Étude de bioéquivalence des comprimés d'entacapone, de lévodopa et de carbidopa chez des sujets chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé avant l'essai et bien comprendre le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai； 2. Capacité à mener à bien la recherche conformément aux exigences du programme pilote； 3. Le sujet est disposé à être libre de grossesse, de don de sperme ou d'ovules et d'utiliser volontairement une contraception efficace à partir du moment de la signature (la femme a utilisé une contraception efficace pendant 14 jours avant la première dose du médicament) jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament； 4 . Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 ans ou plus (y compris 18 ans)； 5. Les sujets masculins pesaient au moins 50,0 kg et les sujets féminins pesaient au moins 45,0 kg, avec un indice de masse corporelle compris entre 19,0 et 28,0 kg/m2 (y compris les valeurs seuils).

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Critère d'exclusion:

1. Antécédents de troubles médicaux graves tels que des anomalies cardiaques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, neurologiques, endocriniennes, respiratoires et psychiatriques, qui sont jugés inappropriés pour le participant par le médecin de l'étude ;
2. Anomalies jugées par le clinicien comme étant cliniquement significatives, y compris l'examen physique, l'examen des signes vitaux, l'électrocardiogramme ou les tests de laboratoire clinique；
3. Hypotension posturale antérieure ou existante ou étourdissements matinaux；
4. Ceux qui ont une obstruction des voies biliaires ou des antécédents d'obstruction des voies biliaires, ou ceux qui ont un glaucome à angle fermé, un glaucome chronique à angle ouvert, une cardiopathie ischémique ou une maladie ou des antécédents d'infarctus du myocarde ;
5. Lésions cutanées suspectes et non diagnostiquées antérieures ou existantes ou antécédents de mélanome ;
6. Ceux qui ont des antécédents de syndrome de blocage nerveux malin (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique；
7. Les personnes ayant des antécédents d'allergies spécifiques (asthme, etc.) ou des maladies allergiques actuelles (urticaire, eczéma, etc.), ou des allergies (par exemple, les personnes allergiques à deux médicaments ou plus, des aliments comme le lait ou le pollen), ou des allergies à la carbidopa, à la lévodopa, à l'entacapone ou à l'un des composants du médicament；
8. Les personnes atteintes de dysphagie ou ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux qui interfèrent avec l'absorption des médicaments (par exemple, résection gastrique ou de l'intestin grêle, gastrite atrophique, ulcère peptique, saignement gastro-intestinal, obstruction, etc.) ;
9. Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont un résultat de test de grossesse positif
10. Ceux qui sont positifs pour un ou plusieurs des antigènes de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, anticorps du VIH ou anticorps de la syphilis ;
11. Antécédents de toxicomanie dans les cinq ans, ou consommation de drogue dans les trois mois précédant le dépistage, ou dépistage positif de drogue dans l'urine；
12. Ceux qui ont consommé en moyenne plus de 14 unités d'alcool (1 unité = 360 millilitres de bière ou 45 millilitres de spiritueux à 40 % d'alcool en volume ou 150 millilitres de vin) par semaine au cours des 3 mois précédant le dépistage, ou ceux qui étaient incapables d'arrêter leur consommation d'alcool à partir de 24h avant le dosage jusqu'à la fin de l'essai, ou ceux qui avaient un test respiratoire positif pour l'alcool；
13. Ceux qui ont fumé en moyenne plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou ceux qui ont refusé de ne pas consommer de produits du tabac pendant leur séjour；
14. Antécédents d'intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage ou la chirurgie prévue pendant la période d'étude；
15. Ceux qui ont donné du sang ou qui ont perdu une quantité importante de sang (> 400 millilitres, sauf pour la perte de sang physiologique chez les femmes) dans les 3 mois précédant la première dose, ou ceux qui ont donné ≥ 2 doses thérapeutiques de plaquettes dans le mois ；
16. Participation à un essai clinique de tout médicament et prise du médicament dans les 3 mois précédant la première dose；
17. L'utilisation d'inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (par exemple, phénelzine et antiphencyclidine), d'antidépresseurs tricycliques, d'antagonistes des récepteurs dopaminergiques D2 (par exemple, phénothiazines et rispéridone), et d'isoniazide, de phénytoïne et de sels de fer, de métoclopramide, de capnographie interférant avec l'excrétion des voies biliaires, de chylomicrons, et glucuronidase de l'intestin grêle (par exemple, propoxur et érythromycine), dans les 30 jours précédant la première dose du médicament, rifampicine et chloramphénicol), pyridoxine, médicaments fortement liés aux protéines (par exemple, warfarine, acide salicylique, prednisone et disulfirame ), les inhibiteurs du CYP2C9 (par exemple, l'amiodarone, la cimétidine, l'isoniazide) et les inducteurs du CYP2C9 (par exemple, les barbituriques, la dexaméthasone, le ritonavir)；
18. Ceux qui ont reçu un vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant la première dose, ou qui ont reçu un vaccin vivant atténué au cours d'un essai prévu；
19. Ceux qui ont pris des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant la première dose；
20. Ceux qui ont pris des médicaments, des herbes ou des suppléments en vente libre dans les 7 jours précédant la première dose ;
21. Toute personne ayant suivi un régime alimentaire particulier (par exemple, pamplemousse et produits contenant du pamplemousse), ou tout aliment ou boisson riche en caféine ou xanthines (par exemple, café, thé, chocolat, cacao, thé au lait, etc.), ou qui a été soumise à une activité physique intense ou à tout autre facteur affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament dans les 48 heures précédant la première dose du médicament ;
22. Ceux qui ont de la difficulté à prélever du sang dans une veine ou qui ont des antécédents de maladie des aiguilles et du sang；
23. Ceux qui ont des besoins alimentaires particuliers ou qui ne peuvent pas se conformer aux règles uniformes du centre de recherche clinique；
24. Les sujets qui ne peuvent pas participer à l'essai pour leurs propres raisons；
25. Sujets jugés par d'autres chercheurs comme inadaptés à la participation. -