Irradiazione dei linfonodi regionali per carcinoma mammario pN0 ad alto rischio
Studio prospettico controllato randomizzato sull'irradiazione di precisione del linfonodo regionale per carcinoma mammario pN0 ad alto rischio clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dan Ou, MD
- Numero di telefono: 8618801970632
- Email: od12341@rjh.com.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
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Contatto:
- Yifeng Wang
- Numero di telefono: +862164370045
- Email: qwx12055@rjh.com.cn
-
Investigatore principale:
- Jiayi Chen, Dr.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato; Età> 18 anni, femmina； ha subito un intervento chirurgico radicale per carcinoma mammario, inclusa la chirurgia conservativa del seno o la mastectomia, combinata con biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare； Cancro invasivo, linfonodo ascellare postoperatorio negativo, con stadiazione patologica di T1-3N0M0 (Stadio IA, IIA, IIB)； inclusi due o più fattori ad alto rischio basati su quattro fattori clinici di recidiva ad alto rischio [dimensione del tumore (>2 cm), sede del tumore (quadrante mediale e centrale), livello di Ki-67 (> 14%) e stato vascolare (positivo)]; KPS ≥ 80, tempo di sopravvivenza stimato >5 anni; Guarigione completa dell'incisione chirurgica, nessuna infezione dell'incisione, ecc.; Le donne del periodo riproduttivo devono sottoporsi alla contraccezione per almeno un mese prima dello studio e promettere di usare la contraccezione durante l'intero periodo di studio e continuare fino al tempo specificato dopo la fine dello studio
Criteri di esclusione:
Donne in gravidanza o in allattamento; Terapia neoadiuvante ricevuta; con gravi complicanze mediche non neoplastiche che compromettono l'attuazione della radioterapia; Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni (escluso precedente carcinoma lobulare in situ, carcinoma basocellulare cutaneo, carcinoma cutaneo in situ, carcinoma cervicale in situ e carcinoma polmonare in situ); Cancro al seno controlaterale simultaneo; Storia precedente di radioterapia ascellare del collo, del torace o omolaterale; Malattia vascolare del collagene attivo; metastasi a distanza confermate da patologia o imaging;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo RNI
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Radioterapia dei linfonodi regionali
irradiazione del torace/dell'intero seno
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Comparatore placebo: gruppo non RNI
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irradiazione del torace/dell'intero seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia dalla randomizzazione a 5 anni dopo la radioterapia
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva regionale locale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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La proporzione di recidiva locale o regionale dalla randomizzazione a 5 anni dopo la radioterapia
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5 anni
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Tasso di metastasi a distanza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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La proporzione di metastasi a distanza che si verificano 5 anni dopo la radioterapia
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5 anni
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Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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La proporzione di morte che si verifica 5 anni dopo la radioterapia
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023（148）
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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