Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale lymfeklierbestraling voor risicovolle pN0-borstkanker

3 augustus 2023 bijgewerkt door: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie naar nauwkeurige bestraling van regionale lymfeklieren voor klinische risicovolle pN0-borstkanker

Deze studie is een niet-blinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarvan de hypothese was dat thoraxwand/hele borst gecombineerde regionale lymfeklierradiotherapie de 5-jaars ziektevrije overleving van klinische hoog-risico pN0-borstkankerpatiënten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1355

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiayi Chen, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrijwillig deelnemen en een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen; Leeftijd> 18 jaar oud, vrouw; radicale operatie ondergaan voor borstkanker, inclusief borstsparende operatie of borstamputatie, gecombineerd met schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie; invasieve kanker, postoperatieve oksellymfeklier negatief, met pathologische stadiëring van T1-3N0M0 stadium (stadium IA, IIA, IIB); inclusief twee of meer hoog-risicofactoren op basis van vier klinische hoog-risico-recidieffactoren [tumorgrootte (> 2 cm), tumorplaats (mediale en centrale kwadranten), Ki-67-niveau (> 14%), en vasculaire status (positief)]; KPS ≥ 80, geschatte overlevingstijd >5 jaar; Volledige genezing van chirurgische incisie, geen incisie-infectie, enz .; Vrouwen in de reproductieve periode moeten gedurende ten minste één maand vóór het onderzoek anticonceptie ondergaan en beloven anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en doorgaan tot de gespecificeerde tijd na het einde van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Zwangere of zogende vrouwen; Neoadjuvante therapie gekregen; met ernstige niet-neoplastische medische complicaties die de uitvoering van radiotherapie beïnvloeden; Geschiedenis van een kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar (exclusief eerder lobulair carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid, huidcarcinoom in situ, cervicaal carcinoom in situ en longcarcinoom in situ); Gelijktijdige contralaterale borstkanker; Eerdere geschiedenis van nek-, borst- of ipsilaterale axillaire radiotherapie; Actieve collageen vasculaire ziekte; metastase op afstand bevestigd door pathologie of beeldvorming;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RNI-groep
Regionale lymfeklierbestraling
bestraling van de borst/hele borst
Placebo-vergelijker: niet-RNI-groep
bestraling van de borst/hele borst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrije overleving vanaf randomisatie tot 5 jaar na radiotherapie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar lokaal reginaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aandeel van lokaal of regionaal recidief vanaf randomisatie tot 5 jaar na radiotherapie
5 jaar
Percentage metastasen op afstand na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aandeel metastasen op afstand dat 5 jaar na radiotherapie optreedt
5 jaar
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Het percentage overlijdens dat optreedt 5 jaar na radiotherapie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023(148)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren