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抗凝固療法にもかかわらず、心房細動および虚血性脳卒中患者の左心耳の早期閉鎖 (ELAPSE)

2026年9月8日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
心房細動 (AF) は最も一般的な不整脈の 1 つであり、AF による心塞栓性脳卒中はその主な合併症です。 直接経口抗凝固薬（DOAC）は、AF 患者における心塞栓症のリスクを軽減します。 DOAC 療法にもかかわらず、1 ～ 2%/年という重大な脳卒中リスクが残存します。 Swiss Stroke Registry の最近のデータによると、AF および虚血性脳卒中患者の 38% が以前に抗凝固療法を受けていたことがわかりました (スイスでは年間約 400 人の患者がいます)。 研究者らは、以前の観察研究で、抗凝固療法にもかかわらず虚血性脳卒中を発症したAF患者は、再度虚血性脳卒中を発症するリスクが高いことを発見した(HR 1.6; 95%信頼区間、CI 1.1-2.1)。 研究者らは、11の国際的な脳卒中センターからの観察データを組み合わせて、AF患者における抗凝固療法にもかかわらず虚血性脳卒中の大部分が「画期的な」心塞栓症（患者の76％）であり、AFとは関係のない他の原因に関連しているのはわずか24％であることを発見した。 。最適な二次予防戦略は不明です。 研究者らは合わせて4000人以上の患者を含む2つの独立した観察研究を実施したが、いかなる戦略も特定しなかった（例： 別の DOAC への切り替え、追加の抗血小板療法）の方が優れていると思われます。 左心耳の外科的閉塞（LAAO）に関する最近のランダム化対照試験では、LAAOが経口抗凝固療法に加えて虚血性脳卒中からの追加の保護を提供する可能性があることが判明しました。 この発見をきっかけに、研究者らは対応する後ろ向き観察研究を実施し、抗凝固療法にもかかわらずAFおよび脳卒中を患い、機械的薬物療法の併用療法（DOAC療法+LAAO）を受けた患者は、DOAC療法単独を受けた患者と比較して有害転帰の発生率が低いことを発見した。 。 したがって、研究者らは、抗凝固療法にもかかわらずAFおよび虚血性脳卒中を患っている患者において、DOACによる抗凝固療法に加えてLAAO（および介入後3ヶ月間のクロピドグレル）を行うことは、DOAC療法単独よりも優れているという仮説を立てている。 研究者らは、抗凝固療法にもかかわらず、競合する脳卒中病因が存在しない脳卒中を患うAF患者におけるLAAOの効果を評価するための、国際的な多施設共同ランダム化対照二群試験を提案している。 研究者は、盲検エンドポイント評価を備えた PROBE デザインを使用します。 研究者らは、脳卒中発症時に抗凝固療法を受けていたにもかかわらず、非弁膜症性AFおよび最近虚血性脳卒中を患った患者を登録する予定である。 患者は、LAAO + DOAC療法と3か月のクロピドグレル治療を受ける群（実験群）またはDOAC療法単独を受ける群（標準治療群）に1：1で無作為に割り付けられる。 主要評価項目は、追跡調査中に再発性虚血性脳卒中、全身性塞栓症、心血管死の複合転帰が初めて発生することである。 二次アウトカムには、一次複合アウトカム、安全性アウトカムの個々の要素が含まれます（すなわち、 症候性頭蓋内出血、大規模な頭蓋外出血、重篤なデバイスまたは処置関連の合併症）、機能的転帰（修正ランキンスケール）および患者指向の転帰。 最低追跡期間は6か月で、すべての患者は研究終了まで6か月ごとに追跡調査を受け、最長追跡期間は48か月となります。 研究者らのグループなどからの以前の観察データ（5件の観察研究、5000人以上の患者）に基づいて、研究者らは、標準治療群で主要転帰を獲得した患者の割合を、初年度は18％、2年目は9％と推定している。 2 年目 (= 2 年後の累計 27%)。 2 年後に相対リスクが 40% 減少すれば、臨床的に意味があると考えられます。 これらの仮定とログランク テストに基づいて、研究者は 5% のアルファ レベルで 80% の検出力を得るには 98 のイベントが必要になります。 1年目から4年目までの患者採用率が52人、118人、156人、156人、さらに6か月の追跡調査（平均追跡期間2.1年）、一律の脱落率が年間7.5％であると仮定すると、 482 人の患者を登録する必要があります。 抗凝固療法にもかかわらず虚血性脳卒中を患う患者をどのように治療するかは、依然として未解決の大きな臨床ジレンマである。 この試験は、抗凝固療法にもかかわらず虚血性脳卒中を起こしたAF患者に対するLAAOとDOAC療法が現在の標準治療よりも優れているかどうかという疑問に答える可能性がある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

482

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • Charing Cross Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス
        • 募集
        • St Bartholomew's Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス
      • Worthing、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals Sessex NHS Trust
        • コンタクト：
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • コンタクト：
          • Mira Katan, Prof. Dr. med.
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital, University Hospital Bern
        • コンタクト：
          • Lorenz Räber, Prof. Dr. med., PhD
      • Geneva、スイス、1211
        • まだ募集していません
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • コンタクト：
          • Stéphane Noble, Prof. Dr. med.
      • Lucerne、スイス、6000
        • まだ募集していません
        • Luzerner Kantonsspital
        • コンタクト：
          • Manuel Bolognese, KD Dr. med.
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • Kantonsspital St. Gallen
        • コンタクト：
          • Gian Marco De Marchis, Prof. Dr. med.
    • Canton Ticino
      • Lugano、Canton Ticino、スイス、6900
        • 募集
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • コンタクト：
          • Marco Valgimigli, Prof. Dr. med., PhD
    • Vaude
      • Lausanne、Vaude、スイス、1011
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • コンタクト：
          • Davide Strambo, PD-MER Dr. med.
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Hosp. General Universario Dr. Balmis de Alicante
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Hosp. Barcelona Santa Creu y Sant Pau
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hosp. Clínic of Barcelona
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • Universitatsklinikum Bonn
        • コンタクト：
      • Göttingen、ドイツ、37075
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • 募集
        • Asklepios Klinik Altona
        • コンタクト：
          • Joachim Röther
      • Heidelberg、ドイツ、69120
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • コンタクト：
          • Prof. Dr. Dominik Michalski
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • コンタクト：
          • Prof. Dr. med. Angelika Alonso
      • Tübingen、ドイツ、72076
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、26538
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
      • Brussels、ベルギー、1090
      • Brussels、ベルギー、1200
      • Charleroi、ベルギー、6000
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU Liège Sart-Tilman
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 国固有の詳細に応じた書面によるインフォームドコンセント
  • 発作性、持続性、または永続的な非弁膜症性 AF が記録されている 最近 (3 か月以内) に画像検査で証明された虚血性脳卒中で、脳卒中以来の併発イベントがない
  • 脳卒中発症時の積極的かつ継続的な抗凝固療法（すなわち、 医療介入または遵守不履行により、脳卒中発症から 1 週間以内に 2 日を超えて中止/休止しなかった場合）
  • 長期DOAC療法の対象となる

除外基準:

  • DOAC療法の禁忌
  • 研究者の意見によると、平均余命は2年未満
  • 年齢 18 歳未満および 85 歳以上
  • クロピドグレルに対する既知のアレルギー
  • 以下の潜在的な競合する脳卒中機序の少なくとも 1 つの存在: 同側の高度な頭蓋内/外動脈狭窄、血管炎、解離、心内膜炎 (すべての患者は、推奨されているように、競合する非 AF 脳卒中病因を除外するために標準化された精密検査を受ける必要があります 22)
  • ベースライン TEE (経食道心エコー検査) に基づくオペレーターによると、LAAO は実行不可能である
  • 過去の持続性卵円孔または心房中隔欠損閉鎖の既往
  • リウマチ性心疾患
  • 機械式心臓弁プロテーゼ
  • 経食道心エコー検査の禁忌（食道静脈瘤、食道狭窄、食道がんの既往）。
  • -無作為化後30日以内の心臓外科手術または非心臓外科手術
  • 心血管デバイスまたは治験薬の別の IND (新薬治験) および IDE (治験機器免除) の調査に登録している
  • LVEF (左心室駆出率) の重度の低下 <30
  • 腎機能の重度の低下（GFR<30ml/分）
  • NYHA (ニューヨーク心臓協会) III-IV 呼吸困難
  • 急性心臓代償不全（NT proBNP >5000）
  • LAAが切除されるか、外科的に結紮される
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • TEEによる除外基準
  • 心嚢液貯留 >5mm
  • LAAOにおける血栓*

  • IFU (使用説明書) / オペレーターの判断によると、ウォッチマンまたはアミュレット デバイスのいずれにも対応できない LAA の構造

    • LAAO に血栓が見つかった場合は、ワルファリン (INR 2.5 ～ 3.5) による抗凝固療法を開始し、血栓が消失すれば、患者は研究に登録できる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：DOAC療法のみ
直接経口抗凝固薬単独による治療
薬：DOAC
直接経口抗凝固薬による治療。 DOAC の選択は治療医の裁量に任されています。
実験的：LAAOとDOAC療法
左心耳閉塞と直接経口抗凝固薬による治療
薬：DOAC
直接経口抗凝固薬による治療。 DOAC の選択は治療医の裁量に任されています。
手順：左心耳の閉塞
左心耳の閉塞と直接経口抗凝固薬による治療。 DOAC の選択は治療医の裁量に任されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性虚血性脳卒中、全身性塞栓症、心血管死（いずれか早い方）の複合疾患。
時間枠：6ヵ月
主要評価項目は、追跡調査中に再発性虚血性脳卒中、全身性塞栓症、心血管死の複合転帰が初めて発生することである。 脳卒中は次のように定義されます - 脳血管性発作の発症から 24 時間以上後に発生し、24 時間以上持続し、別の特定可能な原因によるものではないと推定される脳血管病因による新たな突然の局所的な神経学的欠損 18 (一過性脳虚血発作 (TIA)、画像検査では脳梗塞を伴わない局所的な脳、脊髄、または網膜虚血によって引き起こされる神経機能障害の一過性のエピソードは、脳卒中として判断されません）および/または脳画像検査（CTまたはMRI）によって引き起こされます。 全身性塞栓症は、四肢または臓器の動脈閉塞の臨床的または放射線学的証拠に関連する、別の考えられるメカニズム（例：脳塞栓など）が存在しない突然の血管不全として定義されます。 アテローム性動脈硬化、器具または外傷）。 心血管死は、血管の原因による死亡と定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性虚血性脳卒中
時間枠：6ヵ月
脳卒中は次のように定義されます - 脳血管性発作の発症から 24 時間以上後に発生し、24 時間以上持続し、別の特定可能な原因によるものではないと推定される脳血管病因による新たな突然の局所的な神経学的欠損 18 (一過性脳虚血発作 (TIA)、画像検査では脳梗塞を伴わない局所的な脳、脊髄、または網膜虚血によって引き起こされる神経機能障害の一過性のエピソードは、脳卒中として判断されません）および/または脳画像検査（CTまたはMRI）によって引き起こされます。
6ヵ月
全身性塞栓症
時間枠：6ヵ月
全身性塞栓症は、四肢または臓器の動脈閉塞の臨床的または放射線学的証拠に関連する、別の考えられるメカニズム（例：脳塞栓など）が存在しない突然の血管不全として定義されます。 アテローム性動脈硬化、器具または外傷）。
6ヵ月
心血管死
時間枠：6ヵ月
心血管死は、血管の原因による死亡と定義されます。
6ヵ月
症候性頭蓋内出血
時間枠：6ヵ月
関連する症候性頭蓋内出血には、硬膜下出血、硬膜外出血、くも膜下出血、および脳内出血が含まれ、臨床症状の悪化および入院につながる出血として定義され、新たな神経症状または死亡の原因である可能性が高いと担当医師によって評価されます。 外傷による脳内出血は考慮されません。
6ヵ月
大頭蓋外出血 (ISTH)
時間枠：6ヵ月
国際血栓止血学会 (ISTH) が発表した定義: 致命的であるか、以下のいずれかを伴う臨床的に明らかな出血: (a) 2 g/dL 以上のヘモグロビン レベルの低下、または少なくとも 2 g/dL の輸血が記録されている濃縮赤血球の単位、(b) 重要な解剖学的部位（頭蓋内、脊髄、眼、心膜、関節、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、後腹膜）の関与。
6ヵ月
手術関連死亡
時間枠：6ヵ月
無作為化後30日以内、またはインデックス手順入院中に全死因死亡
6ヵ月
装置または処置に関連した重篤な合併症
時間枠：6ヵ月
デバイスグループ対象者のインデックス後 7 日間の手順
6ヵ月
あらゆる原因による入院
時間枠：6ヵ月
少なくとも24時間以上の入院
6ヵ月
原因別の入院
時間枠：6ヵ月
少なくとも24時間の入院、または主な入院診断が心不全、脳卒中、出血、心房細動、反復性AFアブレーション、手術周囲の合併症、その他の心血管疾患によるものである場合
6ヵ月
世界の健康
時間枠：6ヵ月
PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) によって測定 成人のグローバルヘルス。継続的な
6ヵ月
世界の安全性
時間枠：6ヵ月
FeelSaveScale によって測定。継続的な
6ヵ月
機能的神経学的転帰
時間枠：6ヵ月
修正されたランキンスケール。序数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

  • 主任研究者：Lorenz Räber, Prof., MD、Cardiovascular Center, Inselspital Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-02340
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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