Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální ozařování lymfatických uzlin u vysoce rizikového karcinomu prsu pN0

3. srpna 2023 aktualizováno: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o přesném ozáření regionální lymfatické uzliny pro klinicky vysoce rizikový pN0 karcinom prsu

Tato studie je neslepá, randomizovaná kontrolovaná studie, jejíž hypotézou bylo, že kombinovaná radioterapie regionálních lymfatických uzlin hrudní stěny/celého prsu může zlepšit 5letou míru přežití bez onemocnění u pacientek s klinickým vysoce rizikovým pN0 karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1355

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiayi Chen, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas; Věk>18 let, žena； podstoupila radikální operaci rakoviny prsu, včetně operace zachování prsu nebo mastektomie, v kombinaci s biopsií Sentinelových lymfatických uzlin nebo disekcí axilární lymfatické uzliny； Invazivní rakovina, pooperační axilární lymfatická uzlina negativní, s patologickým stagingem T1-3N0M0 stadium (Stage IA, IIA, IIB)； včetně dvou nebo více vysoce rizikových faktorů založených na čtyřech klinických vysoce rizikových faktorech recidivy [velikost tumoru (>2 cm), lokalizace tumoru (mediální a centrální kvadranty), hladina Ki-67 (> 14 %) a vaskulární stav (pozitivní)]; KPS ≥ 80, odhadovaná doba přežití >5 let; Úplné zhojení chirurgického řezu, žádná infekce řezem atd.; Ženy v reprodukčním období by měly podstoupit antikoncepci po dobu alespoň jednoho měsíce před studií a slíbit, že budou antikoncepci užívat po celou dobu studie a pokračovat až do stanovené doby po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící ženy; Přijatá neoadjuvantní terapie; se závažnými nenádorovými zdravotními komplikacemi, které ovlivňují provádění radioterapie; Zhoubný nádor v posledních 5 letech v anamnéze (kromě předchozího lobulárního karcinomu in situ, kožního bazaliomu, kožního karcinomu in situ, cervikálního karcinomu in situ a karcinomu plic in situ); Simultánní kontralaterální karcinom prsu; Předchozí anamnéza radioterapie krku, hrudníku nebo ipsilaterální axilární; Aktivní kolagenové vaskulární onemocnění; vzdálené metastázy potvrzené patologií nebo zobrazením;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RNI
Záření: Regionální radioterapie lymfatických uzlin
Regionální radioterapie lymfatických uzlin
Záření: ozáření hrudníku/celého prsu
ozáření hrudníku/celého prsu
Komparátor placeba: skupina mimo RNI
Záření: ozáření hrudníku/celého prsu
ozáření hrudníku/celého prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Míra přežití bez onemocnění od randomizace do 5 let po radioterapii
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá míra lokální recidivy
Časové okno: 5 let
Podíl lokální nebo regionální recidivy od randomizace do 5 let po radioterapii
5 let
Četnost vzdálených metastáz po 5 letech
Časové okno: 5 let
Podíl vzdálených metastáz vyskytujících se 5 let po radioterapii
5 let
5letá celková míra přežití
Časové okno: 5 let
Podíl úmrtí, ke kterému došlo 5 let po radioterapii
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023（148）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit