Badanie biorównoważności tabletek entakaponu, lewodopy i karbidopy u zdrowych chińskich pacjentów

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zrozumieć treść, przebieg i możliwe skutki uboczne badania; 2. Zdolność do ukończenia badania zgodnie z wymogami programu pilotażowego; 3. Uczestnik jest chętny do udziału wolny od ciąży, dawstwa nasienia lub komórek jajowych oraz dobrowolnego stosowania skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania (kobieta stosowała skuteczną antykoncepcję przez 14 dni przed pierwszą dawką leku) do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku; 4 Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi (w tym 18 lat); 5. Mężczyźni ważący nie mniej niż 50,0 kg i kobiety ważący nie mniej niż 45,0 kg, o wskaźniku masy ciała w zakresie od 19,0 do 28,0 kg/m2 (wraz z wartościami progowymi).

-

Kryteria wyłączenia:

1. Historia poważnych schorzeń, takich jak nieprawidłowości sercowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, endokrynologiczne, oddechowe i psychiatryczne, które zostały uznane przez lekarza badania za nieodpowiednie dla uczestnika;
2. Nieprawidłowości uznane przez klinicystę za istotne klinicznie, w tym badanie fizykalne, badanie parametrów życiowych, elektrokardiogram lub kliniczne testy laboratoryjne;
3. Wcześniejsze lub istniejące niedociśnienie ortostatyczne lub poranne zawroty głowy;
4. Osoby z niedrożnością dróg żółciowych lub niedrożnością dróg żółciowych w wywiadzie, lub osoby z jaskrą z wąskim kątem przesączania, jaskrą przewlekłą z otwartym kątem przesączania, chorobą niedokrwienną serca lub chorobą lub historią zawału mięśnia sercowego;
5. Wcześniejsze lub obecne podejrzane i niezdiagnozowane zmiany skórne lub czerniak w wywiadzie;
6. Osoby z historią zespołu złośliwego blokera nerwów (NMS) i/lub nieurazowej rabdomiolizy;
7. Osoby z historią określonych alergii (astma itp.) lub aktualnymi chorobami alergicznymi (pokrzywka, egzema itp.) lub alergiami (np. alergie na karbidopę, lewodopę, entakapon lub którykolwiek ze składników leku;
8. Osoby z dysfagią lub jakąkolwiek historią zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które zakłócają wchłanianie leku (np. Resekcja żołądka lub jelita cienkiego, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność itp.);
9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
10. Ci, którzy mają pozytywny wynik na jeden lub więcej antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciał przeciwko HIV lub przeciwciał przeciwko syfilisowi;
11. Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu pięciu lat lub używania narkotyków w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
12. Osoby, które spożywały średnio ponad 14 jednostek alkoholu (1 jednostka = 360 mililitrów piwa lub 45 mililitrów napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% obj. lub 150 mililitrów wina) tygodniowo w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub które nie byli w stanie zaprzestać spożywania alkoholu od 24 godzin przed podaniem dawki do końca badania lub mieli pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
13. Osoby, które paliły średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub osoby, które odmówiły nieużywania wyrobów tytoniowych podczas pobytu;
14. Historia zabiegu chirurgicznego w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem lub planowaną operacją w okresie badania;
15. Osoby, które oddały krew lub utraciły znaczną ilość krwi (>400 mililitrów, z wyjątkiem fizjologicznej utraty krwi u kobiet) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub osoby, które oddały ≥2 terapeutyczne dawki płytek krwi w ciągu 1 miesiąca;
16. Udział w badaniu klinicznym dowolnego leku i przyjmowanie leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
17. Stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (np. fenelzyny i antyfencyklidyny), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, antagonistów receptora dopaminowego D2 (np. fenotiazyny i rysperydon) oraz izoniazydu, fenytoiny i soli żelaza, metoklopramidu, kapnografii zakłócającej wydalanie z dróg żółciowych, chylomikronów, i glukuronidazy jelita cienkiego (np. propoksur i erytromycyna), w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki leku ryfampicyna i chloramfenikol), pirydoksyna, leki silnie wiążące się z białkami (np. warfaryna, kwas salicylowy, prednizon i disulfiram) ), inhibitory CYP2C9 (np. amiodaron, cymetydyna, izoniazyd) i induktory CYP2C9 (np. barbiturany, deksametazon, rytonawir);
18. Osoby, które otrzymały żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką lub które otrzymały żywą atenuowaną szczepionkę podczas planowanego badania;
19. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
20. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki dostępne bez recepty, zioła lub suplementy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką;
21. Każdy, kto stosował specjalną dietę (np. grejpfrut i produkty zawierające grejpfruta) lub jakikolwiek pokarm lub napój bogaty w kofeinę lub ksantyny (np. kawa, herbata, czekolada, kakao, herbata mleczna itp.) lub który został poddany forsownym wysiłkiem fizycznym lub jakimkolwiek innym czynnikiem wpływającym na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki leku;
22. Ci, którzy mają trudności z pobieraniem krwi z żyły lub mają historię choroby igły i krwi;
23. Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne lub nie są w stanie przestrzegać jednolitych zasad ośrodka badań klinicznych;
24. Osoby, które z własnych przyczyn nie mogą uczestniczyć w badaniu;
25. Osoby uznane przez innych badaczy za nieodpowiednie do udziału. -