Исследование биоэквивалентности таблеток энтакапона, леводопы и карбидопы у здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

1. Добровольно подписать форму информированного согласия перед испытанием и полностью понять содержание, процесс и возможные неблагоприятные последствия испытания； 2. Способность завершить исследование в соответствии с требованиями пилотной программы； 3. Субъект готов участвовать отсутствие беременности, донорства спермы или яйцеклеток и добровольное использование эффективных методов контрацепции с момента подписания (женщина использовала эффективные методы контрацепции в течение 14 дней до приема первой дозы препарата) до 6 месяцев после приема последней дозы препарата； 4 Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше (включая 18 лет); 28,0 кг/м2 (включая пороговые значения).

-

Критерий исключения:

1. Серьезные заболевания в анамнезе, такие как сердечные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, неврологические, эндокринные, респираторные и психические нарушения, которые врач-исследователь считает неприемлемыми для участника；
2. Аномалии, признанные клиницистом клинически значимыми, включая физикальное обследование, исследование основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмму или клинические лабораторные тесты;
3. Предыдущая или существующая постуральная гипотензия или утреннее головокружение;
4. Те, у кого есть обструкция желчных протоков или обструкция желчных протоков в анамнезе, или те, у кого закрытоугольная глаукома, хроническая открытоугольная глаукома, ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда или болезнь в анамнезе;
5. Предыдущие или существующие подозрительные и невыявленные поражения кожи или меланома в анамнезе;
6. Те, у кого в анамнезе синдром злокачественной блокады нервов (ЗНС) и/или нетравматический рабдомиолиз;
7. Лица с историей определенных аллергий (астма и т. д.) или текущими аллергическими заболеваниями (крапивница, экзема и т. д.) или аллергиями (например, лица с аллергией на два или более лекарств, продукты, такие как молоко или пыльца), или аллергия на карбидопу, леводопу, энтакапон или любой из компонентов препарата;
8. Пациенты с дисфагией или любыми желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, препятствующими всасыванию лекарств (например, резекция желудка или тонкой кишки, атрофический гастрит, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, непроходимость и т. д.);
9. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный результат теста на беременность
10. Те, у кого положительный результат на любой один или несколько поверхностных антигенов гепатита В, антител к гепатиту С, антител к ВИЧ или антител к сифилису;
11. Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение пяти лет, или употребление наркотиков в течение трех месяцев до скрининга, или положительный результат анализа мочи на наркотики;
12. Те, кто потреблял в среднем более 14 единиц алкоголя (1 единица = 360 миллилитров пива или 45 миллилитров крепких спиртных напитков с крепостью 40% по объему или 150 миллилитров вина) в неделю в течение 3 месяцев до скрининга, или те, кто не смогли прекратить прием алкоголя за 24 часа до приема дозы до конца исследования, или те, у кого был положительный дыхательный тест на алкоголь;
13. Те, кто курил в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, или те, кто отказался не употреблять табачные изделия во время своего пребывания;
14. История хирургического вмешательства в течение 3 месяцев до скрининга или запланированного хирургического вмешательства в течение периода исследования;
15. Те, кто сдал кровь или потерял значительное количество крови (>400 мл, за исключением физиологической кровопотери у женщин) в течение 3 месяцев до первой дозы, или те, кто сдал ≥2 терапевтических доз тромбоцитов в течение 1 месяца；
16. Участие в клиническом исследовании любого препарата и прием препарата в течение 3 месяцев до первой дозы；
17. Применение неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (например, фенелзин и антифенциклидин), трициклических антидепрессантов, антагонистов дофаминовых D2-рецепторов (например, фенотиазины и рисперидон), а также изониазида, фенитоина и солей железа, метоклопрамида, капнографии, препятствующей выведению желчных протоков, хиломикронов, глюкуронидаза тонкого кишечника (например, пропоксур и эритромицин), за 30 дней до первой дозы препарата, рифампицин и хлорамфеникол), пиридоксин, препараты, сильно связывающиеся с белками (например, варфарин, салициловая кислота, преднизолон и дисульфирам). ), ингибиторы CYP2C9 (например, амиодарон, циметидин, изониазид) и индукторы CYP2C9 (например, барбитураты, дексаметазон, ритонавир);
18. Те, кто получил живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней до первой дозы или кто получил живую аттенуированную вакцину во время запланированного испытания;
19. Те, кто принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до первой дозы;
20. Те, кто принимал безрецептурные лекарства, травы или добавки в течение 7 дней до первой дозы;
21. Любой, кто соблюдал специальную диету (например, грейпфрут и продукты, содержащие грейпфрут), или употреблял любую пищу или напиток, богатые кофеином или ксантинами (например, кофе, чай, шоколад, какао, чай с молоком и т. д.), или подвергался к напряженной физической активности или любому другому фактору, влияющему на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства за 48 часов до приема первой дозы лекарственного средства;
22. Те, у кого есть трудности со сбором крови из вены или у кого в анамнезе игла и кровяная болезнь;
23. Те, у кого есть особые диетические требования или которые не могут соблюдать единые правила центра клинических исследований；
24. Субъекты, которые не могут участвовать в испытании по своим причинам;
25. Субъекты, признанные другими исследователями непригодными для участия. -