Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional lymfeknutebestråling for høyrisiko pN0 brystkreft

3. august 2023 oppdatert av: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Prospektiv randomisert kontrollert studie på presisjonsbestråling av regional lymfeknute for klinisk høyrisiko pN0 brystkreft

Denne studien er en ikke-blind, randomisert kontrollert studie, hvis hypotese var at brystvegg/helbryst kombinert regional lymfeknutestrålebehandling kan forbedre 5-års sykdomsfri overlevelse for kliniske høyrisiko pN0 brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1355

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiayi Chen, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Frivillig delta og signere et informert samtykkeskjema; Alder>18 år gammel, kvinne; fikk radikal kirurgi for brystkreft, inkludert brystkonserveringskirurgi eller mastektomi, kombinert med Sentinel lymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon; Invasiv kreft, postoperativ aksillær lymfeknute negativ, med patologisk stadie av T1-3N0M0 stadium (stadium IA, IIA, IIB)); inkludert to eller flere høyrisikofaktorer basert på fire kliniske høyrisiko-residivfaktorer [tumorstørrelse (>2 cm), tumorsted (mediale og sentrale kvadranter), Ki-67-nivå (> 14%), og vaskulær status (positiv)]; KPS ≥ 80, estimert overlevelsestid >5 år; Fullstendig helbredelse av kirurgisk snitt, ingen snittinfeksjon, etc; Kvinner i forplantningsperioden bør gjennomgå prevensjon i minst én måned før studien, og lover å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden og fortsette til det angitte tidspunktet etter slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende kvinner; Mottatt neoadjuvant terapi; med alvorlige ikke-neoplastiske medisinske komplikasjoner som påvirker implementeringen av strålebehandling; Anamnese med ondartet svulst de siste 5 årene (unntatt tidligere lobulært karsinom in situ, hudbasalcellekarsinom, hudkarsinom in situ, cervikalt karsinom in situ og lungekarsinom in situ); Samtidig kontralateral brystkreft; Tidligere strålebehandling av nakke, bryst eller ipsilateral aksillær; Aktiv kollagen vaskulær sykdom; fjernmetastase bekreftet av patologi eller bildebehandling;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RNI-gruppen
Regional lymfeknutestrålebehandling
bestråling av bryst/hele bryst
Placebo komparator: ikke-RNI gruppe
bestråling av bryst/hele bryst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse fra randomisering til 5 år etter strålebehandling
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års lokal reginal residivrate
Tidsramme: 5 år
Andelen lokalt eller regionalt residiv fra randomisering til 5 år etter strålebehandling
5 år
5 års fjernmetastaser rate
Tidsramme: 5 år
Andelen fjernmetastaser som oppstår 5 år etter strålebehandling
5 år
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Andelen dødsfall som inntreffer 5 år etter strålebehandling
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023(148)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere