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Frühzeitiger Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhofflimmern und ischämischem Schlaganfall trotz Antikoagulationstherapie (ELAPSE)

27. April 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Vorhofflimmern (AF) ist eine der häufigsten Herzrhythmusstörungen und der durch AF verursachte kardioembolische Schlaganfall ist die Hauptkomplikation. Direkte orale Antikoagulanzien (DOAC) verringern das Risiko einer Kardioembolie bei Patienten mit Vorhofflimmern. Trotz DOAK-Therapie besteht ein erhebliches Restrisiko für einen Schlaganfall von 1-2 %/Jahr. Aktuelle Daten des Schweizer Schlaganfallregisters ergaben, dass 38 % der Patienten mit Vorhofflimmern und ischämischem Schlaganfall zuvor eine gerinnungshemmende Therapie erhielten (ungefähr 400 Patienten pro Jahr in der Schweiz). Die Forscher stellten in einer früheren Beobachtungsstudie fest, dass Patienten mit Vorhofflimmern, die trotz Antikoagulation einen ischämischen Schlaganfall erleiden, ein erhöhtes Risiko haben, einen weiteren ischämischen Schlaganfall zu erleiden (HR 1,6; 95 %-Konfidenzintervall, KI 1,1–2,1). Durch die Kombination von Beobachtungsdaten aus 11 internationalen Schlaganfallzentren stellten die Forscher fest, dass es sich bei den meisten ischämischen Schlaganfällen trotz Antikoagulation bei Patienten mit Vorhofflimmern um „Durchbruch“-Kardioembolien handelt (76 % der Patienten) und dass nur eine Minderheit von 24 % mit anderen Ursachen zusammenhängt, die nichts mit Vorhofflimmern zu tun haben . Eine optimale Sekundärpräventionsstrategie ist unbekannt. Die Forscher führten zwei unabhängige Beobachtungsstudien mit insgesamt mehr als 4.000 Patienten durch, identifizierten jedoch keine Strategie (z. B. Umstellung auf ein anderes DOAC, zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmung), die überlegen erscheint. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zum chirurgischen Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO) ergab, dass LAAO zusätzlich zur oralen Antikoagulation zusätzlichen Schutz vor ischämischem Schlaganfall bieten kann. Ausgehend von diesem Befund führten die Forscher eine entsprechende retrospektive Beobachtungsstudie durch und stellten fest, dass Patienten mit Vorhofflimmern und Schlaganfall trotz Antikoagulation, die eine kombinierte mechanisch-pharmakologische Therapie (DOAC-Therapie + LAAO) erhielten, im Vergleich zu denen, die nur eine DOAC-Therapie erhielten, geringere Nebenwirkungen aufwiesen . Daher gehen die Forscher davon aus, dass bei Patienten mit Vorhofflimmern und ischämischem Schlaganfall trotz Antikoagulanzientherapie LAAO zusätzlich zur Antikoagulation mit einem DOAC (und 3 Monate Clopidogrel nach dem Eingriff) der alleinigen DOAC-Therapie überlegen ist. Die Forscher schlagen eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte zweiarmige Studie zur Beurteilung der Wirkung von LAAO bei Patienten mit Vorhofflimmern vor, die trotz Antikoagulationstherapie und ohne konkurrierende Schlaganfallätiologie an Schlaganfällen leiden. Die Forscher werden das PROBE-Design mit verblindeter Endpunktbewertung verwenden. Die Forscher werden Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem kürzlich aufgetretenen ischämischen Schlaganfall trotz Antikoagulationstherapie zu Beginn des Schlaganfalls aufnehmen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine LAAO + DOAC-Therapie und eine 3-monatige Clopidogrel-Behandlung (experimenteller Arm) oder eine alleinige DOAC-Therapie (Standardbehandlungsarm). Der primäre Endpunkt ist das erste Auftreten eines kombinierten Ergebnisses aus wiederkehrendem ischämischen Schlaganfall, systemischer Embolie und kardiovaskulärem Tod während der Nachbeobachtung. Sekundäre Ergebnisse umfassen einzelne Komponenten des primären zusammengesetzten Ergebnisses, Sicherheitsergebnisse (d. h. symptomatische intrakranielle Blutung, schwere extrakranielle Blutung, schwerwiegende geräte- oder verfahrensbedingte Komplikationen), funktionelle Ergebnisse (modifizierte Rankin-Skala) und patientenorientierte Ergebnisse. Die minimale Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate und alle Patienten erhalten bis zum Ende der Studie alle 6 Monate Nachuntersuchungen. Die maximale Nachbeobachtungszeit beträgt 48 Monate. Basierend auf früheren Beobachtungsdaten aus der Forschergruppe und anderen (5 Beobachtungsstudien, >5000 Patienten) schätzen die Forscher den Anteil der Patienten mit dem primären Endpunkt im Standardbehandlungsarm auf 18 % im ersten Jahr und 9 % im ersten Jahr im zweiten Jahr (=kumuliert 27 % nach 2 Jahren). Eine relative Risikoreduktion von 40 % nach 2 Jahren wäre klinisch relevant. Basierend auf diesen Annahmen und einem Log-Rank-Test würden die Forscher 98 Ereignisse für eine Trennschärfe von 80 % bei einem Alpha-Level von 5 % benötigen. Unter der Annahme einer Rekrutierungsrate von 52, 118, 156 und 156 Patienten in den Jahren 1 bis 4, einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 2,1 Jahren) und einer einheitlichen Abbrecherquote von 7,5 % pro Jahr, Es müssten 482 Patienten aufgenommen werden. Wie Patienten mit einem ischämischen Schlaganfall trotz Antikoagulation behandelt werden sollen, ist ein großes, noch ungelöstes klinisches Dilemma. Diese Studie hat das Potenzial, die Frage zu beantworten, ob die LAAO-plus-DOAC-Therapie dem aktuellen Behandlungsstandard für Patienten mit Vorhofflimmern überlegen ist, die trotz Antikoagulation einen ischämischen Schlaganfall erleiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

482

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Göttingen, Deutschland, 37075
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:
          • Joachim Röther
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Dominik Michalski
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Angelika Alonso
      • Tübingen, Deutschland, 72076
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 26538
  • Neuseeland
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Mira Katan, Prof. Dr. med.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital, University Hospital Bern
        • Kontakt:
          • Lorenz Räber, Prof. Dr. med., PhD
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpitaux universitaires de Genève
        • Kontakt:
          • Stéphane Noble, Prof. Dr. med.
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Manuel Bolognese, KD Dr. med.
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Gian Marco De Marchis, Prof. Dr. med.
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
          • Marco Valgimigli, Prof. Dr. med., PhD
    • Vaude
      • Lausanne, Vaude, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
          • Davide Strambo, PD-MER Dr. med.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hosp. Barcelona Santa Creu y Sant Pau
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clínic of Barcelona
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Worthing, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Sessex NHS Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß länderspezifischen Angaben
  • Dokumentiertes paroxysmales, persistierendes oder permanentes nicht-valvuläres Vorhofflimmern. Kürzlich (≤ 3 Monate) bildgebend nachgewiesener ischämischer Schlaganfall ohne interkurrentes Ereignis seit dem Schlaganfall
  • Aktive und laufende Antikoagulationstherapie bei Schlaganfallbeginn (d. h. nicht für mehr als 2 Tage innerhalb von 1 Woche nach Beginn des Schlaganfalls aufgrund medizinischer Intervention oder Nichteinhaltung gestoppt/pausiert)
  • Geeignet für eine langfristige DOAC-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die DOAC-Therapie
  • Lebenserwartung <2 Jahre nach Meinung des Untersuchers
  • Alter <18 Jahre und > 85 Jahre
  • Bekannte Allergie gegen Clopidogrel
  • Vorliegen mindestens eines der folgenden potenziell konkurrierenden Schlaganfallmechanismen: ipsilaterale hochgradige intra-/extrakranielle Arterienstenose, Vaskulitis, Dissektion, Endokarditis (alle Patienten sollten sich einer standardisierten Untersuchung unterziehen, um konkurrierende Nicht-AF-Schlaganfallätiologien auszuschließen, wie empfohlen 22)
  • Laut Betreiber ist LAAO auf Grundlage der Basis-TEE (transösophageale Echokardiographie) nicht durchführbar.
  • Vorheriger persistierender Verschluss des Foramen ovale oder des Vorhofseptumdefekts
  • Rheumatische Herzerkrankungen
  • Mechanische Herzklappenprothese
  • Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie (Ösophagusvarizen, Ösophagusstriktur, Speiseröhrenkrebs in der Vorgeschichte).
  • Chirurgischer kardialer oder nichtkardialer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
  • Eingeschrieben in eine andere IND- (Investigational New Drug) und IDE- (Investigational Device Exemption) Untersuchung eines Herz-Kreislauf-Geräts oder eines Prüfpräparats
  • Stark reduzierte LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) <30
  • Stark eingeschränkte Nierenfunktion (GFR<30 ml/min)
  • NYHA (New York Heart Association) III-IV Dyspnoe
  • Akute kardiale Dekompensation (NT proBNP >5000)
  • LAA wird obliteriert oder chirurgisch ligiert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  • Ausschlusskriterien von TEE
  • Perikarderguss >5 mm
  • Thrombus* im LAAO

  • LAA-Anatomie, die gemäß der Gebrauchsanweisung (Gebrauchsanweisung) bzw. der Beurteilung des Bedieners weder für ein Watchman- noch für ein Amulet-Gerät geeignet ist

    • Wenn ein Thrombus im LAAO gefunden wird, kann mit der Antikoagulation mit Warfarin (INR 2,5–3,5) begonnen werden und wenn der Thrombus verschwindet, kann der Patient für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nur DOAK-Therapie
Therapie allein mit direkten oralen Antikoagulanzien
Arzneimittel: DOAC
Therapie mit direkten oralen Antikoagulanzien. Die Wahl des DOAC liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Experimental: LAAO- und DOAC-Therapie
Verschluss des linken Vorhofohres und Therapie mit direkten oralen Antikoagulanzien
Arzneimittel: DOAC
Therapie mit direkten oralen Antikoagulanzien. Die Wahl des DOAC liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Verfahren: Verschluss des linken Vorhofohrs
Linker Vorhofohrverschluss und Therapie mit direkten oralen Antikoagulanzien. Die Wahl des DOAK liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus wiederkehrendem ischämischen Schlaganfall, systemischer Embolie oder kardiovaskulärem Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist das erste Auftreten eines kombinierten Ergebnisses aus wiederkehrendem ischämischen Schlaganfall, systemischer Embolie und kardiovaskulärem Tod während der Nachbeobachtung. Schlaganfall ist definiert als - Neues plötzliches fokales neurologisches Defizit mit vermuteter zerebrovaskulärer Ätiologie, das > 24 Stunden nach dem Index-ischämischen Schlaganfall auftritt, das über 24 Stunden hinaus anhält und nicht auf eine andere identifizierbare Ursache zurückzuführen ist 18 (transiente ischämische Attacke (TIA), definiert als a (vorübergehende Episode einer neurologischen Dysfunktion, die durch eine fokale Ischämie des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut ohne Hirninfarkt in der Bildgebung verursacht wird, wird nicht als Schlaganfall beurteilt) und/oder durch Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT). Eine systemische Embolie ist definiert als eine plötzliche Gefäßinsuffizienz, die mit klinischen oder radiologischen Anzeichen eines Arterienverschlusses einer Extremität oder eines Organs einhergeht und kein anderer wahrscheinlicher Mechanismus vorliegt (z. B. Arteriosklerose, Instrumentierung oder Trauma). Unter kardiovaskulärem Tod versteht man jeden Tod, der auf eine vaskuläre Ursache zurückzuführen ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrender ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
Schlaganfall ist definiert als - Neues plötzliches fokales neurologisches Defizit mit vermuteter zerebrovaskulärer Ätiologie, das > 24 Stunden nach dem Index-ischämischen Schlaganfall auftritt, das über 24 Stunden hinaus anhält und nicht auf eine andere identifizierbare Ursache zurückzuführen ist 18 (transiente ischämische Attacke (TIA), definiert als a (vorübergehende Episode einer neurologischen Dysfunktion, die durch eine fokale Ischämie des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut ohne Hirninfarkt in der Bildgebung verursacht wird, wird nicht als Schlaganfall beurteilt) und/oder durch Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT).
6 Monate
Systemische Embolie
Zeitfenster: 6 Monate
Eine systemische Embolie ist definiert als eine plötzliche Gefäßinsuffizienz, die mit klinischen oder radiologischen Anzeichen eines Arterienverschlusses einer Extremität oder eines Organs einhergeht und kein anderer wahrscheinlicher Mechanismus vorliegt (z. B. Arteriosklerose, Instrumentierung oder Trauma).
6 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Unter kardiovaskulärem Tod versteht man jeden Tod, der auf eine vaskuläre Ursache zurückzuführen ist.
6 Monate
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 6 Monate
Eine relevante symptomatische intrakranielle Blutung, dazu gehören subdurale, epidurale, subarachnoidale und intrazerebrale Blutungen, wird als Blutung definiert, die zu einer klinischen Verschlechterung und einem Krankenhausaufenthalt führt und vom behandelnden Arzt als wahrscheinliche Ursache für das neue neurologische Symptom oder den Tod eingestuft wird. Eine intrazerebrale Blutung aufgrund eines Traumas wird nicht berücksichtigt.
6 Monate
Schwere extrakranielle Blutung (ISTH)
Zeitfenster: 6 Monate
Von der International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) veröffentlichte Definition: klinisch manifeste Blutung, die tödlich verlief oder mit einem der folgenden Umstände verbunden war: (a) ein Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl oder mehr oder eine dokumentierte Transfusion von mindestens 2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen, (b) Beteiligung einer kritischen anatomischen Stelle (intrakraniell, spinal, okular, perikardial, artikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal).
6 Monate
Verfahrensbedingter Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung oder während des Krankenhausaufenthalts des Indexverfahrens
6 Monate
Schwerwiegende geräte- oder verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
7 Tage Post-Index-Verfahren für Probanden der Gerätegruppe
6 Monate
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden
6 Monate
Ursachespezifische Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden oder bei dem die primäre Aufnahmediagnose eine Herzinsuffizienz, einen Schlaganfall, Blutungen, Vorhofflimmern, wiederholte VHF-Ablationen, periprozedurale Komplikationen oder andere kardiovaskuläre Ursachen beinhaltete
6 Monate
Weltweite Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System) Adult Global Health; kontinuierlich
6 Monate
Globale Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit FeelSaveScale; kontinuierlich
6 Monate
Funktionelles neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Modifizierte Rankin-Skala; Ordinal-
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenz Räber, Prof., MD, Cardiovascular Center, Inselspital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-02340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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