Alueellinen imusolmukkeiden säteilytys korkean riskin pN0-rintasyövän hoitoon
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus alueellisten imusolmukkeiden tarkkuussäteilytyksestä kliinisen korkean riskin pN0-rintasyövän varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dan Ou, MD
- Puhelinnumero: 8618801970632
- Sähköposti: od12341@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yifeng Wang
- Puhelinnumero: +862164370045
- Sähköposti: qwx12055@rjh.com.cn
-
Päätutkija:
- Jiayi Chen, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake; Ikä > 18-vuotias, nainen； saanut radikaalileikkauksen rintasyövän vuoksi, mukaan lukien rintojen konservointileikkaus tai mastektomia, yhdistettynä Sentinel-imusolmukebiopsiaan tai kainaloimusolmukkeiden dissektioon； Invasiivinen syöpä, postoperatiivinen kainaloimusolmuke negatiivinen, patologinen vaihe T1-3N0M0 vaihe (vaihe IA, IIA, IIB)；, mukaan lukien kaksi tai useampi korkean riskin tekijä, jotka perustuvat neljään kliiniseen korkean riskin uusiutumistekijään [kasvaimen koko (> 2 cm), kasvainkohta (mediaaalinen ja keskusneljännes), Ki-67-taso (> 14 %) ja verisuonten tila (positiivinen)]; KPS ≥ 80, arvioitu eloonjäämisaika > 5 vuotta; Kirurgisen viillon täydellinen paraneminen, ei viiltoinfektiota jne.; Lisääntymisajan naisten tulee käyttää ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimusta, ja he lupaavat käyttää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja jatkaa määrättyyn aikaan tutkimuksen päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
raskaana olevat tai imettävät naiset; Sai neoadjuvanttihoidon; joilla on vakavia ei-neoplastisia lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka vaikuttavat sädehoidon toteuttamiseen; Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien aikaisempi lobulaarinen karsinooma in situ, ihotyvisolusyöpä, ihokarsinooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ ja keuhkosyöpä in situ); Samanaikainen kontralateraalinen rintasyöpä; Aikaisempi kaulan, rintakehän tai ipsilateraalisen kainalon sädehoito; Aktiivinen kollageenin verisuonisairaus; kaukainen etäpesäke, joka on vahvistettu patologialla tai kuvantamisella;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RNI ryhmä
|
Alueellinen imusolmukkeiden sädehoito
rintakehän/koko rinnan säteilytys
|
|
Placebo Comparator: ei-RNI-ryhmä
|
rintakehän/koko rinnan säteilytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste satunnaistamisesta 5 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallisen tai alueellisen uusiutumisen osuus satunnaistamisesta 5 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
5 vuotta
|
|
5 vuoden etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaukometastaasien osuus 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
5 vuotta
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta sädehoidon jälkeen tapahtuneiden kuolemien osuus
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023（148）
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .