Regionalne napromienianie węzłów chłonnych w przypadku raka piersi pN0 wysokiego ryzyka
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące precyzyjnego napromieniowania regionalnych węzłów chłonnych w klinicznym raku piersi pN0 wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dan Ou, MD
- Numer telefonu: 8618801970632
- E-mail: od12341@rjh.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
Kontakt:
- Yifeng Wang
- Numer telefonu: +862164370045
- E-mail: qwx12055@rjh.com.cn
-
Główny śledczy:
- Jiayi Chen, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dobrowolnie uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody; Wiek >18 lat, kobieta; przeszła radykalną operację raka piersi, w tym operację oszczędzającą pierś lub mastektomię, połączoną z biopsją węzła wartowniczego lub wycięciem węzłów chłonnych pachowych; rak inwazyjny, pooperacyjny brak węzłów chłonnych pachowych, stopień zaawansowania patologicznego T1-3N0M0 stadium (stadium IA, IIA, IIB) ； w tym dwa lub więcej czynników wysokiego ryzyka w oparciu o cztery kliniczne czynniki wysokiego ryzyka nawrotu [wielkość guza (>2 cm), umiejscowienie guza (ćwiartki przyśrodkowe i środkowe), poziom Ki-67 (> 14%) i stan naczyniowy (dodatni)]; KPS ≥ 80, szacowany czas przeżycia >5 lat; Całkowite wyleczenie nacięcia chirurgicznego, brak infekcji nacięcia itp.; Kobiety w okresie rozrodczym powinny poddać się antykoncepcji przez co najmniej miesiąc przed badaniem i zobowiązać się do stosowania antykoncepcji przez cały okres badania i kontynuować do określonego czasu po zakończeniu badania
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Otrzymana terapia neoadiuwantowa; z poważnymi nienowotworowymi powikłaniami medycznymi, które mają wpływ na wdrożenie radioterapii; Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wcześniejszego raka zrazikowego in situ, raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ skóry, raka in situ szyjki macicy i raka in situ płuc); Jednoczesny rak drugiej piersi; Wcześniejsza historia radioterapii szyi, klatki piersiowej lub pachowej ipsilateralnej; Aktywna kolagenowa choroba naczyniowa; przerzuty odległe potwierdzone patologią lub badaniami obrazowymi;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RNI
|
Radioterapia regionalnych węzłów chłonnych
naświetlanie klatki piersiowej/całej piersi
|
|
Komparator placebo: grupa nie-RNI
|
naświetlanie klatki piersiowej/całej piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby od randomizacji do 5 lat po radioterapii
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letni wskaźnik miejscowych nawrotów reginalnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek nawrotów miejscowych lub regionalnych od randomizacji do 5 lat po radioterapii
|
5 lat
|
|
Odsetek przerzutów odległych w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek przerzutów odległych występujących po 5 latach od radioterapii
|
5 lat
|
|
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek zgonów występujących 5 lat po radioterapii
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023（148）
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .