Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig lukning af venstre atrielt vedhæng for patienter med atrieflimren og iskæmisk slagtilfælde på trods af antikoaguleringsterapi (ELAPSE)

27. april 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Atrieflimren (AF) er en af ​​de mest almindelige hjertearytmier, og kardioembolisk slagtilfælde på grund af AF er dens største komplikation. Direkte orale antikoagulantia (DOAC) reducerer risikoen for kardioemboli hos patienter med AF. På trods af DOAC-behandling er der en signifikant restrisiko for slagtilfælde på 1-2 %/år. Nylige data fra Swiss Stroke Registry viste, at 38 % af patienterne med AF og iskæmisk slagtilfælde var i tidligere antikoagulantbehandling (ca. 400 patienter om året i Schweiz). Forskerne fandt i et tidligere observationsstudie, at patienter med AF, som har iskæmisk slagtilfælde trods antikoagulation, har øget risiko for at få endnu et iskæmisk slagtilfælde (HR 1,6; 95 % konfidensinterval, CI 1,1-2,1). Ved at kombinere observationsdata fra 11 internationale slagtilfældecentre fandt forskerne, at størstedelen af ​​iskæmiske slagtilfælde på trods af antikoagulering hos patienter med AF er "gennembrud" kardioemboli (76 % af patienterne), og kun et mindretal på 24 % er relateret til andre årsager, der ikke er relateret til AF. . Optimal sekundær forebyggelsesstrategi er ukendt. Efterforskerne har udført to uafhængige observationsstudier, der tilsammen omfatter >4000 patienter, men identificerede ikke nogen strategi (f.eks. skifte til en anden DOAC, yderligere trombocythæmmende behandling), som virker overlegen. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg med kirurgisk okklusion af det venstre atrielle vedhæng (LAAO) fandt, at LAAO kan give yderligere beskyttelse mod iskæmisk slagtilfælde ud over oral antikoagulering. Udløst af dette fund udførte efterforskerne et matchet retrospektivt observationsstudie og fandt, at patienter med AF og slagtilfælde på trods af antikoagulering, som modtog en kombineret mekanisk-farmakologisk behandling (DOAC-terapi + LAAO), havde lavere frekvenser af uønskede resultater sammenlignet med dem med DOAC-terapi alene . Derfor antager efterforskerne, at hos patienter med AF og iskæmisk slagtilfælde trods antikoagulantbehandling er LAAO ud over antikoagulering med en DOAC (og 3 måneders Clopidogrel efter interventionen) bedre end DOAC-terapi alene. Forskerne foreslår et internationalt, multicenter randomiseret kontrolleret to-arms forsøg for at vurdere effekten af ​​LAAO hos patienter med AF, der lider af slagtilfælde på trods af antikoaguleringsterapi og uden konkurrerende slagtilfælde-ætiologi. Efterforskerne vil bruge PROBE-designet med blindet slutpunktsvurdering. Efterforskerne vil indskrive patienter med ikke-valvulær AF og et nyligt iskæmisk slagtilfælde på trods af antikoagulationsbehandling ved slagtilfælde. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage LAAO + DOAC-behandling og 3 måneders clopidogrel-behandling (eksperimentel arm) eller DOAC-terapi alene (standardbehandlingsarm). Det primære endepunkt er den første forekomst af et sammensat resultat af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli og kardiovaskulær død under opfølgning. Sekundære resultater omfatter individuelle komponenter af det primære sammensatte resultat, sikkerhedsresultater (dvs. symptomatisk intrakraniel blødning, større ekstrakraniel blødning, alvorlig apparat- eller procedurerelateret komplikation), funktionelt resultat (modificeret Rankin-skala) og patientorienterede udfald. Minimumsopfølgningen er 6 måneder, og alle patienter vil modtage opfølgning hver 6. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, den maksimale opfølgning vil være 48 måneder. Baseret på tidligere observationsdata fra investigatorgruppen og andre (5 observationsstudier, >5000 patienter) estimerer investigatorerne andelen af ​​patienter med det primære resultat i standardbehandlingsarmen til at være 18 % i det første år og 9 % i det andet år (=kumulativt 27% efter 2 år). En relativ risikoreduktion på 40 % efter 2 år ville være klinisk relevant. Baseret på disse antagelser og en log-rank test ville efterforskerne have brug for 98 hændelser for en styrke på 80 % ved et alfa-niveau på 5 %. Forudsat en rekrutteringsrate på 52, 118, 156 og 156 patienter i år 1 til 4, yderligere 6 måneders opfølgning (gennemsnitlig opfølgningstid på 2,1 år) og en ensartet frafaldsrate på 7,5 % pr. 482 patienter skulle indskrives. Hvordan man behandler patienter med et iskæmisk slagtilfælde på trods af antikoagulering er et stort, men uløst klinisk dilemma. Dette forsøg har potentialet til at besvare spørgsmålet, om LAAO plus DOAC-behandling er overlegen i forhold til den nuværende standard for pleje for patienter med AF, som har iskæmisk slagtilfælde på trods af antikoagulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

482

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Worthing, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Sessex NHS Trust
        • Kontakt:
  • New Zealand
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Mira Katan, Prof. Dr. med.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, University Hospital Bern
        • Kontakt:
          • Lorenz Räber, Prof. Dr. med., PhD
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopitaux universitaires de Geneve
        • Kontakt:
          • Stéphane Noble, Prof. Dr. med.
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Manuel Bolognese, KD Dr. med.
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Gian Marco De Marchis, Prof. Dr. med.
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
          • Marco Valgimigli, Prof. Dr. med., PhD
    • Vaude
      • Lausanne, Vaude, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
          • Davide Strambo, PD-MER Dr. med.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hosp. Barcelona Santa Creu y Sant Pau
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hosp. Clínic of Barcelona
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:
          • Joachim Röther
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Dominik Michalski
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Angelika Alonso
      • Tübingen, Tyskland, 72076
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 26538

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til landespecifikke detaljer
  • Dokumenteret paroxysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær AF.
  • Aktiv og igangværende antikoagulationsbehandling ved apopleksistart (dvs. ikke stoppet/pause i >2 dage inden for 1 uge efter slagtilfælde debut på grund af medicinsk intervention eller manglende overholdelse)
  • Berettiget til langvarig DOAC-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til DOAC-behandling
  • Forventet levetid <2 år ifølge undersøgelsens vurdering
  • Alder <18 år og > 85 år
  • Kendt allergi mod Clopidogrel
  • Tilstedeværelse af mindst én af følgende potentielle konkurrerende slagtilfældemekanismer: ipsilateral højgradig intra-/ekstrakraniel arteriestenose, vaskulitis, dissektion, endocarditis (alle patienter bør gennemgå standardiseret oparbejdning for at udelukke konkurrerende ikke-AF slagtilfælde-ætiologi som anbefalet 22)
  • LAAO ikke mulig ifølge operatør baseret på baseline TEE (transesophageal ekkokardiografi)
  • Tidligere vedvarende foramen ovale eller atrial septum defekt lukning
  • Reumatisk hjertesygdom
  • Mekanisk hjerteklapprotese
  • Kontraindikationer for transesophageal ekkokardiografi (esophageal varicer, esophageal striktur, anamnese med esophageal cancer).
  • Kirurgisk hjerte- eller ikke-hjertekirurgisk indgreb inden for 30 dage efter randomisering
  • Tilmeldt en anden IND (Investigational New Drug) og IDE (Investigational Device Exemption) undersøgelse af en kardiovaskulær enhed eller et forsøgslægemiddel
  • Svært reduceret LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) <30
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR<30ml/min)
  • NYHA (New York Heart Association) III-IV dyspnø
  • Akut hjertedekompensation (NT proBNP >5000)
  • LAA udslettes eller ligeres kirurgisk
  • Graviditet eller amning eller planlagt graviditet
  • Eksklusionskriterier af TEE
  • Perikardieeffusion >5 mm
  • Trombe* i LAAO

  • LAA-anatomi, der ikke kan rumme hverken en Watchman eller en Amulet-enhed i henhold til IFU (brugsanvisning) / operatørens vurdering

    • Hvis der findes en trombe i LAAO, kan antikoagulering med Warfarin (INR 2,5-3,5) påbegyndes, og hvis tromben forsvinder, kan patienten være berettiget til studieoptagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kun DOAC-terapi
Terapi med direkte orale antikoagulantia alene
Medicin: DOAC
Terapi med direkte orale antikoagulantia. Valg af DOAC er efter den behandlende læges skøn.
Eksperimentel: LAAO og DOAC terapi
Venstre atriel appendage okklusion og terapi med direkte orale antikoagulantia
Medicin: DOAC
Terapi med direkte orale antikoagulantia. Valg af DOAC er efter den behandlende læges skøn.
Procedure: Venstre atriel vedhæng Okklusion
Venstre atriel vedhæng Okklusion og terapi med direkte orale antikoagulantia. Valg af DOAC er efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller kardiovaskulær død (hvad der kommer først).
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er den første forekomst af et sammensat resultat af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli og kardiovaskulær død under opfølgning. Stoke er defineret som - Nyt pludseligt fokalt neurologisk underskud af formodet cerebrovaskulær ætiologi, der forekommer > 24 timer efter det indeksiske iskæmiske slagtilfælde, som varede ud over 24 timer og ikke skyldtes en anden identificerbar årsag 18 (transient iskæmisk anfald (TIA), defineret som en forbigående episode af neurologisk dysfunktion forårsaget af fokal hjerne, rygmarv eller retinal iskæmi uden hjerneinfarkt på billeddannelse, bedømmes ikke som slagtilfælde) og/eller af hjernebilleddannelse (CT eller MR). Systemisk emboli er defineret som pludselig vaskulær insufficiens forbundet med kliniske eller radiologiske tegn på arteriel okklusion af en ekstremitet eller et organ i fravær af en anden sandsynlig mekanisme (f. åreforkalkning, instrumentering eller traumer). Kardiovaskulær død defineres som enhver død, der skyldes en vaskulær årsag.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
Stoke er defineret som - Nyt pludseligt fokalt neurologisk underskud af formodet cerebrovaskulær ætiologi, der forekommer > 24 timer efter det indeksiske iskæmiske slagtilfælde, som varede ud over 24 timer og ikke skyldtes en anden identificerbar årsag 18 (transient iskæmisk anfald (TIA), defineret som en forbigående episode af neurologisk dysfunktion forårsaget af fokal hjerne, rygmarv eller retinal iskæmi uden hjerneinfarkt på billeddannelse, bedømmes ikke som slagtilfælde) og/eller af hjernebilleddannelse (CT eller MR).
6 måneder
Systemisk emboli
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk emboli er defineret som pludselig vaskulær insufficiens forbundet med kliniske eller radiologiske tegn på arteriel okklusion af en ekstremitet eller et organ i fravær af en anden sandsynlig mekanisme (f. åreforkalkning, instrumentering eller traumer).
6 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder
Kardiovaskulær død defineres som enhver død, der skyldes en vaskulær årsag.
6 måneder
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 6 måneder
En relevant symptomatisk intrakraniel blødning, dette omfatter subdural, epidural, subarachnoidal og intracerebral blødning, defineres som blødning, der fører til en klinisk forværring og hospitalsindlæggelse og vurderes af den behandlende læge til at være sandsynlig årsagen til det nye neurologiske symptom eller dødsfaldet. Intracerebral blødning på grund af et traume vil ikke blive overvejet.
6 måneder
Større ekstrakraniel blødning (ISTH)
Tidsramme: 6 måneder
Definition udgivet af International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH): klinisk åbenlys blødning, som var dødelig eller forbundet med et af følgende: (a) et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL eller mere eller dokumenteret transfusion på mindst 2 enheder af pakkede røde blodlegemer, (b) involvering af et kritisk anatomisk sted (intrakranielt, spinalt, okulært, perikardielt, artikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt).
6 måneder
Procedurerelateret dødsfald
Tidsramme: 6 måneder
Død af alle årsager inden for 30 dage efter randomisering eller under indeksproceduren indlæggelse
6 måneder
Alvorlig enheds- eller procedurerelateret komplikation
Tidsramme: 6 måneder
7 dage efter indekseringsprocedure for enhedsgruppeemner
6 måneder
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
Ethvert hospitalsophold på mindst 24 timer
6 måneder
Årsagsspecifik indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Ethvert hospitalsophold på mindst 24 timer, eller hvor den primære indlæggelsesdiagnose var hjertesvigt, slagtilfælde, blødning, atrieflimren, gentagne AF-ablationer, periprocedural komplikation, andre kardiovaskulære årsager
6 måneder
Global sundhed
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System) Adult Global Health; sammenhængende
6 måneder
Global sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved FeelSaveScale; sammenhængende
6 måneder
Funktionelt neurologisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
Modificeret Rankin-skala; ordinal
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenz Räber, Prof., MD, Cardiovascular Center, Inselspital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-02340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DOAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner