高危 pN0 乳腺癌的区域淋巴结照射
2023年8月3日 更新者：JIAYI CHEN、Ruijin Hospital
临床高危pN0乳腺癌局部淋巴结精准照射的前瞻性随机对照研究
本研究为非盲、随机对照研究，假设胸壁/全乳联合区域淋巴结放疗可以提高临床高危pN0乳腺癌患者的5年无病生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1355
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dan Ou, MD
- 电话号码：8618801970632
- 邮箱：od12341@rjh.com.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
接触：
- Yifeng Wang
- 电话号码：+862164370045
- 邮箱：qwx12055@rjh.com.cn
-
首席研究员：
- Jiayi Chen, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
自愿参加并签署知情同意书；年龄>18岁，女性；接受过乳腺癌根治手术，包括保乳手术或乳房切除术，联合前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫；浸润性癌，术后腋窝淋巴结阴性，病理分期为T1-3N0M0分期（IA、IIA、IIB期）；基于四个临床高危复发因素，包含两个或两个以上高危因素[肿瘤大小（>2cm）、肿瘤部位（内侧和中央象限）、Ki-67水平（> 14%）和血管状态（阳性）]； KPS≥80，预计生存时间>5年；手术切口完全愈合，无切口感染等；育龄期女性在研究前应避孕至少1个月，并承诺在整个研究期间采取避孕措施，并持续到研究结束后规定的时间
排除标准：
孕妇或哺乳期妇女；接受过新辅助治疗；患有影响放射治疗实施的严重非肿瘤性并发症；近5年恶性肿瘤病史（不包括既往小叶原位癌、皮肤基底细胞癌、皮肤原位癌、宫颈原位癌、肺癌原位癌）；同时患对侧乳腺癌；既往有颈部、胸部或同侧腋窝放疗史；活性胶原血管病；经病理或影像学证实有远处转移；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RNI组
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区域淋巴结放射治疗
胸部/全乳照射
|
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安慰剂比较：非RNI组
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胸部/全乳照射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年无病生存率
大体时间：5年
|
从随机分组到放疗后 5 年的无病生存率
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年局部区域复发率
大体时间：5年
|
从随机分组到放疗后5年局部或区域复发的比例
|
5年
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5年远处转移率
大体时间：5年
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放疗后5年发生远处转移的比例
|
5年
|
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5年总生存率
大体时间：5年
|
放疗后 5 年发生的死亡比例
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月28日
初级完成 (估计的)
2031年5月31日
研究完成 (估计的)
2031年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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