Bioäquivalenzstudie von Entacapon-, Levodopa- und Carbidopa-Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie vor der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung und verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig. 2. Fähigkeit, die Forschung gemäß den Anforderungen des Pilotprogramms abzuschließen. 3. Der Proband ist dazu bereit frei von Schwangerschaft, Samen- oder Eizellenspende und zur freiwilligen Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung (die weibliche Person hat 14 Tage lang vor der ersten Dosis des Arzneimittels eine wirksame Verhütungsmethode angewendet) bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels； 4 . Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter (einschließlich 18 Jahren)； 5. Männliche Probanden wogen nicht weniger als 50,0 kg und weibliche Probanden wogen nicht weniger als 45,0 kg, mit einem Body-Mass-Index im Bereich von 19,0 bis 28,0 kg/m2 (inkl. Grenzwerte).

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Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen wie Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, neurologische, endokrine, respiratorische und psychiatrische Anomalien, die vom Studienarzt als für den Teilnehmer ungeeignet erachtet werden;
2. Vom Arzt als klinisch bedeutsam beurteilte Anomalien, einschließlich körperlicher Untersuchung, Untersuchung der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm oder klinischer Labortests;
3. Frühere oder bestehende posturale Hypotonie oder morgendlicher Schwindel;
4. Personen mit Gallengangsobstruktion oder Gallengangsobstruktion in der Vorgeschichte oder Personen mit Engwinkelglaukom, chronischem Offenwinkelglaukom, ischämischer Herzkrankheit oder Myokardinfarkterkrankung oder -geschichte;
5. Frühere oder bestehende verdächtige und nicht diagnostizierte Hautläsionen oder eine Vorgeschichte von Melanomen;
6. Personen mit einem malignen Nervenblocker-Syndrom (MNS) und/oder einer nicht-traumatischen Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte;
7. Personen mit einer Vorgeschichte spezifischer Allergien (Asthma usw.) oder aktueller allergischer Erkrankungen (Nesselsucht, Ekzeme usw.) oder Allergien (z. B. Personen, die gegen zwei oder mehr Medikamente, Lebensmittel wie Milch oder Pollen allergisch sind) oder bekannt Allergien gegen Carbidopa, Levodopa, Entacapon oder einen der Arzneimittelbestandteile;
8. Personen mit Dysphagie oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen (z. B. Magen- oder Dünndarmresektion, atrophische Gastritis, Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen, Obstruktion usw.);
9. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben
10. Diejenigen, die positiv auf eines oder mehrere von Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper sind;
11. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von fünf Jahren oder Drogenkonsum innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder positives Urin-Drogenscreening;
12. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol (1 Einheit = 360 Milliliter Bier oder 45 Milliliter Spirituosen mit 40 Vol.-% Alkohol oder 150 Milliliter Wein) pro Woche konsumiert haben, oder diejenigen, die dies getan haben die nicht in der Lage waren, ihren Alkoholkonsum 24 Stunden vor der Einnahme bis zum Ende des Versuchs zu stoppen, oder diejenigen, deren Atemtest positiv auf Alkohol getestet wurde;
13. Diejenigen, die in den drei Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben, oder diejenigen, die sich geweigert haben, während ihres Aufenthalts keine Tabakprodukte zu konsumieren;
14. Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einer geplanten Operation während des Studienzeitraums;
15. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis Blut gespendet haben oder eine erhebliche Menge Blut (> 400 Milliliter, mit Ausnahme des physiologischen Blutverlusts bei Frauen) verloren haben, oder diejenigen, die innerhalb eines Monats ≥2 therapeutische Dosen Blutplättchen gespendet haben;
16. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem beliebigen Arzneimittel und Einnahme des Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis;
17. Die Verwendung von nichtselektiven Monoaminoxidasehemmern (z. B. Phenelzin und Antiphencyclidin), trizyklischen Antidepressiva, Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten (z. B. Phenothiazine und Risperidon) sowie Isoniazid, Phenytoin und Eisensalzen, Metoclopramid, Kapnographie, die die Gallengangsausscheidung beeinträchtigt, Chylomikronen, und Dünndarm-Glucuronidase (z. B. Propoxur und Erythromycin), in den 30 Tagen vor der ersten Dosis des Arzneimittels, Rifampicin und Chloramphenicol), Pyridoxin, stark proteingebundene Arzneimittel (z. B. Warfarin, Salicylsäure, Prednison und Disulfiram). ), CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Amiodaron, Cimetidin, Isoniazid) und CYP2C9-Induktoren (z. B. Barbiturate, Dexamethason, Ritonavir)；
18. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben oder die während einer geplanten Studie einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben;
19. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben;
20. Diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis rezeptfreie Medikamente, Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben;
21. Jeder, der eine spezielle Diät (z. B. Grapefruit und Grapefruit enthaltende Produkte) oder Lebensmittel oder Getränke mit hohem Koffein- oder Xanthingehalt (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade, Kakao, Milchtee usw.) zu sich genommen hat oder davon betroffen war auf anstrengende körperliche Aktivität oder einen anderen Faktor, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels in den 48 Stunden vor der ersten Dosis des Arzneimittels beeinflusst;
22. Diejenigen, die Schwierigkeiten haben, Blut aus einer Vene zu entnehmen oder in der Vergangenheit an Nadel- und Blutkrankheiten gelitten haben;
23. Personen, die besondere Ernährungsanforderungen haben oder die einheitlichen Regeln des klinischen Forschungszentrums nicht einhalten können;
24. Probanden, die aus eigenen Gründen nicht an der Studie teilnehmen können;
25. Probanden, die von anderen Forschern als für die Teilnahme ungeeignet eingestuft wurden. -