- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05976412
Regionale Lymphknotenbestrahlung bei Hochrisiko-pN0-Brustkrebs
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Präzisionsbestrahlung regionaler Lymphknoten bei klinischem Hochrisiko-pN0-Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dan Ou, MD
- Telefonnummer: 8618801970632
- E-Mail: od12341@rjh.com.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
Kontakt:
- Yifeng Wang
- Telefonnummer: +862164370045
- E-Mail: qwx12055@rjh.com.cn
-
Hauptermittler:
- Jiayi Chen, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung. Alter > 18 Jahre, weiblich; radikale Operation wegen Brustkrebs, einschließlich brusterhaltender Operation oder Mastektomie, kombiniert mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder axillärer Lymphknotendissektion; invasiver Krebs, postoperativer axillärer Lymphknoten negativ, mit pathologischem Stadium von T1-3N0M0 Stadium (Stadium IA, IIA, IIB); einschließlich zwei oder mehr Hochrisikofaktoren basierend auf vier klinischen Hochrisiko-Rezidivfaktoren [Tumorgröße (>2 cm), Tumorlokalisation (mediale und zentrale Quadranten), Ki-67-Spiegel (> 14 % und Gefäßstatus (positiv)]; KPS ≥ 80, geschätzte Überlebenszeit >5 Jahre; Vollständige Heilung des chirurgischen Schnitts, keine Schnittinfektion usw.; Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich vor der Studie mindestens einen Monat lang einer Empfängnisverhütung unterziehen und versprechen, während der gesamten Studiendauer Verhütungsmittel anzuwenden und diese bis zum angegebenen Zeitpunkt nach Ende der Studie fortzusetzen
Ausschlusskriterien:
Schwangere oder stillende Frauen; Erhielt eine neoadjuvante Therapie; mit schwerwiegenden nicht neoplastischen medizinischen Komplikationen, die die Durchführung einer Strahlentherapie beeinträchtigen; Vorgeschichte eines bösartigen Tumors in den letzten 5 Jahren (ausgenommen früheres lobuläres Carcinoma in situ, Haut-Basalzellkarzinom, Haut-Carcinoma in situ, Zervix-Carcinoma in situ und Lungen-Carcinoma in situ); Gleichzeitiger kontralateraler Brustkrebs; Vorgeschichte einer Hals-, Brust- oder ipsilateralen axillären Strahlentherapie; Aktive Kollagen-Gefäßerkrankung; durch Pathologie oder Bildgebung bestätigte Fernmetastasen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: RNI-Gruppe
|
Regionale Lymphknoten-Strahlentherapie
Bestrahlung des Brustkorbs/der gesamten Brust
|
Placebo-Komparator: Nicht-RNI-Gruppe
|
Bestrahlung des Brustkorbs/der gesamten Brust
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
5-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Krankheitsfreie Überlebensrate von der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Strahlentherapie
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
5-Jahres-Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der Anteil lokaler oder regionaler Rezidive von der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Strahlentherapie
|
5 Jahre
|
5-Jahres-Fernmetastasenrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der Anteil der Fernmetastasen, die 5 Jahre nach der Strahlentherapie auftreten
|
5 Jahre
|
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der Anteil der Todesfälle, die 5 Jahre nach der Strahlentherapie auftraten
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023(148)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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