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Irradiation régionale des ganglions lymphatiques pour le cancer du sein pN0 à haut risque

3 août 2023 mis à jour par: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Étude prospective randomisée contrôlée sur l'irradiation de précision des ganglions lymphatiques régionaux pour le cancer du sein clinique à haut risque pN0

Cette étude est une étude contrôlée randomisée, non aveugle, dont l'hypothèse était que la radiothérapie régionale combinée de la paroi thoracique et du sein entier peut améliorer le taux de survie sans maladie à 5 ans des patientes atteintes d'un cancer du sein pN0 à haut risque clinique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1355

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiayi Chen, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé ; Âge> 18 ans, femme; a subi une chirurgie radicale pour un cancer du sein, y compris une chirurgie conservatrice du sein ou une mastectomie, associée à une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ou à une dissection des ganglions lymphatiques axillaires ; cancer invasif, ganglion lymphatique axillaire postopératoire négatif, avec stadification pathologique de T1-3N0M0 stade (stade IA, IIA, IIB); comprenant au moins deux facteurs à haut risque basés sur quatre facteurs cliniques de récidive à haut risque [taille de la tumeur (> 2 cm), site de la tumeur (quadrants médial et central), niveau Ki-67 (> 14 %), et état vasculaire (positif)] ; KPS ≥ 80, durée de survie estimée > 5 ans ; Guérison complète de l'incision chirurgicale, aucune infection d'incision, etc. Les femmes en période de reproduction doivent subir une contraception pendant au moins un mois avant l'étude et promettre d'utiliser une contraception pendant toute la période d'étude et de continuer jusqu'à l'heure spécifiée après la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes ou allaitantes; A reçu un traitement néoadjuvant ; avec des complications médicales graves non néoplasiques qui perturbent la mise en œuvre de la radiothérapie ; Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années (à l'exclusion des antécédents de carcinome lobulaire in situ, de carcinome basocellulaire cutané, de carcinome cutané in situ, de carcinome cervical in situ et de carcinome pulmonaire in situ) ; Cancer du sein controlatéral simultané ; Antécédents de radiothérapie cervicale, thoracique ou axillaire homolatérale ; Maladie vasculaire active du collagène ; métastase à distance confirmée par pathologie ou imagerie ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RNI
Radiothérapie ganglionnaire régionale
irradiation du thorax/sein entier
Comparateur placebo: groupe non RNI
irradiation du thorax/sein entier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: 5 ans
Taux de survie sans maladie de la randomisation à 5 ans après la radiothérapie
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive régionale locale à 5 ans
Délai: 5 ans
La proportion de récidive locale ou régionale de la randomisation à 5 ans après la radiothérapie
5 ans
Taux de métastases à distance à 5 ans
Délai: 5 ans
La proportion de métastases à distance survenant 5 ans après la radiothérapie
5 ans
Taux de survie global à 5 ​​ans
Délai: 5 ans
La proportion de décès survenant 5 ans après la radiothérapie
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023(148)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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