- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05976412
Irradiation régionale des ganglions lymphatiques pour le cancer du sein pN0 à haut risque
Étude prospective randomisée contrôlée sur l'irradiation de précision des ganglions lymphatiques régionaux pour le cancer du sein clinique à haut risque pN0
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Ou, MD
- Numéro de téléphone: 8618801970632
- E-mail: od12341@rjh.com.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
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Contact:
- Yifeng Wang
- Numéro de téléphone: +862164370045
- E-mail: qwx12055@rjh.com.cn
-
Chercheur principal:
- Jiayi Chen, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé ; Âge> 18 ans, femme; a subi une chirurgie radicale pour un cancer du sein, y compris une chirurgie conservatrice du sein ou une mastectomie, associée à une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ou à une dissection des ganglions lymphatiques axillaires ; cancer invasif, ganglion lymphatique axillaire postopératoire négatif, avec stadification pathologique de T1-3N0M0 stade (stade IA, IIA, IIB); comprenant au moins deux facteurs à haut risque basés sur quatre facteurs cliniques de récidive à haut risque [taille de la tumeur (> 2 cm), site de la tumeur (quadrants médial et central), niveau Ki-67 (> 14 %), et état vasculaire (positif)] ; KPS ≥ 80, durée de survie estimée > 5 ans ; Guérison complète de l'incision chirurgicale, aucune infection d'incision, etc. Les femmes en période de reproduction doivent subir une contraception pendant au moins un mois avant l'étude et promettre d'utiliser une contraception pendant toute la période d'étude et de continuer jusqu'à l'heure spécifiée après la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes ou allaitantes; A reçu un traitement néoadjuvant ; avec des complications médicales graves non néoplasiques qui perturbent la mise en œuvre de la radiothérapie ; Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années (à l'exclusion des antécédents de carcinome lobulaire in situ, de carcinome basocellulaire cutané, de carcinome cutané in situ, de carcinome cervical in situ et de carcinome pulmonaire in situ) ; Cancer du sein controlatéral simultané ; Antécédents de radiothérapie cervicale, thoracique ou axillaire homolatérale ; Maladie vasculaire active du collagène ; métastase à distance confirmée par pathologie ou imagerie ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe RNI
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Radiothérapie ganglionnaire régionale
irradiation du thorax/sein entier
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Comparateur placebo: groupe non RNI
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irradiation du thorax/sein entier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: 5 ans
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Taux de survie sans maladie de la randomisation à 5 ans après la radiothérapie
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive régionale locale à 5 ans
Délai: 5 ans
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La proportion de récidive locale ou régionale de la randomisation à 5 ans après la radiothérapie
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5 ans
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Taux de métastases à distance à 5 ans
Délai: 5 ans
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La proportion de métastases à distance survenant 5 ans après la radiothérapie
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5 ans
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Taux de survie global à 5 ans
Délai: 5 ans
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La proportion de décès survenant 5 ans après la radiothérapie
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023(148)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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