高リスクpN0乳がんに対する局所リンパ節照射
2023年8月3日 更新者：JIAYI CHEN、Ruijin Hospital
臨床的高リスク pN0 乳がんに対する局所リンパ節の精密照射に関する前向きランダム化対照研究
この研究は非盲検ランダム化対照研究であり、その仮説は、胸壁/乳房全体への局所リンパ節放射線療法の併用により、臨床的高リスクpN0乳がん患者の5年無病生存率を改善できるというものでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1355
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dan Ou, MD
- 電話番号：8618801970632
- メール：od12341@rjh.com.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
コンタクト：
- Yifeng Wang
- 電話番号：+862164370045
- メール：qwx12055@rjh.com.cn
-
主任研究者：
- Jiayi Chen, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。年齢＞18歳、女性；乳がんの根治手術（乳房温存手術または乳房切除術とセンチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清を併用）を受けた；浸潤がん、術後腋窩リンパ節陰性、病理学的病期分類T1-3N0M0ステージ（ステージ IA、IIA、IIB）；4 つの臨床的高リスク再発因子に基づく 2 つ以上の高リスク因子を含む [腫瘍サイズ（>2cm）、腫瘍部位（内側および中央四分円）、Ki-67 レベル（> 14%)、血管状態 (陽性)]; KPS ≥ 80、推定生存期間 > 5 年。外科的切開が完全に治癒し、切開部の感染などがない。生殖期の女性は研究前に少なくとも1か月間避妊しなければならず、研究期間全体を通して避妊をし、研究終了後の指定された時間まで避妊を続けることを約束する必要があります。
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性。術前補助療法を受けた。放射線療法の実施に影響を与える重篤な非腫瘍性医学的合併症を伴う。過去5年間の悪性腫瘍の病歴（以前の非浸潤性小葉癌、皮膚基底細胞癌、非浸潤性皮膚癌、子宮頸部非浸潤癌、および非浸潤性肺癌を除く）。同時に対側乳がん。頸部、胸部、または同側腋窩放射線療法の既往歴。活動性膠原病血管疾患。病理検査または画像検査によって遠隔転移が確認された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RNIグループ
|
局所リンパ節放射線療法
胸部/乳房全体の照射
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プラセボコンパレーター：非RNIグループ
|
胸部/乳房全体の照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年無病生存率
時間枠：5年
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無作為化から放射線治療後5年までの無病生存率
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年局所再発率
時間枠：5年
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無作為化から放射線治療後5年までの局所再発または地域再発の割合
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5年
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5年遠隔転移率
時間枠：5年
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放射線治療後5年後に発生する遠隔転移の割合
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5年
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5年全生存率
時間枠：5年
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放射線治療後5年後に死亡する割合
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月28日
一次修了 (推定)
2031年5月31日
研究の完了 (推定)
2031年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。