- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05976399
Manuaalinen imusolmukkeiden poisto migreeniä sairastavilla henkilöillä
Manuaalisen imusolmukkeen tehokkuuden tutkiminen migreeniä sairastavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kliinisen päätöksenteon ja migreenipotilaiden hoidon raportointiin on olemassa näyttöön perustuvia ohjeita, migreenin hallinta väestölle on riittämätöntä. Jopa oikein diagnosoiduista henkilöistä lähes yli puolet potilaista ei saa akuuttia tai ennaltaehkäisevää hoitoa. Migreenin hoidossa on saatavilla erilaisia invasiivisia ja ei-invasiivisia hoitovaihtoehtoja. Rentoutumisharjoittelu, liikunta, kylmähoito, hieronta, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), biofeedback, manipulaatio- ja mobilisaatiotekniikat sekä triggerpisteterapia ovat joitain migreenin hoidossa käytettävistä ei-invasiivisista hoitovaihtoehdoista. Näitä itsenäisesti sovellettavia hoitoja voidaan joillakin potilailla soveltaa myös yhdessä lääkehoitojen kanssa. Lisäksi potilaan tietämys sairaudesta helpottaa prosessin hallintaa ja selviytymistä kivusta paremmin.
Sidekudoshieronta (CTM) on manipuloiva terapiamenetelmä, joka eroaa perinteisistä hieronnoista sekä teknisiltä että fysiologisilla vaikutukseltaan ja jota on käytetty diagnosoinnissa tai hoidossa vuodesta 1928 lähtien. Vaikka käytetyt manipulaatiotoimenpiteet kohdistuvat pinnallisiin side- ja ihonalaisiin kudoksiin, niillä on vaikutuksia myös elimiin, jotka ovat kaukana paikallisesta stimulaatioalueesta. Toinen lähestymistapa migreenin ennaltaehkäisyyn sisältää manuaalisen imunesteen poiston (MLD). MLD:n katsotaan aiheuttavan sympaattisia ja parasympaattisia vaikutuksia ja se on samanlainen kuin terapeuttisesti tehokas rentoutushoito vähentämällä keskusjärjestelmän yliherkkyyttä. Sen luoman parasympaattisen vaikutuksen ansiosta se auttaa vähentämään lihaskipuja ja kouristuksia, mikä helpottaa jännityksen ja stressin selviytymistä. Jännitys- ja stressitekijöiden vähentäminen voi vähentää migreenin laukaisua ja helpottaa nykyisen migreenin selviytymistä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että aivokalvon lymfaattinen järjestelmä sijaitsee aivoissa ja että tämä järjestelmä on uusi tapa aivo-selkäydinnesteen poistoon.
Kirjallisuudessa MLD:n migreeniin kohdistuvan vaikutuksen tutkiminen on melko rajallista. Suunnittelimme tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen vähentämään kipua ja parantamaan migreeniä sairastavien henkilöiden elämänlaatua lisäämällä maassamme tällä alalla työskentelevien henkilöiden tietoisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karabağlar/İZMİR
-
İzmir, Karabağlar/İZMİR, Turkki, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimuksen mukaanottokriteerit määrittelivät potilaat, jotka olivat lukutaitoisia, joille neurologi oli diagnosoinut migreenin IHS-kriteerien mukaan, jotka olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, joilla oli hyvät kognitiiviset toiminnot, iältään 18-65 vuotta. vuotta, ilmoitti kivun vakavuuden olevan 40 mm tai enemmän VAS:n mukaan ja hänellä oli päänsärkyä (ilman allodyniaa) < 15 päivää kuukaudessa.
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit puolestaan määrittelivät potilaat, joilla oli jokin MLD:n vasta-aiheista yleis- ja kaulan alueella, joilla oli hermo-lihassairaus, heillä oli kommunikaatio-ongelmia siinä määrin, että se esti arviointimenetelmiä, joilla oli jatkuvaa päänsärkyä. >15 päivää kuukaudessa, joilla on diagnosoitu muuntyyppisiä päänsärkyä (servikogeeninen päänsärky, jännityspäänsärky), heillä on diagnosoitu fibromyalgia tai myofaskiaalinen kipuoireyhtymä, ilmennyt piiskareuma ja vastaavia traumoja tai vakavia masennuksen oireita Beckin masennuskartoituksen mukaan, synnynnäinen tuki- ja liikuntaelinhäiriö, sai ei-lääketieteellistä migreenihoitoa (akupunktio, kuivaneulaus jne.) ja oli seurannut niskan fysioterapiaohjelmaa vähintään 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuaalinen imunesteryhmä
Aiemmin kipupäiväkirjaansa täyttäneet ja suostumuslomakkeen jättäneet potilaat arvioitiin ensin ennen hoitoa ja sitten he makaavat selällään kaulan alue auki kiinnittäen huomiota yksityisyytensä suojaamiseen.
Käsien vedot, yksi hoidon perustekniikoista, suunniteltiin imunestejärjestelmän anatomian ja fysiologian mukaisesti.
MLD:tä levitettiin lateraaliselle kaulan ja kasvojen alueelle 5-7 toistoa, jotta imusolmukkeiden kerääjät saattoivat antaa riittävän reaktion levitykseen.
Hoito suoritettiin 2 päivänä viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 12 hoitokertaa.
Jokainen istunto kesti 45 minuuttia.
|
Aiemmin kipupäiväkirjaansa täyttäneet ja suostumuslomakkeen jättäneet potilaat arvioitiin ensin ennen hoitoa ja sitten he makaavat selällään kaulan alue auki kiinnittäen huomiota yksityisyytensä suojaamiseen.
Käsien vedot, yksi hoidon perustekniikoista, suunniteltiin imunestejärjestelmän anatomian ja fysiologian mukaisesti.
MLD:tä levitettiin lateraaliselle kaulan ja kasvojen alueelle 5-7 toistoa, jotta imusolmukkeiden kerääjät saattoivat antaa riittävän reaktion levitykseen.
Hoito suoritettiin 2 päivänä viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 12 hoitokertaa.
Jokainen istunto kesti 45 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Sidekudoshierontaryhmä
CTM-ryhmän osallistujilla hoito aloitettiin sakraalisesta alueesta, jota kutsutaan "perusalueeksi", ja koko selkä käsiteltiin.
Vedot lapaluun välisellä alueella olivat voimakkaampia kuin muilla alueilla.
Interscapulaarisen alueen jälkeen hoitoon otettiin myös kohdunkaulan, solisluun ja kasvojen alueet.
Hakemukset aloitettiin ensin perusalueelta ja etenivät sitten alempaan rintakehän, lapaluun ja lapaluun välisiin alueisiin.
Sitten kohdunkaulan ja solisluun alueet käsiteltiin.
Jokaisella alueella sovellukset suoritettiin kolme kertaa kummallekin oikealle ja vasemmalle puolelle.
Potilaita sijoittaessamme kiinnitimme huomiota heidän yksityisyytensä ja hoitohuoneen lämpötilaan.
Yhteensä suoritettiin 12 istuntoa, jotka pidettiin 2 päivänä viikossa ja kestivät 6 viikkoa.
|
CTM-ryhmän osallistujilla hoito aloitettiin sakraalisesta alueesta, jota kutsutaan "perusalueeksi", ja koko selkä käsiteltiin.
Vedot lapaluun välisellä alueella olivat voimakkaampia kuin muilla alueilla.
Interscapulaarisen alueen jälkeen hoitoon otettiin myös kohdunkaulan, solisluun ja kasvojen alueet.
Sekä lyhyitä että pitkiä vetoja käytettiin alueen mukaan CTM:n aikana.
Hakemukset aloitettiin ensin perusalueelta ja etenivät sitten alempaan rintakehän, lapaluun ja lapaluun välisiin alueisiin.
Sitten kohdunkaulan ja solisluun alueet käsiteltiin.
Jokaisella alueella sovellukset suoritettiin kolme kertaa kummallekin oikealle ja vasemmalle puolelle.
Potilaita sijoittaessamme kiinnitimme huomiota heidän yksityisyytensä ja hoitohuoneen lämpötilaan.
Yhteensä suoritettiin 12 istuntoa, jotka pidettiin 2 päivänä viikossa ja kestivät 6 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painealgometri (dolorimetri)
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuneet henkilöt arvioitiin ennen ja jälkeen 6 viikon hoidon
|
Fischer on kehittänyt painealgometrin määrittämään paineen havaitsemisen ja arvioimaan kipuherkkyyttä.
tutkimuksessamme tehtiin dolorimetrimittauksia yhteensä 12 alueelta, joista 6 oikealla ja 6 vasemmalla.
Valitut 6 lihasta olivat M. Temporalis anterior, M. Sternocleidomastoid, M. Scalenous anterior, M. Suboccipital, M. Levator scapula ja M. Trapezius (ylempi).
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet henkilöt arvioitiin ennen ja jälkeen 6 viikon hoidon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakipu- ja vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuneet henkilöt arvioitiin ennen ja jälkeen 6 viikon hoidon
|
Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka tutkivat niskakivun vakavuuden ja sosiaalisen, toiminnallisen ja emotionaalisen tilan välistä suhdetta.
Asteikon kysymykset pisteytetään välillä 0-5 pistettä.
Korkea pistemäärä osoittaa potilaiden vakavan vamman.
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet henkilöt arvioitiin ennen ja jälkeen 6 viikon hoidon
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuneet henkilöt arvioitiin ennen ja jälkeen 6 viikon hoidon
|
Yksilöiden kivun vakavuus arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Tällä asteikolla potilas arvioi subjektiivista kiputuntumustaan.
Se on 100 mm pitkä vaaka- tai pystyasteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakkainta mahdollista kipua
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet henkilöt arvioitiin ennen ja jälkeen 6 viikon hoidon
|
|
Kipupäiväkirja
Aikaikkuna: tutkimuksessa kipupäiväkirja annettiin 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja 6 viikkoa kestäneen hoidon päätyttyä
|
Tämä on menetelmä, jota käytetään hoidon suunnitteluun ja sen tehokkuuden määrittämiseen.
Se sisältää päiväkirjan, johon potilas kirjaa tietoja, kuten kivun alkamisen, sen vakavuuden, sijainnin, sitä lisäävät tai vähentävät tekijät sekä mahdollisen käytetyn lääkkeen nimen ja annoksen.
Neljällekymmenelle migreenipotilaalle, jotka oli tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen, annettiin kipupäiväkirja 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
Potilaita pyydettiin kirjaamaan kipupäiväkirjaan kivun vaikeus ja kesto, siihen liittyvät oireet sekä päänsärkyä aiheuttaneiden lääkkeiden nimi ja määrä.
|
tutkimuksessa kipupäiväkirja annettiin 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja 6 viikkoa kestäneen hoidon päätyttyä
|
|
Lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuneet henkilöt arvioitiin ennen ja jälkeen 6 viikon hoidon
|
Tämän lomakkeen ovat kehittäneet Ware Jr ja Sherbourne arvioidakseen elämänlaatua. Se koostuu 36 kohteesta, jotka mittaavat 8 ulottuvuutta: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kipu, mielenterveys. , yleinen käsitys terveydestä ja energiasta/elinvoimasta.
Mitat ovat toisistaan riippumattomia, ja korkea pistemäärä ilmaisee kyseisen ulottuvuuden elämänlaadun.
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet henkilöt arvioitiin ennen ja jälkeen 6 viikon hoidon
|
|
Selkämasennusinventaari
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuneet henkilöt arvioitiin ennen ja jälkeen 6 viikon hoidon
|
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kohdasta koostuva itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita.
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet henkilöt arvioitiin ennen ja jälkeen 6 viikon hoidon
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuneet henkilöt arvioitiin ennen ja jälkeen 6 viikon hoidon
|
Pittsburgh Sleep Quality Index on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
Mitta koostuu 19 yksittäisestä kohdasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän ja kestää 5-10 minuuttia.
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet henkilöt arvioitiin ennen ja jälkeen 6 viikon hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Özlem Çinar Özdemir, Assoc.Dr, Izmir Democracy University
- Päätutkija: Betül Yıldırım, Siirt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goadsby PJ, Holland PR, Martins-Oliveira M, Hoffmann J, Schankin C, Akerman S. Pathophysiology of Migraine: A Disorder of Sensory Processing. Physiol Rev. 2017 Apr;97(2):553-622. doi: 10.1152/physrev.00034.2015.
- Goats GC, Keir KA. Connective tissue massage. Br J Sports Med. 1991 Sep;25(3):131-3. doi: 10.1136/bjsm.25.3.131.
- Happe S, Peikert A, Siegert R, Evers S. Erratum to: The efficacy of lymphatic drainage and traditional massage in the prophylaxis of migraine: a randomized, controlled parallel group study. Neurol Sci. 2016 Oct;37(10):1753. doi: 10.1007/s10072-016-2657-z. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLD in Migraine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .