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Irradiazione dei linfonodi regionali per carcinoma mammario pN0 ad alto rischio

3 agosto 2023 aggiornato da: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Studio prospettico controllato randomizzato sull'irradiazione di precisione del linfonodo regionale per carcinoma mammario pN0 ad alto rischio clinico

Questo studio è uno studio controllato randomizzato non cieco, la cui ipotesi era che la radioterapia dei linfonodi regionali combinata parete toracica/mammella intera potesse migliorare il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni dei pazienti con carcinoma mammario clinico ad alto rischio pN0.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1355

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiayi Chen, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato; Età> 18 anni, femmina； ha subito un intervento chirurgico radicale per carcinoma mammario, inclusa la chirurgia conservativa del seno o la mastectomia, combinata con biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare； Cancro invasivo, linfonodo ascellare postoperatorio negativo, con stadiazione patologica di T1-3N0M0 (Stadio IA, IIA, IIB)； inclusi due o più fattori ad alto rischio basati su quattro fattori clinici di recidiva ad alto rischio [dimensione del tumore (>2 cm), sede del tumore (quadrante mediale e centrale), livello di Ki-67 (> 14%) e stato vascolare (positivo)]; KPS ≥ 80, tempo di sopravvivenza stimato >5 anni; Guarigione completa dell'incisione chirurgica, nessuna infezione dell'incisione, ecc.; Le donne del periodo riproduttivo devono sottoporsi alla contraccezione per almeno un mese prima dello studio e promettere di usare la contraccezione durante l'intero periodo di studio e continuare fino al tempo specificato dopo la fine dello studio

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza o in allattamento; Terapia neoadiuvante ricevuta; con gravi complicanze mediche non neoplastiche che compromettono l'attuazione della radioterapia; Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni (escluso precedente carcinoma lobulare in situ, carcinoma basocellulare cutaneo, carcinoma cutaneo in situ, carcinoma cervicale in situ e carcinoma polmonare in situ); Cancro al seno controlaterale simultaneo; Storia precedente di radioterapia ascellare del collo, del torace o omolaterale; Malattia vascolare del collagene attivo; metastasi a distanza confermate da patologia o imaging;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RNI
Radiazione: Radioterapia dei linfonodi regionali
Radioterapia dei linfonodi regionali
Radiazione: irradiazione del torace/dell'intero seno
irradiazione del torace/dell'intero seno
Comparatore placebo: gruppo non RNI
Radiazione: irradiazione del torace/dell'intero seno
irradiazione del torace/dell'intero seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia dalla randomizzazione a 5 anni dopo la radioterapia
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva regionale locale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La proporzione di recidiva locale o regionale dalla randomizzazione a 5 anni dopo la radioterapia
5 anni
Tasso di metastasi a distanza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La proporzione di metastasi a distanza che si verificano 5 anni dopo la radioterapia
5 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La proporzione di morte che si verifica 5 anni dopo la radioterapia
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023（148）

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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