocenione przed i po 6-tygodniowej kuracji
|
Algometr ciśnienia został opracowany przez Fischera w celu określenia odczuwania nacisku i oceny wrażliwości na ból.
w naszym badaniu pomiary dolorymetrem wykonano łącznie z 12 regionów, w tym 6 po prawej i 6 po lewej stronie.
Wybrano 6 mięśni: M. Temporalis anterior, M. Sternocleidomastoid, M. Scalenous anterior, M. Suboccipital, M. Levator scapula i M. Trapezius (górny).
|
Wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostały ocenione przed i po 6-tygodniowej kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu szyi i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostały ocenione przed i po 6-tygodniowej kuracji
|
Składa się z 20 pytań, które badają związek między nasileniem bólu szyi a statusem społecznym, funkcjonalnym i emocjonalnym.
Pytania na skali punktowane są od 0 do 5 punktów.
Wysoki wynik wskazuje na ciężką niepełnosprawność pacjentów.
|
Wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostały ocenione przed i po 6-tygodniowej kuracji
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostały ocenione przed i po 6-tygodniowej kuracji
|
Nasilenie bólu poszczególnych osób oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej.
Za pomocą tej skali pacjent ocenia swoje subiektywne odczucie bólu.
Jest to pozioma lub pionowa skala o długości 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy możliwy ból
|
Wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostały ocenione przed i po 6-tygodniowej kuracji
|
|
Pamiętnik bólu
Ramy czasowe: w badaniu dzienniczek bólu podano 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu 6-tygodniowej kuracji
|
Jest to metoda, która służy do planowania leczenia i określania jego skuteczności.
Obejmuje dzienniczek, w którym pacjent zapisuje informacje, takie jak początek bólu, jego nasilenie, lokalizacja, czynniki, które go zwiększają lub zmniejszają, a także nazwę i dawkę zastosowanego leku.
Czterdziestu pacjentów z migreną, których planowano włączyć do badania, otrzymało dzienniczek bólu na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
Pacjenci byli proszeni o zapisywanie w dzienniczku bólu nasilenia i czasu trwania bólu, towarzyszących mu objawów oraz nazwy i liczby przyjmowanych leków w dzienniczku bólu głowy.
|
w badaniu dzienniczek bólu podano 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu 6-tygodniowej kuracji
|
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: Wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostały ocenione przed i po 6-tygodniowej kuracji
|
Formularz ten został opracowany przez Ware Jr i Sherbourne w celu oceny jakości życia. Składa się z 36 pozycji, które mierzą 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, ból, zdrowie psychiczne , ogólne postrzeganie zdrowia i energii/witalności.
Wymiary są od siebie niezależne, a wysoki wynik wskazuje na jakość życia dla tego wymiaru.
|
Wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostały ocenione przed i po 6-tygodniowej kuracji
|
|
Inwentarz depresji pleców
Ramy czasowe: Wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostały ocenione przed i po 6-tygodniowej kuracji
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-itemowy, samoopisowy kwestionariusz oceniający, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji.
|
Wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostały ocenione przed i po 6-tygodniowej kuracji
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostały ocenione przed i po 6-tygodniowej kuracji
|
Pittsburgh Sleep Quality Index to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca.
Miara składa się z 19 pojedynczych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden ogólny wynik, a jej ukończenie zajmuje 5-10 minut.
|
Wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostały ocenione przed i po 6-tygodniowej kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Özlem Çinar Özdemir, Assoc.Dr, Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Betül Yıldırım, Siirt University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goadsby PJ, Holland PR, Martins-Oliveira M, Hoffmann J, Schankin C, Akerman S. Pathophysiology of Migraine: A Disorder of Sensory Processing. Physiol Rev. 2017 Apr;97(2):553-622. doi: 10.1152/physrev.00034.2015.
- Goats GC, Keir KA. Connective tissue massage. Br J Sports Med. 1991 Sep;25(3):131-3. doi: 10.1136/bjsm.25.3.131.
- Happe S, Peikert A, Siegert R, Evers S. Erratum to: The efficacy of lymphatic drainage and traditional massage in the prophylaxis of migraine: a randomized, controlled parallel group study. Neurol Sci. 2016 Oct;37(10):1753. doi: 10.1007/s10072-016-2657-z. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MLD in Migraine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .