Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zamknięcie uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków i udarem niedokrwiennym pomimo leczenia przeciwzakrzepowego (ELAPSE)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Wczesne zamknięcie uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków i udarem niedokrwiennym pomimo leczenia przeciwkrzepliwego

Migotanie przedsionków (AF) jest jednym z najczęstszych zaburzeń rytmu serca, a udar sercowo-zatorowy spowodowany AF jest jego głównym powikłaniem. Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) zmniejszają ryzyko zatorowości sercowo-naczyniowej u pacjentów z AF. Pomimo terapii DOAC istnieje znaczne rezydualne ryzyko udaru wynoszące 1-2% rocznie. Ostatnie dane ze Swiss Stroke Registry wykazały, że 38% pacjentów z AF i udarem niedokrwiennym było wcześniej leczonych antykoagulantami (około 400 pacjentów rocznie w Szwajcarii). Badacze stwierdzili we wcześniejszym badaniu obserwacyjnym, że pacjenci z AF, u których wystąpił udar niedokrwienny pomimo leczenia przeciwzakrzepowego, są narażeni na zwiększone ryzyko kolejnego udaru niedokrwiennego (HR 1,6; 95% przedział ufności, CI 1,1-2,1). Łącząc dane obserwacyjne z 11 międzynarodowych ośrodków udarowych, badacze stwierdzili, że większość udarów niedokrwiennych pomimo leczenia przeciwkrzepliwego u pacjentów z AF to „przełomowe” zatorowość sercowo-naczyniowa (76% pacjentów), a tylko mniejszość 24% jest związana z innymi przyczynami niezwiązanymi z AF . Optymalna strategia profilaktyki wtórnej nie jest znana. Badacze przeprowadzili dwa niezależne badania obserwacyjne obejmujące łącznie ponad 4000 pacjentów, ale nie zidentyfikowali żadnej strategii (np. zmiana na inny DOAC, dodatkowa terapia przeciwpłytkowa), która wydaje się lepsza. Niedawne randomizowane badanie kontrolowane dotyczące chirurgicznego zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAO) wykazało, że LAAO może zapewniać dodatkową ochronę przed udarem niedokrwiennym oprócz doustnej antykoagulacji. Zainspirowani tym odkryciem, badacze przeprowadzili dopasowane retrospektywne badanie obserwacyjne i stwierdzili, że pacjenci z AF i udarem pomimo leczenia przeciwzakrzepowego, którzy otrzymali skojarzoną terapię mechaniczno-farmakologiczną (terapia DOAC + LAAO), mieli niższy odsetek działań niepożądanych w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali samą terapię DOAC . W związku z tym badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów z AF i udarem niedokrwiennym pomimo leczenia przeciwzakrzepowego LAAO w połączeniu z antykoagulacją DOAC (i 3 miesiące klopidogrelem po interwencji) ma przewagę nad samą terapią DOAC. Badacze proponują międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane dwuramienne badanie w celu oceny wpływu LAAO u pacjentów z AF cierpiących na udar pomimo leczenia przeciwkrzepliwego i bez współzawodniczącej etiologii udaru. Badacze wykorzystają projekt PROBE z zaślepioną oceną punktu końcowego. Badacze włączą pacjentów z niezastawkowym AF i świeżo przebytym udarem niedokrwiennym pomimo leczenia przeciwzakrzepowego w momencie wystąpienia udaru. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej terapię LAAO + DOAC i 3-miesięczne leczenie klopidogrelem (ramię eksperymentalne) lub samą terapię DOAC (ramię leczenia standardowego). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pierwsze wystąpienie złożonego wyniku nawracającego udaru niedokrwiennego, zatorowości systemowej i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych podczas obserwacji. Wyniki drugorzędne obejmują poszczególne elementy głównego złożonego wyniku, wyniki dotyczące bezpieczeństwa (tj. objawowy krwotok śródczaszkowy, poważne krwawienie pozaczaszkowe, poważne powikłanie związane z urządzeniem lub procedurą), wyniki funkcjonalne (zmodyfikowana skala Rankina) i wyniki zorientowane na pacjenta. Minimalny okres obserwacji wynosi 6 miesięcy, a wszyscy pacjenci będą otrzymywać wizyty kontrolne co 6 miesięcy do końca badania, maksymalny czas obserwacji wyniesie 48 miesięcy. Na podstawie wcześniejszych danych obserwacyjnych z grupy badaczy i innych osób (5 badań obserwacyjnych, >5000 pacjentów) badacze szacują, że odsetek pacjentów z pierwotnym punktem końcowym w ramieniu standardowego leczenia wynosi 18% w pierwszym roku i 9% w drugi rok (= skumulowane 27% po 2 latach). Względne zmniejszenie ryzyka o 40% po 2 latach byłoby istotne klinicznie. Opierając się na tych założeniach i teście rang logarytmicznych, badacze potrzebowaliby 98 zdarzeń, aby uzyskać moc 80% przy poziomie alfa równym 5%. Zakładając wskaźnik rekrutacji 52, 118, 156 i 156 pacjentów w latach od 1 do 4, dodatkowe 6 miesięcy obserwacji (średni czas obserwacji 2,1 roku) i jednolity wskaźnik rezygnacji wynoszący 7,5% rocznie, Trzeba by zarejestrować 482 pacjentów. Jak leczyć pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu pomimo leczenia przeciwzakrzepowego jest głównym, ale nierozwiązanym dylematem klinicznym. To badanie może potencjalnie odpowiedzieć na pytanie, czy terapia LAAO plus DOAC jest lepsza od obecnego standardu opieki nad pacjentami z AF, którzy mają udar niedokrwienny pomimo leczenia przeciwzakrzepowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

482

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
      • Brussels, Belgia, 1090
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Charleroi, Belgia, 6000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Liège Sart-Tilman
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. General Universario Dr. Balmis de Alicante
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Barcelona Santa Creu y Sant Pau
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Clínic of Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
      • Bonn, Niemcy, 53127
      • Göttingen, Niemcy, 37075
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:
          • Joachim Röther
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Dominik Michalski
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Angelika Alonso
      • Tübingen, Niemcy, 72076
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 26538
  • Nowa Zelandia
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Mira Katan, Prof. Dr. med.
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital, University Hospital Bern
        • Kontakt:
          • Lorenz Räber, Prof. Dr. med., PhD
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
          • Stéphane Noble, Prof. Dr. med.
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Manuel Bolognese, KD Dr. med.
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Gian Marco De Marchis, Prof. Dr. med.
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Szwajcaria, 6900
        • Rekrutacyjny
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
          • Marco Valgimigli, Prof. Dr. med., PhD
    • Vaude
      • Lausanne, Vaude, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
          • Davide Strambo, PD-MER Dr. med.
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Sessex NHS Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie ze szczegółami dotyczącymi danego kraju
  • Udokumentowane napadowe, przetrwałe lub utrwalone niezastawkowe AF Niedawny (≤3 miesiące) udar niedokrwienny potwierdzony badaniami obrazowymi bez zdarzenia towarzyszącego od udaru
  • Aktywna i trwająca terapia przeciwzakrzepowa na początku udaru (tj. nie zatrzymano/wstrzymano przez >2 dni w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia udaru z powodu interwencji medycznej lub nieprzestrzegania zaleceń)
  • Kwalifikuje się do długoterminowej terapii DOAC

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do terapii DOAC
  • Przewidywana długość życia <2 lata według opinii badacza
  • Wiek <18 lat i > 85 lat
  • Znana alergia na klopidogrel
  • Obecność co najmniej jednego z następujących współzawodniczących mechanizmów udaru: zwężenie tętnicy śród- i zewnątrzczaszkowej dużego stopnia po tej samej stronie, zapalenie naczyń, rozwarstwienie, zapalenie wsierdzia (wszyscy pacjenci powinni zostać poddani standaryzowanym badaniom w celu wykluczenia konkurencyjnej etiologii udaru niezwiązanej z AF, zgodnie z zaleceniami 22)
  • LAAO niewykonalne według operatora na podstawie podstawowego TEE (echokardiografia przezprzełykowa)
  • Przetrwałe zamknięcie otworu owalnego lub przegrody międzyprzedsionkowej w przeszłości
  • Choroba reumatyczna serca
  • Mechaniczna proteza zastawki serca
  • Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (żylaki przełyku, zwężenie przełyku, przebyty rak przełyku).
  • Chirurgiczny zabieg kardiochirurgiczny lub niekardiochirurgiczny w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Zarejestrowany w innym badaniu IND (Investigational New Drug) i IDE (Investigational Device Exemption) dotyczącym urządzenia sercowo-naczyniowego lub badanego leku
  • Poważnie zmniejszona LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) <30
  • Poważnie upośledzona czynność nerek (GFR <30 ml/min)
  • NYHA (New York Heart Association) duszność III-IV
  • Ostra dekompensacja serca (NT proBNP >5000)
  • LAA jest zatarte lub podwiązane chirurgicznie
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża
  • Kryteria wykluczenia przez TEE
  • Wysięk osierdziowy >5 mm
  • Zakrzep* w LAAO

  • Anatomia LAA, która nie może pomieścić urządzenia Watchman lub Amulet zgodnie z IFU (instrukcją użytkowania) / oceną operatora

    • W przypadku stwierdzenia skrzepliny w LAAO można rozpocząć leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną (INR 2,5-3,5), aw przypadku ustąpienia skrzepliny pacjentka może zostać zakwalifikowana do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tylko terapia DOAC
Terapia wyłącznie bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
Lek: DOAC
Terapia bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami. Wybór DOAC leży w gestii lekarza prowadzącego.
Eksperymentalny: Terapia LAAO i DOAC
Niedrożność uszka lewego przedsionka i terapia bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami
Lek: DOAC
Terapia bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami. Wybór DOAC leży w gestii lekarza prowadzącego.
Procedura: Zamknięcie uszka lewego przedsionka
Okluzja uszka lewego przedsionka i terapia bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami. Wybór DOAC zależy od decyzji lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie nawracającego udaru niedokrwiennego, zatorowości systemowej lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pierwsze wystąpienie złożonego wyniku nawracającego udaru niedokrwiennego, zatorowości systemowej i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych podczas obserwacji. Stoke definiuje się jako - nowy nagły ogniskowy ubytek neurologiczny o przypuszczalnej etiologii naczyniowo-mózgowej, występujący > 24 godziny po indeksowym udarze niedokrwiennym, który utrzymywał się dłużej niż 24 godziny i nie był spowodowany inną identyfikowalną przyczyną 18 (przemijający napad niedokrwienny (TIA), definiowany jako przemijający epizod dysfunkcji neurologicznej spowodowany ogniskowym niedokrwieniem mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki bez zawału mózgu w badaniu obrazowym nie jest oceniany jako udar) i/lub w obrazowaniu mózgu (CT lub MRI). Zatorowość systemową definiuje się jako nagłą niewydolność naczyniową związaną z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami zamknięcia tętnicy kończyny lub narządu przy braku innego prawdopodobnego mechanizmu (np. miażdżyca, instrumentarium lub uraz). Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych definiuje się jako każdy zgon spowodowany przyczynami naczyniowymi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracający udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stoke definiuje się jako - nowy nagły ogniskowy ubytek neurologiczny o przypuszczalnej etiologii naczyniowo-mózgowej, występujący > 24 godziny po indeksowym udarze niedokrwiennym, który utrzymywał się dłużej niż 24 godziny i nie był spowodowany inną identyfikowalną przyczyną 18 (przemijający napad niedokrwienny (TIA), definiowany jako przemijający epizod dysfunkcji neurologicznej spowodowany ogniskowym niedokrwieniem mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki bez zawału mózgu w badaniu obrazowym nie jest oceniany jako udar) i/lub w obrazowaniu mózgu (CT lub MRI).
6 miesięcy
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zatorowość systemową definiuje się jako nagłą niewydolność naczyniową związaną z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami zamknięcia tętnicy kończyny lub narządu przy braku innego prawdopodobnego mechanizmu (np. miażdżyca, instrumentarium lub uraz).
6 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych definiuje się jako każdy zgon spowodowany przyczynami naczyniowymi.
6 miesięcy
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Istotny objawowy krwotok śródczaszkowy, w tym krwotok podtwardówkowy, zewnątrzoponowy, podpajęczynówkowy i śródmózgowy, definiuje się jako krwotok, który prowadzi do pogorszenia stanu klinicznego i hospitalizacji i jest oceniany przez lekarza prowadzącego jako prawdopodobna przyczyna nowego objawu neurologicznego lub zgonu. Krwotok śródmózgowy spowodowany urazem nie będzie brany pod uwagę.
6 miesięcy
Duże krwawienie zewnątrzczaszkowe (ISTH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Definicja opublikowana przez Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH): jawne klinicznie krwawienie, które zakończyło się zgonem lub było związane z którymkolwiek z poniższych: (a) spadkiem poziomu hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej lub udokumentowaną transfuzją co najmniej 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych, b) zajęcie krytycznego miejsca anatomicznego (wewnątrzczaszkowe, rdzeniowe, oczne, osierdziowe, stawowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty, zaotrzewnowe).
6 miesięcy
Śmierć związana z procedurą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po randomizacji lub w trakcie hospitalizacji w ramach procedury indeksu
6 miesięcy
Poważne powikłanie związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
7-dniowa procedura postindeksacyjna dla grup urządzeń
6 miesięcy
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy pobyt w szpitalu trwający co najmniej 24 godziny
6 miesięcy
Hospitalizacja z określonej przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy pobyt w szpitalu trwający co najmniej 24 godziny lub u którego głównym rozpoznaniem przy przyjęciu była niewydolność serca, udar, krwawienie, migotanie przedsionków, powtórne ablacje przedsionków, powikłania okołozabiegowe, inne przyczyny sercowo-naczyniowe
6 miesięcy
Globalne zdrowie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przez PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Globalne zdrowie dorosłych; ciągły
6 miesięcy
Globalne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przez FeelSaveScale; ciągły
6 miesięcy
Funkcjonalny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala Rankina; porządkowy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenz Räber, Prof., MD, Cardiovascular Center, Inselspital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-02340
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj