Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional lymfeknudebestråling for højrisiko pN0 brystkræft

3. august 2023 opdateret af: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af præcisionsbestråling af regionale lymfeknuder for klinisk højrisiko pN0 brystkræft

Denne undersøgelse er en ikke-blind, randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvis hypotese var, at brystvæg/helbryst kombineret regional lymfeknudestrålebehandling kan forbedre den 5-årige sygdomsfri overlevelse for klinisk højrisiko pN0 brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1355

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiayi Chen, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltag frivilligt og underskriv en informeret samtykkeformular; Alder >18 år gammel, kvinde； modtog radikal kirurgi for brystkræft, inklusive brystbevaringskirurgi eller mastektomi, kombineret med Sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfeknudedissektion; Invasiv cancer, postoperativ aksillær lymfeknude negativ, med patologisk stadieinddeling af T1-3N0M0 stadium (stadie IA, IIA, IIB)); inklusive to eller flere højrisikofaktorer baseret på fire kliniske højrisiko-recidivfaktorer [tumorstørrelse (>2 cm), tumorsted (mediale og centrale kvadranter), Ki-67-niveau (> 14%) og vaskulær status (positiv)]; KPS ≥ 80, estimeret overlevelsestid >5 år; Fuldstændig heling af kirurgisk snit, ingen snitinfektion osv.; Kvinder i reproduktionsperioden bør gennemgå prævention i mindst en måned før undersøgelsen og lover at bruge prævention gennem hele undersøgelsesperioden og fortsætte indtil det angivne tidspunkt efter undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende kvinder; Modtaget neoadjuverende terapi; med alvorlige ikke-neoplastiske medicinske komplikationer, der påvirker implementeringen af ​​strålebehandling; Anamnese med ondartet tumor inden for de seneste 5 år (eksklusive tidligere lobulært karcinom in situ, hudbasalcellekarcinom, hudkarcinom in situ, cervikal karcinom in situ og lungekarcinom in situ); Samtidig kontralateral brystkræft; Tidligere strålebehandling af hals, bryst eller ipsilateral aksillær; Aktiv kollagen vaskulær sygdom; fjernmetastaser bekræftet ved patologi eller billeddannelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RNI gruppe
Stråling: Regional lymfeknudestrålebehandling
Regional lymfeknudestrålebehandling
Stråling: bestråling af bryst/helbryst
bestråling af bryst/helbryst
Placebo komparator: ikke-RNI gruppe
Stråling: bestråling af bryst/helbryst
bestråling af bryst/helbryst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelsesrate fra randomisering til 5 år efter strålebehandling
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års lokal reginal recidivrate
Tidsramme: 5 år
Andelen af ​​lokalt eller regionalt recidiv fra randomisering til 5 år efter strålebehandling
5 år
5 års fjernmetastaser rate
Tidsramme: 5 år
Andelen af ​​fjernmetastaser, der forekommer 5 år efter strålebehandling
5 år
5 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Andelen af ​​dødsfald, der indtræffer 5 år efter strålebehandling
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023（148）

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner