Irradiação de linfonodos regionais para câncer de mama pN0 de alto risco
Estudo prospectivo randomizado controlado sobre irradiação de precisão de linfonodo regional para câncer de mama pN0 clínico de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dan Ou, MD
- Número de telefone: 8618801970632
- E-mail: od12341@rjh.com.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
Contato:
- Yifeng Wang
- Número de telefone: +862164370045
- E-mail: qwx12055@rjh.com.cn
-
Investigador principal:
- Jiayi Chen, Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participar voluntariamente e assinar um termo de consentimento informado; Idade>18 anos, sexo feminino; recebeu cirurgia radical para câncer de mama, incluindo cirurgia de conservação da mama ou mastectomia, combinada com biópsia do linfonodo sentinela ou dissecção do linfonodo axilar; Câncer invasivo, linfonodo axilar negativo no pós-operatório, com estadiamento patológico de T1-3N0M0 estágio (Estágio IA, IIA, IIB); incluindo dois ou mais fatores de alto risco com base em quatro fatores clínicos de recorrência de alto risco [tamanho do tumor (>2cm), local do tumor (quadrantes medial e central), nível de Ki-67 (> 14%) e estado vascular (positivo)]; KPS ≥ 80, tempo estimado de sobrevida >5 anos; Cicatrização completa da incisão cirúrgica, sem infecção da incisão, etc; As mulheres em período reprodutivo devem fazer contracepção por pelo menos um mês antes do estudo e prometer usar contracepção durante todo o período do estudo e continuar até o tempo especificado após o término do estudo
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas ou lactantes; Recebeu terapia neoadjuvante; com complicações médicas não neoplásicas graves que afetem a realização da radioterapia; História de tumor maligno nos últimos 5 anos (excluindo Carcinoma in situ lobular anterior, Carcinoma basocelular da pele, Carcinoma in situ da pele, Carcinoma in situ cervical e Carcinoma in situ do pulmão); câncer de mama contralateral simultâneo; História prévia de radioterapia cervical, torácica ou axilar ipsilateral; doença vascular de colágeno ativa; metástase à distância confirmada por patologia ou imagem;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RNI
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Radioterapia de gânglios linfáticos regionais
irradiação de tórax/mama inteira
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Comparador de Placebo: grupo não RNI
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irradiação de tórax/mama inteira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Taxa de sobrevida livre de doença desde a randomização até 5 anos após a radioterapia
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência local da região em 5 anos
Prazo: 5 anos
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A proporção de recorrência local ou regional desde a randomização até 5 anos após a radioterapia
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5 anos
|
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Taxa de metástases distantes em 5 anos
Prazo: 5 anos
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A proporção de metástases distantes ocorrendo 5 anos após a radioterapia
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5 anos
|
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Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
|
A proporção de óbitos ocorridos 5 anos após a radioterapia
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023（148）
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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