Regionale lymfeklierbestraling voor risicovolle pN0-borstkanker
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie naar nauwkeurige bestraling van regionale lymfeklieren voor klinische risicovolle pN0-borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dan Ou, MD
- Telefoonnummer: 8618801970632
- E-mail: od12341@rjh.com.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
Contact:
- Yifeng Wang
- Telefoonnummer: +862164370045
- E-mail: qwx12055@rjh.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiayi Chen, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrijwillig deelnemen en een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen; Leeftijd> 18 jaar oud, vrouw; radicale operatie ondergaan voor borstkanker, inclusief borstsparende operatie of borstamputatie, gecombineerd met schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie; invasieve kanker, postoperatieve oksellymfeklier negatief, met pathologische stadiëring van T1-3N0M0 stadium (stadium IA, IIA, IIB); inclusief twee of meer hoog-risicofactoren op basis van vier klinische hoog-risico-recidieffactoren [tumorgrootte (> 2 cm), tumorplaats (mediale en centrale kwadranten), Ki-67-niveau (> 14%), en vasculaire status (positief)]; KPS ≥ 80, geschatte overlevingstijd >5 jaar; Volledige genezing van chirurgische incisie, geen incisie-infectie, enz .; Vrouwen in de reproductieve periode moeten gedurende ten minste één maand vóór het onderzoek anticonceptie ondergaan en beloven anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en doorgaan tot de gespecificeerde tijd na het einde van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Zwangere of zogende vrouwen; Neoadjuvante therapie gekregen; met ernstige niet-neoplastische medische complicaties die de uitvoering van radiotherapie beïnvloeden; Geschiedenis van een kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar (exclusief eerder lobulair carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid, huidcarcinoom in situ, cervicaal carcinoom in situ en longcarcinoom in situ); Gelijktijdige contralaterale borstkanker; Eerdere geschiedenis van nek-, borst- of ipsilaterale axillaire radiotherapie; Actieve collageen vasculaire ziekte; metastase op afstand bevestigd door pathologie of beeldvorming;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RNI-groep
|
Regionale lymfeklierbestraling
bestraling van de borst/hele borst
|
|
Placebo-vergelijker: niet-RNI-groep
|
bestraling van de borst/hele borst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5 jaar ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ziektevrije overleving vanaf randomisatie tot 5 jaar na radiotherapie
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5 jaar lokaal reginaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het aandeel van lokaal of regionaal recidief vanaf randomisatie tot 5 jaar na radiotherapie
|
5 jaar
|
|
Percentage metastasen op afstand na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het aandeel metastasen op afstand dat 5 jaar na radiotherapie optreedt
|
5 jaar
|
|
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het percentage overlijdens dat optreedt 5 jaar na radiotherapie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023（148）
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .