Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regional lymfkörtelbestrålning för högrisk pN0 bröstcancer

3 augusti 2023 uppdaterad av: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie om precisionsbestrålning av regional lymfkörtel för klinisk högrisk pN0 bröstcancer

Denna studie är en icke-blind, randomiserad kontrollerad studie, vars hypotes var att bröstvägg/helbröst kombinerad regional lymfkörtelradioterapi kan förbättra den 5-åriga sjukdomsfria överlevnaden för kliniska högriskpatienter med pN0 bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1355

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiayi Chen, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Delta frivilligt och underteckna ett informerat samtyckesformulär; Ålder>18 år gammal, kvinna； genomgick radikal kirurgi för bröstcancer, inklusive bröstkonserveringskirurgi eller mastektomi, kombinerat med Sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion; Invasiv cancer, postoperativ axillär lymfkörtelnegativ, med patologisk stadieindelning av T1-3N0M0 stadium (stadium IA, IIA, IIB)); inklusive två eller flera högriskfaktorer baserat på fyra kliniska högriskfaktorer för återfall [tumörstorlek (>2 cm), tumörställe (mediala och centrala kvadranter), Ki-67-nivå (> 14%) och vaskulär status (positiv)]; KPS ≥ 80, beräknad överlevnadstid >5 år; Fullständig läkning av kirurgiskt snitt, ingen snittinfektion, etc; Kvinnor i reproduktionsperioden bör genomgå preventivmedel i minst en månad före studien och lovar att använda preventivmedel under hela studieperioden och fortsätta till den angivna tiden efter studiens slut

Exklusions kriterier:

Gravida eller ammande kvinnor; Fick neoadjuvant terapi; med allvarliga icke-neoplastiska medicinska komplikationer som påverkar genomförandet av strålbehandling; Historik av elakartad tumör under de senaste 5 åren (exklusive tidigare lobulärt karcinom in situ, hudbasalcellscancer, hudkarcinom in situ, cervikalt karcinom in situ och lungkarcinom in situ); Samtidig kontralateral bröstcancer; Tidigare anamnes på hals-, bröst- eller ipsilateral axillär strålbehandling; Aktiv kollagen vaskulär sjukdom; fjärrmetastasering bekräftad av patologi eller bildbehandling;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RNI-gruppen
Strålning: Regional lymfkörtelbehandling
Regional lymfkörtelbehandling
Strålning: bröst-/helbröstbestrålning
bröst-/helbröstbestrålning
Placebo-jämförare: icke-RNI-grupp
Strålning: bröst-/helbröstbestrålning
bröst-/helbröstbestrålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Sjukdomsfri överlevnad från randomisering till 5 år efter strålbehandling
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 års lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
Andelen lokalt eller regionalt återfall från randomisering till 5 år efter strålbehandling
5 år
5 års frekvens av fjärrmetastaser
Tidsram: 5 år
Andelen fjärrmetastaser som inträffar 5 år efter strålbehandling
5 år
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
Andelen dödsfall som inträffar 5 år efter strålbehandling
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023（148）

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera