- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05976412
Regional lymfeknutebestråling for høyrisiko pN0 brystkreft
Prospektiv randomisert kontrollert studie på presisjonsbestråling av regional lymfeknute for klinisk høyrisiko pN0 brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dan Ou, MD
- Telefonnummer: 8618801970632
- E-post: od12341@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
Ta kontakt med:
- Yifeng Wang
- Telefonnummer: +862164370045
- E-post: qwx12055@rjh.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Jiayi Chen, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Frivillig delta og signere et informert samtykkeskjema; Alder>18 år gammel, kvinne; fikk radikal kirurgi for brystkreft, inkludert brystkonserveringskirurgi eller mastektomi, kombinert med Sentinel lymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon; Invasiv kreft, postoperativ aksillær lymfeknute negativ, med patologisk stadie av T1-3N0M0 stadium (stadium IA, IIA, IIB)); inkludert to eller flere høyrisikofaktorer basert på fire kliniske høyrisiko-residivfaktorer [tumorstørrelse (>2 cm), tumorsted (mediale og sentrale kvadranter), Ki-67-nivå (> 14%), og vaskulær status (positiv)]; KPS ≥ 80, estimert overlevelsestid >5 år; Fullstendig helbredelse av kirurgisk snitt, ingen snittinfeksjon, etc; Kvinner i forplantningsperioden bør gjennomgå prevensjon i minst én måned før studien, og lover å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden og fortsette til det angitte tidspunktet etter slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
Gravide eller ammende kvinner; Mottatt neoadjuvant terapi; med alvorlige ikke-neoplastiske medisinske komplikasjoner som påvirker implementeringen av strålebehandling; Anamnese med ondartet svulst de siste 5 årene (unntatt tidligere lobulært karsinom in situ, hudbasalcellekarsinom, hudkarsinom in situ, cervikalt karsinom in situ og lungekarsinom in situ); Samtidig kontralateral brystkreft; Tidligere strålebehandling av nakke, bryst eller ipsilateral aksillær; Aktiv kollagen vaskulær sykdom; fjernmetastase bekreftet av patologi eller bildebehandling;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RNI-gruppen
|
Regional lymfeknutestrålebehandling
bestråling av bryst/hele bryst
|
Placebo komparator: ikke-RNI gruppe
|
bestråling av bryst/hele bryst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse fra randomisering til 5 år etter strålebehandling
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5 års lokal reginal residivrate
Tidsramme: 5 år
|
Andelen lokalt eller regionalt residiv fra randomisering til 5 år etter strålebehandling
|
5 år
|
5 års fjernmetastaser rate
Tidsramme: 5 år
|
Andelen fjernmetastaser som oppstår 5 år etter strålebehandling
|
5 år
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Andelen dødsfall som inntreffer 5 år etter strålebehandling
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023(148)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken