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Regionale Lymphknotenbestrahlung bei Hochrisiko-pN0-Brustkrebs

3. August 2023 aktualisiert von: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Präzisionsbestrahlung regionaler Lymphknoten bei klinischem Hochrisiko-pN0-Brustkrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte kontrollierte Studie, deren Hypothese darin bestand, dass eine kombinierte regionale Lymphknoten-Bestrahlung der Brustwand/der gesamten Brust die krankheitsfreie 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit klinischem Hochrisiko-pN0-Brustkrebs verbessern kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1355

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiayi Chen, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung. Alter > 18 Jahre, weiblich; radikale Operation wegen Brustkrebs, einschließlich brusterhaltender Operation oder Mastektomie, kombiniert mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder axillärer Lymphknotendissektion; invasiver Krebs, postoperativer axillärer Lymphknoten negativ, mit pathologischem Stadium von T1-3N0M0 Stadium (Stadium IA, IIA, IIB); einschließlich zwei oder mehr Hochrisikofaktoren basierend auf vier klinischen Hochrisiko-Rezidivfaktoren [Tumorgröße (>2 cm), Tumorlokalisation (mediale und zentrale Quadranten), Ki-67-Spiegel (> 14 % und Gefäßstatus (positiv)]; KPS ≥ 80, geschätzte Überlebenszeit >5 Jahre; Vollständige Heilung des chirurgischen Schnitts, keine Schnittinfektion usw.; Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich vor der Studie mindestens einen Monat lang einer Empfängnisverhütung unterziehen und versprechen, während der gesamten Studiendauer Verhütungsmittel anzuwenden und diese bis zum angegebenen Zeitpunkt nach Ende der Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen; Erhielt eine neoadjuvante Therapie; mit schwerwiegenden nicht neoplastischen medizinischen Komplikationen, die die Durchführung einer Strahlentherapie beeinträchtigen; Vorgeschichte eines bösartigen Tumors in den letzten 5 Jahren (ausgenommen früheres lobuläres Carcinoma in situ, Haut-Basalzellkarzinom, Haut-Carcinoma in situ, Zervix-Carcinoma in situ und Lungen-Carcinoma in situ); Gleichzeitiger kontralateraler Brustkrebs; Vorgeschichte einer Hals-, Brust- oder ipsilateralen axillären Strahlentherapie; Aktive Kollagen-Gefäßerkrankung; durch Pathologie oder Bildgebung bestätigte Fernmetastasen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RNI-Gruppe
Regionale Lymphknoten-Strahlentherapie
Bestrahlung des Brustkorbs/der gesamten Brust
Placebo-Komparator: Nicht-RNI-Gruppe
Bestrahlung des Brustkorbs/der gesamten Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreie Überlebensrate von der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Strahlentherapie
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil lokaler oder regionaler Rezidive von der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Strahlentherapie
5 Jahre
5-Jahres-Fernmetastasenrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil der Fernmetastasen, die 5 Jahre nach der Strahlentherapie auftreten
5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil der Todesfälle, die 5 Jahre nach der Strahlentherapie auftraten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023(148)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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