健康な中国人被験者におけるエンタカポン、レボドパおよびカルビドパ錠の生物学的同等性研究
2023年7月26日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
健康な成人被験者における試験/参照製剤、エンタカポン、レボドパ、およびカルビドパ錠 (II) の効果を評価するための、単一施設、オープン、ランダム化、単回投与、完全反復クロスオーバー生物学的同等性研究
この試験では、32 人の健康な被験者が絶食時に登録され、36 人の健康な被験者が食後に登録される予定であり、絶食時と食後の試験は別々にランダム化されます。
ランダム化テーブルに従って、被験者は 2 つのグループ (グループ A: TRTR、グループ B: RTRT) のいずれかにランダムに割り当てられます。
投与間の休薬期間（投与間隔）は少なくとも5日とする。
5 日間の休薬期間を例にとると、すべての被験者は、最初のサイクル試験の 1 日目、2 サイクル試験の 6 日目、3 サイクル試験の 11 日目、および 2 日目に、ランダム化表に従って対応する薬剤を服用します。 4サイクルトライアルの16。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Cao
- 電話番号：18661809090
- メール：caoyu1767@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1. 治験前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験の内容、プロセス、および起こり得る悪影響を十分に理解していること； 2. パイロットプログラムの要件に従って研究を完了する能力； 3. 被験者は、妊娠、精子または卵子の提供がなく、署名時（女性被験者は薬剤の初回投与前の14日間有効な避妊を行っている）から薬剤の最後の投与後6ヶ月まで自発的に有効な避妊を行っている； 4 18 歳以上の健康な男女（18 歳を含む）； 5. 体重が男性 50.0 kg 以上、女性 45.0 kg 以上で、BMI が 19.0 ～ 28.0kg/m2（閾値含む）。
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除外基準:
- -研究医師が参加者にとって不適切と判断した、心臓、肝臓、腎臓、胃腸、神経、内分泌、呼吸器、精神医学的異常などの重篤な病状の病歴；
- 身体検査、バイタルサイン検査、心電図、臨床検査など、臨床医によって臨床的に重大であると判断された異常；
- 以前または既存の起立性低血圧または朝のめまい；
- 胆管閉塞もしくは胆管閉塞の既往歴のある方、狭隅角緑内障、慢性開放隅角緑内障、虚血性心疾患もしくは心筋梗塞の既往歴のある方；
- 過去または既存の疑わしい未診断の皮膚病変または黒色腫の病歴；
- 悪性神経遮断症候群（NMS）および/または非外傷性横紋筋融解症の既往歴のある方；
- 特定のアレルギー（喘息など）の病歴がある人、または現在アレルギー疾患（蕁麻疹、湿疹など）を患っている人、またはアレルギー（例：2つ以上の薬、牛乳などの食品、または花粉にアレルギーのある人）、または既知のアレルギーのある人カルビドパ、レボドパ、エンタカポン、または薬物成分のいずれかに対するアレルギー。
- 嚥下障害または薬物の吸収を妨げる胃腸疾患の既往歴のある方（胃または小腸の切除、萎縮性胃炎、消化性潰瘍、胃腸出血、閉塞など）。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠検査結果が陽性の女性被験者
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒抗体のいずれか1つ以上が陽性である者；
- 5年以内の薬物乱用歴、またはスクリーニング前3か月以内の薬物使用、または尿中薬物スクリーニング陽性；
- スクリーニング前の 3 か月間で、週に平均 14 ユニット（1 ユニット = ビール 360 ミリリットル、アルコール度数 40% の蒸留酒 45 ミリリットル、またはワイン 150 ミリリットル）以上のアルコールを摂取した人、または次のような人。投与の24時間前から試験終了までアルコール摂取を止めることができなかった人、またはアルコールの呼気検査で陽性反応が出た人；
- スクリーニング前の3か月間で1日あたり平均5本以上のタバコを吸った人、または滞在中にタバコ製品の使用を拒否した人；
- -研究期間中にスクリーニングまたは計画された手術の前3か月以内の外科的処置の履歴；
- 初回投与前の3か月以内に献血したことがある、または大量の血液を失った（女性の生理的失血を除く、400ミリリットル以上）、または1か月以内に2回以上の治療用量の血小板を献血した者；
- 何らかの薬剤の臨床試験に参加し、初回投与前3か月以内に薬剤を服用している。
- 非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤（フェネルジンやアンチフェンシクリジンなど）、三環系抗うつ薬、ドーパミン D2 受容体拮抗薬（フェノチアジンやリスペリドンなど）、イソニアジド、フェニトイン、鉄塩の使用、メトクロプラミド、胆管排泄を妨げるカプノグラフィー、カイロミクロン、および小腸グルクロニダーゼ（例：プロポクスルおよびエリスロマイシン）、薬剤の初回投与前の30日間、リファンピシンおよびクロラムフェニコール）、ピリドキシン、高タンパク質結合薬剤（例：ワルファリン、サリチル酸、プレドニゾン、およびジスルフィラム） ）、CYP2C9阻害剤（アミオダロン、シメチジン、イソニアジドなど）、CYP2C9誘導剤（バルビツレート、デキサメタゾン、リトナビルなど）；
- 初回接種前の14日以内に弱毒生ワクチンを受けた人、または計画された治験中に弱毒生ワクチンを受けた人；
- 初回投与前14日以内に処方薬を服用している方；
- 初回投与前7日以内に市販薬、ハーブ、サプリメントを服用した方；
- 特別な食事（例：グレープフルーツおよびグレープフルーツを含む製品）、またはカフェインまたはキサンチンが豊富な食品または飲料（例：コーヒー、紅茶、チョコレート、ココア、ミルクティーなど）を摂取したことがある方、または以下の症状を受けた方薬物の初回投与前の 48 時間以内に、激しい身体活動、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与えるその他の要因。
- 静脈採血が困難な方、針や血液の病気の既往歴のある方；
- 特別な食事制限がある方、または臨床研究センターの統一ルールを遵守できない方；
- 自己都合により治験に参加できない者；
- 他の研究者により参加に不適当と判断された被験者。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：絶食状態
この試験では、32 人の健康な被験者が絶食状態で登録される予定です。
ランダム化テーブルに従って、被験者は 2 つのグループ (グループ A: TRTR、グループ B: RTRT) のいずれかにランダムに割り当てられます。
投与間の休薬期間（投与間隔）は少なくとも5日とする。
少なくとも 10 時間の絶食後、被験者には、試験製剤 (T) エンタカポン、レボドパ、およびカルビドパ錠 (II) または参照製剤 (R) エンタカポン、レボドパ、およびカルビドパ錠 (II) を 240 ミリリットル (mL) で投与しました。温水。サイクルごとに 1 錠 100mg/25mg/200mg を経口摂取します。
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仕様：レボドパ100mg、カルビドパ25mg、エンタカポン200mg（略称：100mg/25mg/200mg）。
Qilu Pharmaceutical Co.によって製造および供給されます。
仕様：レボドパ100mg、カルビドパ25mg、エンタカポン200mg（略称：100mg/25mg/200mg）。
Qilu Pharmaceutical Co.が提供します。
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実験的：FRB州
この試験では、36 人の健康な被験者が食後に登録される予定です。
ランダム化テーブルに従って、被験者は 2 つのグループ (グループ A: TRTR、グループ B: RTRT) のいずれかにランダムに割り当てられます。
投与間の休薬期間（投与間隔）は少なくとも5日とする。
被験者は少なくとも10時間絶食した後、投与の30分前に高脂肪、高カロリーの食事を与えられ、30分以内に完了した。
食事の開始から３０分後、試験製剤（Ｔ）エンタカポン、レボドパおよびカルビドパ錠剤（ＩＩ）または参照製剤（Ｒ）エンタカポン、レボドパおよびカルビドパ錠剤（ＩＩ）を２４０ミリリットルの温水で投与した。
1サイクルにつき1錠100mg/25mg/200mgを経口摂取します。
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仕様：レボドパ100mg、カルビドパ25mg、エンタカポン200mg（略称：100mg/25mg/200mg）。
Qilu Pharmaceutical Co.によって製造および供給されます。
仕様：レボドパ100mg、カルビドパ25mg、エンタカポン200mg（略称：100mg/25mg/200mg）。
Qilu Pharmaceutical Co.が提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：10時間
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ピーク血漿濃度 (Cmax) の評価
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10時間
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血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：10時間
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時間0からサンプル収集時間tにおける最後の正確に測定可能な濃度までの薬物濃度-時間曲線の下の面積
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10時間
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血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：10時間
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時間 0 から無限時間までの血漿薬物濃度 - 時間曲線の下の領域
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10時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu Cao、The Affiliated Hospital of Qingdao University Phase I Clinical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月17日
一次修了 (推定)
2023年9月7日
研究の完了 (推定)
2024年7月12日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月26日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QLG1114-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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