고위험 pN0 유방암에 대한 국부 림프절 방사선 조사
임상 고위험 pN0 유방암에 대한 국소 림프절의 정밀 조사에 대한 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dan Ou, MD
- 전화번호: 8618801970632
- 이메일: od12341@rjh.com.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
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연락하다:
- Yifeng Wang
- 전화번호: +862164370045
- 이메일: qwx12055@rjh.com.cn
-
수석 연구원:
- Jiayi Chen, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의서에 자발적으로 참여하고 서명합니다. 연령 > 18세, 여성； 센티넬 림프절 생검 또는 액와 림프절 절제술과 함께 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 포함한 유방암 근치 수술을 받았음； 침윤성 암, 수술 후 액와 림프절 음성, T1-3N0M0의 병리학적 병기 병기(IA기, IIA기, IIB기); 4가지 임상적 고위험 재발인자[종양 크기(>2cm), 종양 부위(중앙 및 중앙 사분면), Ki-67 수준(> 14%), 혈관 상태(양성)]; KPS ≥ 80, 예상 생존 기간 > 5년; 외과적 절개의 완전한 치유, 절개 감염 없음 등; 가임기 여성은 연구 전 최소 1개월 동안 피임을 해야 하며 전체 연구 기간 동안 피임을 하고 연구 종료 후 지정된 시간까지 계속할 것을 약속해야 합니다.
제외 기준:
임산부 또는 수유부; 신 보조 요법을 받았습니다. 방사선 요법 시행에 영향을 미치는 심각한 비신생물성 의학적 합병증이 있는 경우; 지난 5년 동안 악성 종양의 병력(이전의 소엽 상피내암종, 피부 기저 세포 암종, 피부 상피내암종, 자궁경부 상피내암종 및 폐암종은 제외); 동시 반대쪽 유방암; 목, 흉부 또는 동측 겨드랑이 방사선 요법의 이전 병력; 활동성 콜라겐 혈관 질환; 병리 또는 영상으로 확인된 원격 전이;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RNI 그룹
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국소 림프절 방사선 요법
가슴/전유방 조사
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위약 비교기: 비 RNI 그룹
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가슴/전유방 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 무병생존율
기간: 5년
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무작위 배정에서 방사선 요법 후 5년까지 무병 생존율
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 국소 재발률
기간: 5년
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무작위 배정에서 방사선 치료 후 5년까지 국소 또는 지역 재발의 비율
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5년
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5년 원격 전이 비율
기간: 5년
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방사선 치료 5년 후 발생한 원격 전이의 비율
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5년
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5년 전체 생존율
기간: 5년
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방사선 치료 5년 후 사망 비율
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5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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