Irradiación de los ganglios linfáticos regionales para el cáncer de mama pN0 de alto riesgo
Estudio controlado aleatorizado prospectivo sobre la irradiación de precisión de los ganglios linfáticos regionales para el cáncer de mama pN0 de alto riesgo clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Ou, MD
- Número de teléfono: 8618801970632
- Correo electrónico: od12341@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
Contacto:
- Yifeng Wang
- Número de teléfono: +862164370045
- Correo electrónico: qwx12055@rjh.com.cn
-
Investigador principal:
- Jiayi Chen, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado; Edad>18 años, mujer； recibió cirugía radical por cáncer de mama, incluida cirugía de conservación de mama o mastectomía, combinada con biopsia de ganglio centinela o disección de ganglios linfáticos axilares； Cáncer invasivo, ganglios linfáticos axilares posoperatorios negativos, con estadificación patológica de T1-3N0M0 (Estadio IA, IIA, IIB)； incluidos dos o más factores de alto riesgo basados en cuatro factores clínicos de recurrencia de alto riesgo [tamaño del tumor (>2 cm), sitio del tumor (cuadrantes medio y central), nivel de Ki-67 (> 14%) y estado vascular (positivo)]; KPS ≥ 80, tiempo de supervivencia estimado > 5 años; Curación completa de la incisión quirúrgica, sin infección de la incisión, etc. Las mujeres en período reproductivo deben someterse a métodos anticonceptivos durante al menos un mes antes del estudio y prometer usar métodos anticonceptivos durante todo el período del estudio y continuar hasta el tiempo especificado después del final del estudio.
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas o lactantes; Recibió terapia neoadyuvante; con complicaciones médicas graves no neoplásicas que afecten la aplicación de la radioterapia; Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años (excluyendo Carcinoma in situ lobulillar previo, Carcinoma basocelular de piel, Carcinoma in situ de piel, Carcinoma in situ de cuello uterino y Carcinoma in situ de pulmón); Cáncer de mama contralateral simultáneo; Historia previa de radioterapia de cuello, tórax o axila ipsilateral; Enfermedad vascular del colágeno activo; metástasis a distancia confirmada por patología o imagen;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RNI
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Radioterapia de ganglios linfáticos regionales
irradiación del pecho/toda la mama
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Comparador de placebos: grupo sin RNI
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irradiación del pecho/toda la mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad desde la aleatorización hasta 5 años después de la radioterapia
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia regional local a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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La proporción de recurrencia local o regional desde la aleatorización hasta 5 años después de la radioterapia
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5 años
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Tasa de metástasis a distancia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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La proporción de metástasis a distancia que ocurren 5 años después de la radioterapia
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5 años
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Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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La proporción de muerte que ocurre 5 años después de la radioterapia
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023（148）
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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