- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05976412
Облучение регионарных лимфатических узлов при раке молочной железы pN0 высокого риска
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование прецизионного облучения регионарных лимфатических узлов при клиническом раке молочной железы pN0 высокого риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dan Ou, MD
- Номер телефона: 8618801970632
- Электронная почта: od12341@rjh.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
Контакт:
- Yifeng Wang
- Номер телефона: +862164370045
- Электронная почта: qwx12055@rjh.com.cn
-
Главный следователь:
- Jiayi Chen, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия; Возраст> 18 лет, женщина; перенесла радикальную операцию по поводу рака молочной железы, включая операцию по сохранению молочной железы или мастэктомию, в сочетании с биопсией сигнального лимфатического узла или диссекцией подмышечного лимфатического узла; Инвазивный рак, послеоперационный подмышечный лимфатический узел отрицательный, с патологической стадией T1-3N0M0 стадия (стадия IA, IIA, IIB); включая два или более факторов высокого риска на основе четырех клинических факторов высокого риска рецидива [размер опухоли (> 2 см), локализация опухоли (медиальный и центральный квадранты), уровень Ki-67 (> 14%), и сосудистый статус (положительный)]; KPS ≥ 80, расчетное время выживания > 5 лет; Полное заживление хирургического разреза, отсутствие инфекции разреза и т. д.; Женщины репродуктивного периода должны проходить контрацепцию не менее чем за один месяц до исследования, а также обещать использовать контрацепцию на протяжении всего периода исследования и продолжать до указанного времени после окончания исследования.
Критерий исключения:
Беременные или кормящие женщины; Получал неоадъювантную терапию; при серьезных неопластических медицинских осложнениях, влияющих на проведение лучевой терапии; Злокачественная опухоль в анамнезе за последние 5 лет (за исключением предшествующей лобулярной карциномы in situ, базальноклеточной карциномы кожи, карциномы кожи in situ, карциномы шейки матки in situ и карциномы легких in situ); Одновременный контралатеральный рак молочной железы; Предыдущая история шеи, грудной клетки или ипсилатеральной подмышечной лучевой терапии; Активное коллагенозное заболевание сосудов; отдаленные метастазы, подтвержденные патологией или визуализацией;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РНИ
|
Лучевая терапия регионарных лимфатических узлов
облучение груди/всей груди
|
|
Плацебо Компаратор: группа без RNI
|
облучение груди/всей груди
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость от рандомизации до 5 лет после лучевой терапии
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя местная частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля местных или регионарных рецидивов от рандомизации до 5 лет после лучевой терапии
|
5 лет
|
|
Частота отдаленных метастазов за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля отдаленных метастазов, возникающих через 5 лет после лучевой терапии
|
5 лет
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля смертей, наступивших через 5 лет после лучевой терапии
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023(148)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .