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심방세동 및 허혈성 뇌졸중 환자에서 항응고 치료에도 불구하고 좌심방이의 조기 폐쇄 (ELAPSE)

2026년 9월 8일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
심방세동(AF)은 가장 흔한 심장 부정맥 중 하나이며 AF로 인한 심장색전성 뇌졸중이 주요 합병증입니다. 직접 경구용 항응고제(DOAC)는 심방세동 환자의 심장색전증 위험을 감소시킵니다. DOAC 요법에도 불구하고 연간 1-2%의 상당한 잔여 뇌졸중 위험이 있습니다. Swiss Stroke Registry의 최근 데이터에 따르면 AF 및 허혈성 뇌졸중 환자의 38%가 이전에 항응고제 치료를 받고 있었습니다(스위스에서 연간 약 400명의 환자). 연구자들은 이전 관찰 연구에서 항응고에도 불구하고 허혈성 뇌졸중이 있는 심방세동 환자가 또 다른 허혈성 뇌졸중에 걸릴 위험이 높다는 것을 발견했습니다(HR 1.6; 95% 신뢰 구간, CI 1.1-2.1). 11개 국제 뇌졸중 센터의 관찰 데이터를 결합한 연구자들은 심방세동 환자에서 항응고에도 불구하고 허혈성 뇌졸중의 대부분이 "급격한" 심장색전증(환자의 76%)이며 소수의 24%만이 심방세동과 무관한 다른 원인과 관련이 있음을 발견했습니다. . 최적의 2차 예방 전략은 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 >4000명의 환자를 포함하여 두 개의 독립적인 관찰 연구를 수행했지만 어떤 전략도 식별하지 못했습니다(예: 다른 DOAC, 추가 항혈소판제 요법으로 전환하는 것이 우월해 보입니다. 좌심방 부속기(LAAO)의 외과적 폐색에 대한 최근의 무작위 대조 시험에서 LAAO가 경구용 항응고제와 함께 허혈성 뇌졸중으로부터 추가적인 보호를 제공할 수 있음이 밝혀졌습니다. 이 발견에 의해 촉발된 연구자들은 일치된 후향적 관찰 연구를 수행했고, 항응고에도 불구하고 기계적 약리 요법(DOAC 요법 + LAAO)을 받은 AF 및 뇌졸중 환자가 DOAC 요법 단독 요법을 받은 환자에 비해 부작용 비율이 낮았다는 것을 발견했습니다. . 따라서 연구자들은 항응고제 요법에도 불구하고 심방세동 및 허혈성 뇌졸중 환자에서 DOAC(및 중재 후 3개월 클로피도그렐)를 사용한 항응고 요법과 함께 LAAO가 DOAC 단독 요법보다 우수하다는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 항응고 요법에도 불구하고 경쟁 뇌졸중 병인 없이 뇌졸중으로 고통받는 심방세동 환자에서 LAAO의 효과를 평가하기 위해 국제, 다기관 무작위 통제 양군 시험을 제안합니다. 조사관은 블라인드 엔드포인트 평가와 함께 PROBE 설계를 사용합니다. 연구자들은 뇌졸중 발병 시 항응고 요법에도 불구하고 최근 허혈성 뇌졸중과 비판막성 AF가 있는 환자를 등록할 것입니다. 환자는 1:1로 무작위 배정되어 LAAO + DOAC 요법과 3개월 클로피도그렐 치료(실험 부문) 또는 DOAC 단독 요법(표준 치료 부문)을 받게 됩니다. 1차 종점은 후속 조치 동안 재발성 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 및 심혈관 사망의 복합 결과의 첫 번째 발생입니다. 2차 결과에는 1차 복합 결과의 개별 구성 요소, 안전성 결과(즉, 증상이 있는 두개내 출혈, 주요 두개외 출혈, 심각한 장치 또는 절차 관련 합병증), 기능적 결과(수정된 Rankin 척도) 및 환자 중심의 결과. 최소 후속 조치는 6개월이며 모든 환자는 연구가 끝날 때까지 6개월마다 후속 조치를 받게 되며 최대 후속 조치는 48개월이 됩니다. 연구자 그룹 및 기타 그룹의 이전 관찰 데이터(5개의 관찰 연구, >5000명의 환자)를 기반으로, 연구자들은 표준 치료군에서 1차 결과를 가진 환자의 비율을 첫해에 18%, 다음 해에 9%로 추정합니다. 2년차(=2년 후 누적 27%). 2년에 40%의 상대적 위험 감소는 임상적으로 관련이 있습니다. 이러한 가정과 로그 순위 테스트를 기반으로 조사자는 5%의 알파 수준에서 80%의 검정력을 얻기 위해 98개의 이벤트가 필요합니다. 1년에서 4년까지 52, 118, 156, 156명의 환자 모집률, 추가 6개월 추적(평균 추적 시간 2.1년) 및 매년 7.5%의 균일한 탈락률을 가정하면, 482명의 환자가 등록되어야 합니다. 항응고제에도 불구하고 허혈성 뇌졸중 환자를 치료하는 방법은 아직 해결되지 않은 주요 임상 딜레마입니다. 이 시험은 항응고에도 불구하고 허혈성 뇌졸중이 있는 심방세동 환자에 대한 LAAO + DOAC 요법이 현재 표준 치료보다 우월한지 여부에 대한 질문에 답할 수 있는 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

482

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

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  • 뉴질랜드
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
      • Bonn, 독일, 53127
      • Göttingen, 독일, 37075
      • Hamburg, 독일, 22763
        • 모병
        • Asklepios Klinik Altona
        • 연락하다:
          • Joachim Röther
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 모병
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • 연락하다:
          • Prof. Dr. Dominik Michalski
      • Mannheim, 독일, 68167
        • 모병
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • 연락하다:
          • Prof. Dr. med. Angelika Alonso
      • Tübingen, 독일, 72076
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 26538
  • 벨기에
      • Bruges, 벨기에, 8000
      • Brussels, 벨기에, 1090
      • Brussels, 벨기에, 1200
      • Charleroi, 벨기에, 6000
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • CHU Liège Sart-Tilman
        • 연락하다:
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel
        • 연락하다:
          • Mira Katan, Prof. Dr. med.
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Inselspital, University Hospital Bern
        • 연락하다:
          • Lorenz Räber, Prof. Dr. med., PhD
      • Geneva, 스위스, 1211
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • 연락하다:
          • Stéphane Noble, Prof. Dr. med.
      • Lucerne, 스위스, 6000
        • 아직 모집하지 않음
        • Luzerner Kantonsspital
        • 연락하다:
          • Manuel Bolognese, KD Dr. med.
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • 모병
        • Kantonsspital St. Gallen
        • 연락하다:
          • Gian Marco De Marchis, Prof. Dr. med.
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, 스위스, 6900
        • 모병
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • 연락하다:
          • Marco Valgimigli, Prof. Dr. med., PhD
    • Vaude
      • Lausanne, Vaude, 스위스, 1011
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • 연락하다:
          • Davide Strambo, PD-MER Dr. med.
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • 모병
        • Hosp. General Universario Dr. Balmis de Alicante
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • Hosp. Barcelona Santa Creu y Sant Pau
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hosp. Clínic of Barcelona
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28040
  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • Charing Cross Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국
        • 모병
        • St Bartholomew's Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국
      • Worthing, 영국
        • 모병
        • University Hospitals Sessex NHS Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국가별 세부 정보에 따른 서면 동의서
  • 기록된 발작성, 지속성 또는 영구 비판막 AF 최근(≤3개월) 뇌졸중 이후 병발성 사건 없이 영상으로 입증된 허혈성 뇌졸중
  • 뇌졸중 발병 시 적극적이고 지속적인 항응고 요법(즉, 의학적 개입 또는 불순응으로 인해 뇌졸중 발병 1주 이내에 >2일 동안 중단/중단되지 않음)
  • 장기 DOAC 치료 대상

제외 기준:

  • DOAC 요법에 대한 금기 사항
  • 연구자의 의견에 따라 기대 수명 < 2년
  • 18세 미만 및 85세 초과
  • 클로피도그렐에 대한 알려진 알레르기
  • 다음 잠재적 경쟁 뇌졸중 기전 중 적어도 하나의 존재: 동측 고급 두개내/외 동맥 협착증, 혈관염, 박리, 심내막염(모든 환자는 권장된 대로 경쟁하는 비-AF 뇌졸중 병인을 배제하기 위해 표준화된 정밀 검사를 받아야 함 22)
  • 기준선 TEE(경식도 심초음파)를 기반으로 작업자에 따라 LAAO가 실현 불가능함
  • 이전의 지속적인 난원공 또는 심방 중격 결손 폐쇄
  • 류마티스 심장병
  • 기계적 심장 판막 보철물
  • 경식도 심초음파(식도 정맥류, 식도 협착, 식도암 병력)에 대한 금기.
  • 무작위화 30일 이내의 외과적 심장 또는 비심장 수술
  • 심혈관 기기 또는 임상시험용 의약품에 대한 다른 IND(Investigational New Drug) 및 IDE(Investigational Device Exemption) 조사에 등록
  • 심각하게 감소된 LVEF(좌심실 박출률) <30
  • 심각한 신기능 저하(GFR<30ml/min)
  • NYHA(뉴욕심장협회) III-IV 호흡곤란
  • 급성 심장 대상부전(NT proBNP >5000)
  • LAA는 제거되거나 외과적으로 결찰됩니다.
  • 임신 또는 모유 수유 또는 계획된 임신
  • TEE에 의한 제외 기준
  • 심낭 삼출 >5mm
  • LAAO의 혈전*

  • IFU(사용 지침)/작업자의 판단에 따라 Watchman 또는 Amulet 장치를 수용할 수 없는 LAA 해부학

    • LAAO에서 혈전이 발견되면 와파린(INR 2.5-3.5)을 사용한 항응고 요법을 시작할 수 있으며 혈전이 사라지면 환자는 연구 등록에 적합할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: DOAC 요법만
직접 경구용 항응고제 단독 요법
의약품: DOAC
직접 경구 항응고제로 치료. DOAC의 선택은 담당 의사의 재량에 따릅니다.
실험적: LAAO 및 DOAC 치료
좌심방이 폐쇄 및 직접 경구 항응고제 치료
의약품: DOAC
직접 경구 항응고제로 치료. DOAC의 선택은 담당 의사의 재량에 따릅니다.
절차: 좌심방이 폐쇄
좌심방이 폐쇄 및 직접 경구 항응고제 치료. DOAC 선택은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 또는 심혈관계 사망(무엇이든 먼저 오는 것)의 복합.
기간: 6 개월
1차 종점은 후속 조치 동안 재발성 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 및 심혈관 사망의 복합 결과의 첫 번째 발생입니다. 스토크는 다음과 같이 정의됩니다 - 뇌혈관 병인으로 추정되는 새로운 갑작스러운 국소 신경학적 결함, 지표 허혈성 뇌졸중 후 > 24시간 발생, 24시간 이상 지속되고 다른 식별 가능한 원인으로 인한 것이 아님 18(일과성 허혈 발작(TIA), 영상에서 뇌경색 없이 초점 뇌, 척수 또는 망막 허혈로 인한 신경학적 기능 장애의 일시적인 에피소드는 뇌졸중으로 판단되지 않음) 및/또는 뇌 영상(CT 또는 MRI). 전신 색전증은 다른 가능성 있는 기전(예: 죽상 경화증, 기구 또는 외상). 심혈관 사망은 혈관 원인으로 인한 모든 사망으로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 허혈성 뇌졸중
기간: 6 개월
스토크는 다음과 같이 정의됩니다 - 뇌혈관 병인으로 추정되는 새로운 갑작스러운 국소 신경학적 결함, 지표 허혈성 뇌졸중 후 > 24시간 발생, 24시간 이상 지속되고 다른 식별 가능한 원인으로 인한 것이 아님 18(일과성 허혈 발작(TIA), 영상에서 뇌경색 없이 초점 뇌, 척수 또는 망막 허혈로 인한 신경학적 기능 장애의 일시적인 에피소드는 뇌졸중으로 판단되지 않음) 및/또는 뇌 영상(CT 또는 MRI).
6 개월
전신 색전증
기간: 6 개월
전신 색전증은 다른 가능성 있는 기전(예: 죽상 경화증, 기구 또는 외상).
6 개월
심혈관 사망
기간: 6 개월
심혈관 사망은 혈관 원인으로 인한 모든 사망으로 정의됩니다.
6 개월
증상이 있는 두개내 출혈
기간: 6 개월
관련 증상이 있는 두개내 출혈(경막하, 경막외, 지주막하 및 뇌내 출혈 포함)은 임상적 악화 및 입원으로 이어지는 출혈로 정의되며 치료 의사가 새로운 신경학적 증상 또는 사망의 원인일 가능성이 있다고 평가합니다. 외상으로 인한 뇌내 출혈은 고려되지 않습니다.
6 개월
주요 두개외 출혈(ISTH)
기간: 6 개월
International Society of Thrombosis and Haemostasis(ISTH)에서 발표한 정의: 치명적이거나 다음 중 하나와 관련된 임상적으로 명백한 출혈: (a) 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 떨어지거나 기록된 최소 2g/dL의 수혈 포장된 적혈구 단위, (b) 중요한 해부학적 부위(두개내, 척수, 안구, 심낭, 관절, 구획 증후군이 있는 근육내, 후복막)의 침범.
6 개월
절차 관련 사망
기간: 6 개월
무작위 배정 후 30일 이내 또는 지표 절차 입원 중 모든 원인으로 인한 사망
6 개월
심각한 장치 또는 절차 관련 합병증
기간: 6 개월
장치 그룹 주제에 대한 색인 후 7일 절차
6 개월
모든 원인의 입원
기간: 6 개월
최소 24시간의 입원
6 개월
원인별 입원
기간: 6 개월
최소 24시간의 입원 또는 기본 입원 진단이 심부전, 뇌졸중, 출혈, 심방 세동, 반복 AF-절제, 시술 전후 합병증, 기타 심혈관 원인에 대한 것인 모든 입원
6 개월
글로벌 건강
기간: 6 개월
PROMIS(Patient-reported Outcomes Measurement Information System)에 의해 측정됨 Adult Global Health; 마디 없는
6 개월
글로벌 안전
기간: 6 개월
FeelSaveScale로 측정. 마디 없는
6 개월
기능적 신경학적 결과
기간: 6 개월
수정된 랜킨 척도; 서수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

  • 수석 연구원: Lorenz Räber, Prof., MD, Cardiovascular Center, Inselspital Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-02340
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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